- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06496633
Echokardiographie-gesteuerte perkutane Septum-Radiofrequenzablation bei obstruktiver HCM nach Alkohol-Septumablation (HCM)
4. Juli 2024 aktualisiert von: Liu Liwen, Xijing Hospital
Wirksamkeit und Sicherheit der echokardiographiegesteuerten perkutanen intraventrikulären septalen Radiofrequenzablation bei obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie nach alkoholischer Septumablation
Nach der Alkoholablation haben einige HOCM-Patienten schwerwiegende klinische Symptome und unerwünschte Komplikationen und müssen sich erneut einer invasiven Operation unterziehen, wenn eine angemessene medikamentöse Therapie nicht wirksam ist oder die Nebenwirkungen von Medikamenten nicht vertragen.
Die Liwen-Operation ist eine sichere und wirksame neue minimalinvasive Behandlung für HOCM-Patienten. Der Zweck dieser Studie bestand daher darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Liwen-Operation bei HOCM-Patienten zu bewerten, bei denen die Alkoholablation fehlgeschlagen ist, und den Patienten neue Behandlungsmethoden bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die hypertrophe Kardiomyopathie (HCM) ist die häufigste vererbte Herz-Kreislauf-Erkrankung, meist aufgrund von Mutationen im Gen, das für das kontraktile Myokard-Sarkomer-Protein kodiert, mit einer Inzidenz von etwa 1:500–1:200.
HCM ist die Hauptursache für plötzlichen Herztod bei jungen Menschen und Sportlern.
Die klinischen Manifestationen sind sehr heterogen.
Einige Patienten haben keine offensichtlichen Symptome oder leichte Symptome, aber einige Patienten haben im Frühstadium eine offensichtliche Myokardhypertrophie, die zu Engegefühl in der Brust, Brustschmerzen, Atembeschwerden, Synkope, Herzversagen und sogar plötzlichem Herztod führt.
Die jährliche Sterblichkeitsrate von HCM-Patienten liegt bei etwa 1,4–2,2 %.
Die Alkoholseptumablation (ASA) ist eine Art interventionelle Therapie.
Sein Prinzip besteht darin, wasserfreien Alkohol durch einen Katheter zu injizieren, den Septumzweig der Koronararterie zu verschließen, das ihn dominierende hypertrophe ventrikuläre Septummyokard ischämisch zu machen, Nekrose zu verursachen, dünner zu werden und die Kontraktilität zu verringern, so dass die Verstopfung des Ausflusstrakts verschwindet oder gelindert wird , wodurch die klinischen Symptome der Patienten verbessert werden.
Allerdings haben HOCM-Patienten nach der Alkoholablation häufig schwerwiegende klinische Symptome und unerwünschte Komplikationen, und eine invasive chirurgische Behandlung ist erforderlich, wenn eine angemessene medikamentöse Therapie nicht wirksam ist oder die Nebenwirkungen von Medikamenten nicht tolerieren kann.
Die Liwen-Operation ist ein sicherer und effektiver neuer Weg zur Behandlung minimalinvasiver HOCM-Patienten. Ziel dieser Studie war es daher, die Sicherheit und Wirksamkeit der Liwen-Operation nach Alkoholablation bei HOCM-Patienten zu bewerten und ihre frühe postoperative Wirksamkeit zu überprüfen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Ultrasonic Diagnosis Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie, die sich von Januar 2017 bis August 2023 einer Liwen-Operation am multidisziplinären Diagnose- und Behandlungs- und genetischen Beratungszentrum für hypertrophe Kardiomyopathie am Xijing-Krankenhaus der Militärmedizinischen Universität der Luftwaffe unterzogen haben, alle hatten eine Vorgeschichte von Alkoholablation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
- Hypertrophe Kardiomyopathie mit Alkoholablation, LVOT-Druckdifferenz in Ruhe oder nach Erregung ≥ 50 mmHg;
- Die klinischen Symptome sind offensichtlich: Müdigkeit, Kurzatmigkeit, erschöpfende Angina pectoris, Synkope usw. beeinträchtigen die Lebensqualität erheblich, und die Wirkung einer angemessenen medikamentösen Behandlung ist nicht gut oder die Nebenwirkungen von Medikamenten können nicht toleriert werden.
- Nach der Einverständniserklärung des Patienten und seiner Familie unterzog er sich freiwillig einer Liwen-Operation.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie;
- Linksventrikuläre Hypertrophie aufgrund sekundärer Ursachen, wie z. B. erhöhte Vorlast, Einnahme von Arzneimitteln in der Vorgeschichte, die im Verdacht stehen, eine linksventrikuläre Hypertrophie zu verursachen, usw.
- Präoperative Komplikationen bei anderen Herzerkrankungen erfordern eine chirurgische Behandlung.
- Aufgrund der Krankheit wird es schwierig sein, die Behandlung zu bewerten (z. B. Krebs, schwere Stoffwechselerkrankungen, psychische Erkrankungen usw.).
- Patienten, die innerhalb eines Monats vor der Operation oder während der Nachsorge an einer klinischen Studie zu Arzneimitteln und/oder Medizinprodukten teilgenommen haben;
- Schwangere und stillende Frauen;
- Patienten mit schlechter Therapietreue kooperieren möglicherweise während der Behandlung oder Nachsorge nicht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohorte: Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie mit verbleibender Obstruktion nach Alkoholseptumablation
Alle Patienten führten eine perkutane intramyokardiale Septum-Radiofrequenzablation durch
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Das PIMSRA-Verfahren stellt einen bedeutenden Durchbruch bei der Behandlung von HOCM-Patienten dar, da es einen einzigartigen transmyokardialen Ansatz nutzt, um eine Hochfrequenz-Elektrodennadel zur gezielten Ablation direkt und präzise in das hypertrophierte IVS einzuführen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsquote der Behandlung
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Eingriff.
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Für das Überleben verringerte sich der Druckgradient des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT-Druckgradient) um ≥ 50 % oder der Ruhedruckgradient des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT-Druckgradient) betrug < 30 mmHg
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Sechs Monate nach dem Eingriff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20242206-C-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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