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Echokardiographie-gesteuerte perkutane Septum-Radiofrequenzablation bei obstruktiver HCM nach Alkohol-Septumablation (HCM)

4. Juli 2024 aktualisiert von: Liu Liwen, Xijing Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der echokardiographiegesteuerten perkutanen intraventrikulären septalen Radiofrequenzablation bei obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie nach alkoholischer Septumablation

Nach der Alkoholablation haben einige HOCM-Patienten schwerwiegende klinische Symptome und unerwünschte Komplikationen und müssen sich erneut einer invasiven Operation unterziehen, wenn eine angemessene medikamentöse Therapie nicht wirksam ist oder die Nebenwirkungen von Medikamenten nicht vertragen. Die Liwen-Operation ist eine sichere und wirksame neue minimalinvasive Behandlung für HOCM-Patienten. Der Zweck dieser Studie bestand daher darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Liwen-Operation bei HOCM-Patienten zu bewerten, bei denen die Alkoholablation fehlgeschlagen ist, und den Patienten neue Behandlungsmethoden bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Die hypertrophe Kardiomyopathie (HCM) ist die häufigste vererbte Herz-Kreislauf-Erkrankung, meist aufgrund von Mutationen im Gen, das für das kontraktile Myokard-Sarkomer-Protein kodiert, mit einer Inzidenz von etwa 1:500–1:200. HCM ist die Hauptursache für plötzlichen Herztod bei jungen Menschen und Sportlern. Die klinischen Manifestationen sind sehr heterogen. Einige Patienten haben keine offensichtlichen Symptome oder leichte Symptome, aber einige Patienten haben im Frühstadium eine offensichtliche Myokardhypertrophie, die zu Engegefühl in der Brust, Brustschmerzen, Atembeschwerden, Synkope, Herzversagen und sogar plötzlichem Herztod führt. Die jährliche Sterblichkeitsrate von HCM-Patienten liegt bei etwa 1,4–2,2 %. Die Alkoholseptumablation (ASA) ist eine Art interventionelle Therapie. Sein Prinzip besteht darin, wasserfreien Alkohol durch einen Katheter zu injizieren, den Septumzweig der Koronararterie zu verschließen, das ihn dominierende hypertrophe ventrikuläre Septummyokard ischämisch zu machen, Nekrose zu verursachen, dünner zu werden und die Kontraktilität zu verringern, so dass die Verstopfung des Ausflusstrakts verschwindet oder gelindert wird , wodurch die klinischen Symptome der Patienten verbessert werden. Allerdings haben HOCM-Patienten nach der Alkoholablation häufig schwerwiegende klinische Symptome und unerwünschte Komplikationen, und eine invasive chirurgische Behandlung ist erforderlich, wenn eine angemessene medikamentöse Therapie nicht wirksam ist oder die Nebenwirkungen von Medikamenten nicht tolerieren kann. Die Liwen-Operation ist ein sicherer und effektiver neuer Weg zur Behandlung minimalinvasiver HOCM-Patienten. Ziel dieser Studie war es daher, die Sicherheit und Wirksamkeit der Liwen-Operation nach Alkoholablation bei HOCM-Patienten zu bewerten und ihre frühe postoperative Wirksamkeit zu überprüfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Ultrasonic Diagnosis Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie, die sich von Januar 2017 bis August 2023 einer Liwen-Operation am multidisziplinären Diagnose- und Behandlungs- und genetischen Beratungszentrum für hypertrophe Kardiomyopathie am Xijing-Krankenhaus der Militärmedizinischen Universität der Luftwaffe unterzogen haben, alle hatten eine Vorgeschichte von Alkoholablation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
  2. Hypertrophe Kardiomyopathie mit Alkoholablation, LVOT-Druckdifferenz in Ruhe oder nach Erregung ≥ 50 mmHg;
  3. Die klinischen Symptome sind offensichtlich: Müdigkeit, Kurzatmigkeit, erschöpfende Angina pectoris, Synkope usw. beeinträchtigen die Lebensqualität erheblich, und die Wirkung einer angemessenen medikamentösen Behandlung ist nicht gut oder die Nebenwirkungen von Medikamenten können nicht toleriert werden.
  4. Nach der Einverständniserklärung des Patienten und seiner Familie unterzog er sich freiwillig einer Liwen-Operation.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie;
  2. Linksventrikuläre Hypertrophie aufgrund sekundärer Ursachen, wie z. B. erhöhte Vorlast, Einnahme von Arzneimitteln in der Vorgeschichte, die im Verdacht stehen, eine linksventrikuläre Hypertrophie zu verursachen, usw.
  3. Präoperative Komplikationen bei anderen Herzerkrankungen erfordern eine chirurgische Behandlung.
  4. Aufgrund der Krankheit wird es schwierig sein, die Behandlung zu bewerten (z. B. Krebs, schwere Stoffwechselerkrankungen, psychische Erkrankungen usw.).
  5. Patienten, die innerhalb eines Monats vor der Operation oder während der Nachsorge an einer klinischen Studie zu Arzneimitteln und/oder Medizinprodukten teilgenommen haben;
  6. Schwangere und stillende Frauen;
  7. Patienten mit schlechter Therapietreue kooperieren möglicherweise während der Behandlung oder Nachsorge nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte: Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie mit verbleibender Obstruktion nach Alkoholseptumablation
Alle Patienten führten eine perkutane intramyokardiale Septum-Radiofrequenzablation durch
Das PIMSRA-Verfahren stellt einen bedeutenden Durchbruch bei der Behandlung von HOCM-Patienten dar, da es einen einzigartigen transmyokardialen Ansatz nutzt, um eine Hochfrequenz-Elektrodennadel zur gezielten Ablation direkt und präzise in das hypertrophierte IVS einzuführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der Behandlung
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Eingriff.
Für das Überleben verringerte sich der Druckgradient des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT-Druckgradient) um ≥ 50 % oder der Ruhedruckgradient des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT-Druckgradient) betrug < 30 mmHg
Sechs Monate nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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