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Ablação por radiofrequência septal percutânea guiada por ecocardiografia para CMH obstrutiva após ablação septal com álcool (HCM)

4 de julho de 2024 atualizado por: Liu Liwen, Xijing Hospital

Eficácia e segurança da ablação por radiofrequência septal intraventricular percutânea guiada por ecocardiografia para cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva após ablação septal com álcool

Após a ablação com álcool, alguns pacientes com CMHO apresentam sintomas clínicos graves e complicações adversas, e precisam ser submetidos a cirurgia invasiva novamente quando a terapia medicamentosa adequada não é eficaz ou não pode tolerar os efeitos colaterais dos medicamentos. A cirurgia de Liwen é um novo tratamento minimamente invasivo seguro e eficaz para pacientes com CMHO, portanto, o objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia da cirurgia de Liwen em pacientes com CMHO que falharam na ablação com álcool e fornecer novos métodos de tratamento para os pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cardiomiopatia hipertrófica (CMH) é a doença cardiovascular hereditária mais comum, principalmente devido a mutações no gene que codifica a proteína contrátil do sarcômero miocárdico, com uma incidência de cerca de 1:500-1:200. A CMH é a principal causa de morte súbita cardíaca em jovens e atletas. Suas manifestações clínicas são altamente heterogêneas. Alguns pacientes não apresentam sintomas óbvios ou sintomas leves, mas alguns pacientes apresentam hipertrofia miocárdica óbvia na fase inicial, resultando em aperto no peito, dor no peito, dificuldades respiratórias, síncope, insuficiência cardíaca e até morte cardíaca súbita. A taxa de mortalidade anual de pacientes com CMH é de cerca de 1,4% -2,2%. A ablação septal com álcool (ASA) é um tipo de terapia intervencionista. Seu princípio é injetar álcool anidro através de um cateter, ocluir o ramo septal da artéria coronária, fazer com que o miocárdio septal ventricular hipertrófico que o domina seja isquêmico, necrose, adelgaçamento e diminuição da contratilidade, para que a obstrução da via de saída desapareça ou alivie , melhorando assim os sintomas clínicos dos pacientes. No entanto, os pacientes com CMHO geralmente apresentam sintomas clínicos graves e complicações adversas após a ablação com álcool, e o tratamento cirúrgico invasivo é necessário quando a terapia medicamentosa adequada não é eficaz ou não pode tolerar os efeitos colaterais dos medicamentos. A cirurgia de Liwen é um novo caminho seguro e eficaz para tratar pacientes com CMHO minimamente invasiva, então o objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia da cirurgia de Liwen após ablação com álcool em pacientes com CMHO e verificar sua eficácia pós-operatória precoce.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Ultrasonic Diagnosis Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva submetidos à cirurgia de Liwen no Centro Multidisciplinar de Diagnóstico e Tratamento e Aconselhamento Genético para Cardiomiopatia Hipertrófica do Hospital Xijing da Universidade Médica Militar da Força Aérea de janeiro de 2017 a agosto de 2023, todos com histórico de ablação com álcool

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
  2. Cardiomiopatia hipertrófica com ablação alcoólica, diferença de pressão na VSVE em repouso ou após excitação ≥ 50mmHg;
  3. Os sintomas clínicos são óbvios, fadiga, falta de ar, angina de peito exaustiva, síncope, etc. afetam seriamente a qualidade de vida, e o efeito do tratamento medicamentoso adequado não é bom ou os efeitos colaterais dos medicamentos não podem ser tolerados;
  4. Após o consentimento informado do paciente e de sua família, ele foi submetido voluntariamente à cirurgia de Liwen.

Critério de exclusão:

  1. Cardiomiopatia hipertrófica não obstrutiva;
  2. Hipertrofia ventricular esquerda por causas secundárias, como aumento da pré-carga, história de uso de medicamentos suspeitos de causar hipertrofia ventricular esquerda, etc.
  3. As complicações pré-operatórias com outras doenças cardíacas requerem tratamento cirúrgico.
  4. A doença dificultará a avaliação do tratamento (por ex. cancro, doenças metabólicas graves, doenças mentais, etc.).
  5. Pacientes que participaram de qualquer ensaio clínico de medicamentos e/ou dispositivos médicos no período de 1 mês antes da cirurgia ou durante o acompanhamento;
  6. Mulheres grávidas e lactantes;
  7. Pacientes com baixa adesão podem não cooperar durante o tratamento ou acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
coorte: pacientes com cardiomiopatia hipertrófica com obstrução residual após ablação septal com álcool
Todos os pacientes realizaram procedimento de Ablação Percutânea por Radiofrequência Septal Intramiocárdica
O procedimento PIMSRA representa um avanço significativo no tratamento de pacientes com CMHO, pois utiliza uma abordagem transmiocárdica exclusiva para inserir direta e precisamente uma agulha de eletrodo de radiofrequência no SIV hipertrofiado para ablação direcionada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sucesso do tratamento
Prazo: Seis meses após o procedimento.
Para sobrevivência, o gradiente de pressão da via de saída do ventrículo esquerdo (gradiente de pressão da VSVE) diminuiu ≥ 50% ou o gradiente de pressão da via de saída do ventrículo esquerdo em repouso (gradiente de pressão da VSVE) foi <30 mmHg
Seis meses após o procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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