Echokardiograficky řízená perkutánní radiofrekvenční ablace septa pro obstrukční HCM po alkoholové ablaci septa (HCM)
4. července 2024 aktualizováno: Liu Liwen, Xijing Hospital
Účinnost a bezpečnost echokardiograficky řízené perkutánní intraventrikulární radiofrekvenční ablace septa pro obstrukční hypertrofickou kardiomyopatii po alkoholové septální ablaci
Po alkoholové ablaci mají někteří pacienti s HOCM závažné klinické příznaky a nežádoucí komplikace a musí znovu podstoupit invazivní operaci, když adekvátní medikamentózní terapie není účinná nebo nemohou tolerovat vedlejší účinky léků.
Chirurgie Liwen je bezpečná a účinná nová minimálně invazivní léčba pro pacienty s HOCM, takže účelem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost operace Liwen u pacientů s HOCM, u kterých selhala alkoholová ablace, a poskytnout pacientům nové léčebné metody.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypertrofická kardiomyopatie (HCM) je nejčastějším dědičným kardiovaskulárním onemocněním, většinou způsobeným mutacemi v genu kódujícím kontraktilní protein sarkomer myokardu, s incidencí asi 1:500-1:200.
HCM je hlavní příčinou náhlé srdeční smrti u mladých lidí a sportovců.
Její klinické projevy jsou značně heterogenní.
Někteří pacienti nemají žádné zjevné příznaky nebo mírné příznaky, ale někteří pacienti mají v časném stadiu zjevnou hypertrofii myokardu, která má za následek tlak na hrudi, bolest na hrudi, dýchací potíže, synkopu, srdeční selhání a dokonce náhlou srdeční smrt.
Roční úmrtnost pacientů s HCM je asi 1,4 % -2,2 %.
Alkoholová septální ablace (ASA) je druh intervenční terapie.
Jejím principem je vstříknutí bezvodého alkoholu katetrem, uzavření septální větve koronární tepny, ischemizace hypertrofického komorového septa myokardu, který v ní dominuje, snížení nekrózy, ztenčení a kontraktility, takže obstrukce výtokového traktu zmizí nebo se zmírní. , čímž se zlepší klinické příznaky pacientů.
Pacienti s HOCM však mají po alkoholové ablaci často závažné klinické příznaky a nežádoucí komplikace a je nutná invazivní chirurgická léčba, když adekvátní medikamentózní terapie není účinná nebo není schopna tolerovat vedlejší účinky léků.
Chirurgie Liwen je bezpečná a účinná nová cesta k léčbě minimálně invazivních pacientů s HOCM, takže účelem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost operace Liwen po alkoholové ablaci u pacientů s HOCM a ověřit její časnou pooperační účinnost.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
12
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Ultrasonic Diagnosis Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií, kteří od ledna 2017 do srpna 2023 podstoupili operaci Liwen v Multidisciplinárním diagnostickém a léčebném a genetickém poradenském centru pro hypertrofickou kardiomyopatii v nemocnici Xijing Vojenské lékařské univerzity letectva, z nichž všichni měli v anamnéze alkoholovou ablaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je minimálně 18 let.
- Hypertrofická kardiomyopatie s alkoholovou ablací, tlakový rozdíl LVOT v klidu nebo po excitaci ≥ 50 mmHg;
- Klinické příznaky jsou zřejmé, únava, dušnost, vyčerpávající angina pectoris, synkopa apod. vážně ovlivňují kvalitu života, efekt adekvátní medikamentózní léčby není dobrý nebo nelze tolerovat vedlejší účinky léků;
- Po informovaném souhlasu pacienta a jeho rodiny se dobrovolně podrobil operaci Liwen.
Kritéria vyloučení:
- neobstrukční hypertrofická kardiomyopatie;
- Hypertrofie levé komory způsobená sekundárními příčinami, jako je zvýšené předpětí, anamnéza užívání léků podezřelých z hypertrofie levé komory atd.
- Předoperační komplikace s jinými srdečními chorobami vyžadují chirurgickou léčbu.
- Onemocnění znesnadní hodnocení léčby (např. rakovina, těžká metabolická onemocnění, duševní onemocnění atd.).
- Pacienti, kteří se zúčastnili jakékoli klinické studie léků a/nebo zdravotnických prostředků během 1 měsíce před operací nebo během sledování;
- Těhotné a kojící ženy;
- Pacienti se špatnou adherencí nemusí během léčby nebo sledování spolupracovat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
kohorta: Pacienti s hypertrofickou kardiomyopatií s reziduální obstrukcí po alkoholové septální ablaci
Všichni pacienti podstoupili perkutánní intramyokardiální radiofrekvenční ablaci septa
|
Procedura PIMSRA představuje významný průlom v léčbě pacientů s HOCM, protože využívá unikátní transmyokardiální přístup k přímému a přesnému zavedení jehly radiofrekvenční elektrody do hypertrofovaného IVS pro cílenou ablaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěšnost léčby
Časové okno: Šest měsíců po zákroku.
|
Pro přežití se tlakový gradient výtokového traktu levé komory (tlakový gradient LVOT) snížil o ≥ 50 % nebo tlakový gradient výtokového traktu levé komory v klidu (tlakový gradient LVOT) byl < 30 mmHg
|
Šest měsíců po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20242206-C-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .