導入療法後の部分切除術 (SAINT) (SAINT)

包含基準:

• 導入療法を受けた患者は、組織学的に臨床病期分類が ycT1cN0M0 (断面画像で測定した最大寸法 3cm 以下の腫瘍サイズ) であると組織学的に確認された非小細胞肺がんを有している必要があります。
• 患者は術前化学療法、術前免疫療法、または術前化学免疫療法のいずれかのレジメンを受けている可能性があります。
• 患者は理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲がなければなりません。
• 患者の年齢は18歳以上でなければなりません。
• 患者は ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンス ステータスが 3 未満でなければなりません。
• 患者は、以下に定義されている適切な臓器機能を備えていなければなりません。 これらは、プロトコル固有または医薬品開発固有のニーズに基づいて変更される可能性がある、または変更される必要があるガイドラインです。

表 1: 適切な臓器機能の尺度。 FEV1 または DLCO ≥40% (DLCO: 一酸化炭素に対する肺の拡散能力)

• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴を持つ患者の場合、効果的な抗レトロウイルス療法を受けている感染患者は、登録前の6か月間ウイルス量が検出不能でなければなりません。
• 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染歴が既知の患者の場合、抑制療法が必要な場合には、抑制療法で HBV ウイルス量が検出されないようにする必要があります。
• C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染歴がわかっている患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中の HCV 感染患者については、HCV ウイルス量が検出不能であれば対象となります。
• 悪性腫瘍の既往または併発があり、自然歴や治療が治験の安全性や有効性の評価を妨げる可能性がない患者は、この試験の対象となります。
• 心疾患の既知の病歴や現在の症状、または心毒性物質による治療歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験の参加資格を得るには、患者は全身麻酔下での外科的切除の候補者とみなされる必要があります。
• 妊娠の可能性のある女性（FOCBP）は、研究に登録する前に妊娠検査が陰性でなければなりません。

注: FOCBP とは、次の基準を満たす女性 (性的指向、卵管結紮を受けたことがある、または自らの選択で独身を続けていることに関係なく) を指します。

• 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない
• 過去 12 か月連続で月経があったことがある (したがって、自然閉経後 12 か月を超えていない)

除外基準:

• 以前に肺切除または胸部手術を受けた患者。
• 脱毛症を除き、以前の抗がん剤治療による有害事象から回復していない患者（つまり、グレード1を超える残存毒性がある）。
• 他の治験薬の投与を受けている患者。
• 脳転移を含む遠隔転移の証拠がある患者は、外科的切除の恩恵を受けられないため、この研究から除外される。
• 少なくとも2人の研究外科医から解剖学的な葉下切除術（部分切除術）の実現可能性について文書化された合意が得られていない患者は登録されない。
• 1つ以上の葉を含む寛解導入療法前の腫瘍を有する患者。

• 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患を患っている患者は資格がありません。

  • 薬でコントロールできない高血圧
  • 全身治療を必要とする進行中または活動性の感染症
  • 症候性うっ血性心不全
  • 不安定狭心症
  • 心不整脈
  • 研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
  • 治験責任医師が治験コンプライアンスを妨げる、あるいは患者の安全性や治験のエンドポイントを損なうと感じるその他の病気や状態
• 妊娠中の女性患者。 研究プロトコールでは催奇形性効果の可能性を伴う頻繁な断面画像撮影が必要なため、妊娠中の患者はこの研究から除外されている。
• 3年以内に別の悪性腫瘍を患っている患者（非黒色腫皮膚がん、子宮頸部CIS（子宮頸部の浸潤前癌性変化）、表在性膀胱がんを除く）。 過去に悪性腫瘍を患っていた患者は、全生存期間の結果を分離するために除外されます。
• -外科的切除前4週間未満で積極的な喫煙状態または禁煙を行っている患者。
• 導入療法後のEBUS（気管支内超音波）、縦隔鏡検査、または術中サンプリングによって検出された生検陽性の肺門または縦隔リンパ節を有する患者。