유도 요법 후 부분절제술(SAINT) (SAINT)
유도 요법 후 분절 절제술(SAINT): 신보강 요법으로 치료받은 폐암 환자의 R0 절제술에서 분절 절제술을 평가하는 제2상 단일군 시험
연구 개요
상세 설명
효과적인 신보강 요법의 출현으로 2기 또는 3기 폐암 환자 중 다수가 1기로 단계가 낮아지고 있습니다. 최근 연구에 따르면 엽하 절제술, 특히 분절절제술은 1기 환자에게 탁월한 장기 생존율과 삶의 질을 제공하는 것으로 나타났습니다. 암. 그러나 고립된 사례를 제외하면, 초기에 진행성 암으로 진단되었으나 나중에 1기로 단계가 낮아진 환자에 대해 분할절제술을 시행하는 안전성과 타당성은 아직 연구되지 않은 상태로 남아 있습니다. 따라서 우리의 가설은 기술적 합병증으로 인해 폐엽절제술로 전환할 필요 없이 신보강 요법 후 단계가 낮은 1기 환자에서 분절절제술을 안전하게 시행할 수 있다는 것입니다. 분절절제술과 폐엽절제술 모두 표준 치료 폐 절제술로 간주됩니다.
최근의 무작위 임상 시험에서는 신보강 화학면역요법으로 치료한 국소 진행성 폐암의 병리학적 병기 저하 비율이 높았으며 최근 과거 대조군에서 R0 절제율은 83.2%~77.8%였습니다. 다른 최근 시험에서는 고품질 분절절제술이 전반적인 생존율 향상과 관련이 있으며 현재 종양 크기가 작은 초기 폐암에 대한 표준 치료법임이 입증되었습니다. 이러한 결과를 고려할 때, 논리적인 다음 단계는 고품질 분절절제술의 이점이 유도 요법 후 국소 진행성 폐암의 단계가 작은 종양 크기로 하향 조정되는 점점 더 일반적인 임상 시나리오로 확장될 수 있는지 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ankit Bharat, M.D.
- 전화번호: 312-926-7628
- 이메일: Ankit.Bharat@northwestern.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Nisha Palanisamy
- 전화번호: 312-926-7577
- 이메일: nisha.palanisamy@nm.org
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University
-
연락하다:
- Ankit Bharat, M.D.
- 전화번호: 312-926-7628
- 이메일: Ankit.Bharat@northwestern.edu
-
연락하다:
- Nisha Palanisamy
- 전화번호: 312-926-7577
- 이메일: nisha.palanisamy@nm.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 유도 요법을 받은 후 조직학적으로 확인되고 임상적으로 ycT1cN0M0 이하(단면 영상으로 측정한 종양 크기가 3cm 이하)인 비소세포폐암이 확인되어야 합니다.
- 환자는 신보조 화학요법, 신보조 면역요법 또는 신보조 화학면역요법 중 임의의 요법을 받았을 수 있습니다.
- 환자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 <3의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 활동 상태를 보여야 합니다.
- 환자는 아래에 정의된 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다. 이는 프로토콜별 또는 약물 개발별 필요에 따라 수정될 수 있거나 수정되어야 하는 지침입니다.
표 1: 적절한 장기 기능 측정. FEV1 또는 DLCO ≥40%(DLCO: 일산화탄소에 대한 폐 확산 능력)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 병력이 알려진 환자의 경우, 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받는 감염된 환자는 등록 전 6개월 동안 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다.
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 병력이 알려진 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 완치되어야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, HCV 바이러스 수치가 검출되지 않는 경우 자격이 있습니다.
- 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 환자가 이 시험에 참여할 수 있습니다.
- 심장 질환의 병력 또는 현재 증상이 있거나 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 뉴욕 심장 협회 기능 분류를 사용하여 심장 기능에 대한 임상 위험 평가를 받아야 합니다. 이 임상시험에 참여하려면 환자는 전신 마취 하에 외과적 절제술을 받을 수 있는 후보자로 간주되어야 합니다.
- 가임기 여성(FOCBP)은 연구에 등록하기 전에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
참고: FOCBP는 다음 기준을 충족하는 모든 여성(성적 취향에 관계없이, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지함)입니다.
- 자궁절제술이나 양측 난소절제술을 받지 않은 경우
- 지난 12개월 연속으로 언제든지 월경이 있었음(따라서 12개월 이상 자연적으로 폐경기가 되지 않았음)
제외 기준:
- 이전에 폐절제술이나 흉부수술을 받은 환자.
- 탈모증을 제외하고 이전 항암 치료로 인해 부작용에서 회복되지 않은 환자(예: 잔류 독성 > 1등급).
- 다른 임상시험용 제제를 투여받고 있는 환자.
- 뇌 전이를 포함한 원격 전이의 증거가 있는 환자는 수술적 절제로 이익을 얻을 수 없으므로 본 연구에서 제외됩니다.
- 최소 2명의 연구 외과의로부터 해부학적 엽하절제술(분절절제술)의 타당성에 대한 문서화된 합의가 없는 환자는 등록되지 않습니다.
- 1개 이상의 엽을 침범한 유도 전 치료 종양이 있는 환자.
다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 약물치료로 조절되지 않는 고혈압
- 전신 치료가 필요한 진행 중인 또는 활동성 감염
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증
- 심장 부정맥
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
- 치료하는 연구자가 연구 순응을 방해하거나 환자의 안전 또는 연구 종점을 손상시킬 수 있다고 생각하는 기타 모든 질병 또는 상태
- 임신 중인 여성 환자. 연구 프로토콜은 기형 유발 효과의 가능성이 있는 빈번한 단면 영상을 요구하기 때문에 임신한 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 3년 이내에 다른 악성종양이 있는 환자(비흑색종 피부암, 자궁경부 CIS(자궁경부의 전침윤성 암종 변화), 표재성 방광암 제외). 이전에 악성 종양이 있었던 환자는 전체 생존 결과를 분리하기 위해 제외됩니다.
- 수술적 절제 전 4주 미만에 흡연 상태 또는 금연 상태인 환자.
- EBUS(기관지내초음파), 종격동경검사 또는 수술 중 샘플링을 통해 감지된 유도 요법 후 생검 양성 문문 또는 종격동 림프절이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 유도요법 후 부위절제술
비소세포폐암에 대한 유도 요법 후 외과적 개입(분절절제술)
|
분절절제술은 폐의 한 부분을 제거하는 수술입니다.
본 수술은 비소세포폐암 진단을 위한 신보조요법을 마친 환자에게 시행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최종 병리학에 대한 Segmentectomy 및 R0 참가자 수
기간: 수술적 절제일로부터 48시간까지
|
일차 목표는 NSCLC에 대한 유도 치료를 받고 ycT1cN0M0 이하(TDi 3cm 이하)로 단계가 하향된 환자에 대한 최종 병리학에서 R0 마진 상태로 고품질의 엽상하 해부학적 절제술(분절절제술)을 수행하는 타당성을 결정하는 것입니다. 1차 목표를 달성하기 위해 고품질 분절절제술을 받은 환자의 비율은 수술 종료 시 즉시 결정되며, 수술 후 병리학적 보고가 완료되면 최종 병리학에 대한 R0 비율이 수집됩니다. |
수술적 절제일로부터 48시간까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
R0 절제율 - 폐엽절제술로 전환된 경우 최종 병리학(수술 후)
기간: 수술적 절제일로부터 48시간까지
|
최종 병리학(수술 후)에서 R0 절제와 함께 폐엽절제술을 받은 환자의 비율.
|
수술적 절제일로부터 48시간까지
|
|
의도한 절차(엽하 해부학적 절제)를 완료할 수 있는 능력
기간: 수술적 절제일로부터 24시간까지
|
수술 종료 시 즉시 수술적 절제 정도를 기준으로 의도한 시술(엽하 해부학적 절제)을 완료한 환자의 비율
|
수술적 절제일로부터 24시간까지
|
|
엽하 해부학적 절제술과 별도의 수술로 엽절제술로 전환
기간: 수술적 절제일로부터 6주까지
|
재수술을 받은 환자 중 수술 중 또는 수술 후 6주 이내에 폐엽절제술로 전환한 환자의 비율.
|
수술적 절제일로부터 6주까지
|
|
수술 전후 결과로 측정된 안전성(수술 후 입원 기간)
기간: 수술적 절제일로부터 30일까지
|
엽절제술 또는 엽하 해부학적 절제술을 받은 환자의 수술 전후 결과로 측정된 안전성(수술 후 재원 기간): • 수술 후 입원 기간은 수술 날짜부터 퇴원할 때까지 정의됩니다. -일수로 측정된 결과 |
수술적 절제일로부터 30일까지
|
|
수술 전후 결과로 측정된 안전성(수술 후 퇴원 목적지)
기간: 수술적 절제일로부터 30일까지
|
엽절제술 또는 엽하 해부학적 절제술을 받은 환자의 수술 전후 결과로 측정된 안전성(수술 후 퇴원 목적지) • 수술 후 퇴원 목적지는 다음을 포함하여 정의됩니다. i. 홈 ii. 장기 치료/임시 치료실/재활원 iii. 기타 병원 iv. 요양원 v. 호스피스 vi. 기타 vii. 만료됨 |
수술적 절제일로부터 30일까지
|
|
수술 전후 결과로 측정된 안전성(흉관 제거까지의 시간)
기간: 수술적 절제일로부터 30일까지
|
엽절제술 또는 엽하 해부학적 절제술을 받은 환자의 수술 전후 결과로 측정된 안전성(흉관 제거까지의 시간) - 수술적 절제일로부터 흉관 제거일까지의 일수를 측정한 결과 |
수술적 절제일로부터 30일까지
|
|
수술 전후 결과로 측정된 안전성(수혈 요건)
기간: 수술적 절제일로부터 30일까지
|
엽절제술 또는 엽하 해부학적 절제술을 받은 환자의 수술 전후 결과로 측정된 안전성(수혈 요구 사항) -필요한 경우 수혈된 단위 수로 결과 측정 |
수술적 절제일로부터 30일까지
|
|
수술 전후 결과로 측정된 안전성(계획되지 않은 30일 재입원)
기간: 수술적 절제일로부터 30일까지
|
엽절제술 또는 엽하 해부학적 절제술을 받은 환자의 수술 전후 결과로 측정된 안전성(계획되지 않은 30일 재입원) -수술적 절제 후 퇴원일 이후 계획되지 않은 재입원이 필요한 경우와 재입원 사유를 일수로 측정한 결과 |
수술적 절제일로부터 30일까지
|
|
수술 전후 결과로 측정된 안전성(30일 이환율)
기간: 수술적 절제일로부터 30일까지
|
엽절제술 또는 엽하 해부학적 절제술을 받은 환자의 수술 전후 결과로 측정된 안전성(30일 이환율) - 수술적 절제술 후 퇴원 후 30일 시점의 참가자 상태(생존 또는 사망)로 측정된 결과 |
수술적 절제일로부터 30일까지
|
|
수술 전후 결과로 측정된 안전성(30일 사망률)
기간: 수술적 절제일로부터 30일까지
|
엽절제술 또는 엽하 해부학적 절제술을 받은 환자의 수술 전후 결과로 측정된 안전성(30일 사망률) -수술적 절제술 후 퇴원 후 30일 이내 사망일로 측정한 결과 |
수술적 절제일로부터 30일까지
|
|
엽절제술 및 엽하 해부학적 절제술에 대한 수술 전 FEV1(1초 강제 호기량)의 3개월 및 6개월 변화
기간: 수술적 절제 전(기준) 및 수술적 절제 후(3개월 및 6개월)
|
엽하 해부학적 절제술을 받거나 엽절제술로 전환된 환자에 대한 기준선에서 폐 절제술 후 3개월 및 6개월까지 FEV1 폐 기능의 변화. FEV1은 폐기능 검사를 사용하여 측정하고 예상 값의 %로 표시합니다. 기준선과 수술 후 3개월 및 6개월에 측정된 FEV1의 변화 |
수술적 절제 전(기준) 및 수술적 절제 후(3개월 및 6개월)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ankit Bharat, M.D., Northwestern University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00219945
- NU 23L02 (기타 식별자: Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .