Segmentektomie nach Induktionstherapie (SAINT) (SAINT)

Einschlusskriterien:

• Bei den Patienten muss nach Erhalt der Induktionstherapie ein histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im klinischen Stadium ≤ycT1cN0M0 (Tumorgröße 3 cm oder weniger auf der größten Ausdehnung, gemessen durch Querschnittsbildgebung) vorliegen.
• Die Patienten können eine beliebige neoadjuvante Chemotherapie, neoadjuvante Immuntherapie oder neoadjuvante Chemoimmuntherapie erhalten haben.
• Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und sie müssen dazu bereit sein.
• Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
• Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) von <3 aufweisen.
• Patienten müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen, wie unten definiert: Hierbei handelt es sich um Richtlinien, die auf der Grundlage protokollspezifischer oder medikamentenentwicklungsspezifischer Anforderungen geändert werden können oder sollten.

Tabelle 1: Maße einer angemessenen Organfunktion. FEV1 oder DLCO ≥40 % (DLCO: Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid)

• Bei Patienten mit bekannter Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) müssen infizierte Patienten, die eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten, vor der Registrierung eine Viruslast haben, die 6 Monate lang nicht nachweisbar war.
• Bei Patienten mit bekannter chronischer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion in der Vorgeschichte muss die HBV-Viruslast unter einer supprimierenden Therapie, sofern angezeigt, nicht nachweisbar sein.
• Patienten mit bekannter Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit einer HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn ihre HCV-Viruslast nicht nachweisbar ist.
• Für diese Studie sind Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung geeignet, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen.
• Patienten mit bekannten oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte sollten eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion anhand der Funktionsklassifikation der New York Heart Association durchführen lassen. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, sollten Patienten als Kandidaten für eine chirurgische Resektion unter Vollnarkose in Betracht gezogen werden.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter (FOCBP) muss vor der Anmeldung zum Studium ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.

HINWEIS: Eine FOCBP ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, ob sie sich einer Tubenligatur unterzogen hat oder freiwillig im Zölibat lebt), die die folgenden Kriterien erfüllt:

• Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen
• Hatte in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation (und war daher seit > 12 Monaten nicht mehr auf natürliche Weise postmenopausal)

Ausschlusskriterien:

• Patienten, bei denen zuvor eine Lungenresektion oder eine Thoraxoperation durchgeführt wurde.
• Patienten, die sich von unerwünschten Ereignissen aufgrund einer vorherigen Krebstherapie nicht erholt haben (d. h. Resttoxizitäten > Grad 1 aufweisen), mit Ausnahme von Alopezie.
• Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten.
• Patienten mit Anzeichen von Fernmetastasen, einschließlich Hirnmetastasen, werden von dieser Studie ausgeschlossen, da sie von einer chirurgischen Resektion nicht profitieren.
• Patienten, die keine dokumentierte Konsensvereinbarung über die Machbarkeit einer anatomischen Sublobärresektion (Segmentektomie) von mindestens 2 Studienchirurgen haben, werden nicht aufgenommen.
• Patienten mit einem Tumor vor der Induktionstherapie, der mehr als einen Lappen umfasst.

• Patienten mit einer unkontrollierten interkurrenten Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden, sind von der Teilnahme ausgeschlossen:

  • Bluthochdruck, der nicht mit Medikamenten kontrolliert werden kann
  • Anhaltende oder aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert
  • Symptomatische Herzinsuffizienz
  • Instabile Angina pectoris
  • Herzrythmusstörung
  • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Jede andere Krankheit oder jeder andere Zustand, von dem der behandelnde Prüfer glaubt, dass er die Studiencompliance beeinträchtigen oder die Sicherheit des Patienten oder die Studienendpunkte gefährden würde
• Patientinnen, die schwanger sind. Schwangere Patienten sind von dieser Studie ausgeschlossen, da das Studienprotokoll häufige Querschnittsaufnahmen mit potenziell teratogenen Wirkungen erfordert.
• Patienten mit einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 3 Jahren (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs, CIS des Gebärmutterhalses (eine präinvasive karzinomatöse Veränderung des Gebärmutterhalses) und oberflächlicher Blasenkrebs). Patienten mit früheren malignen Erkrankungen werden ausgeschlossen, um die Gesamtüberlebensergebnisse zu isolieren.
• Patienten mit aktivem Raucherstatus oder Raucherentwöhnung <4 Wochen vor der chirurgischen Resektion.
• Patienten mit biopsiepositiven Hilus- oder Mediastinallymphknoten nach einer Induktionstherapie, nachgewiesen durch EBUS (endobronchialer Ultraschall), Mediastinoskopie oder intraoperative Probenahme.