Segmentektomi etter induksjonsterapi (SAINT) (SAINT)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft som er klinisk iscenesatt som ≤ycT1cN0M0 (tumorstørrelse 3 cm eller mindre på største dimensjon målt ved tverrsnittsavbildning) etter å ha mottatt induksjonsterapi.
• Pasienter kan ha fått et hvilket som helst regime med neoadjuvant kjemoterapi, neoadjuvant immunterapi eller neoadjuvant kjemoimmunterapi.
• Pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
• Pasienter må være ≥ 18 år.
• Pasienter må ha en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus på <3.
• Pasienter må ha adekvat organfunksjon som definert nedenfor: Dette er retningslinjer som kan eller bør modifiseres basert på protokollspesifikke eller legemiddelutviklingsspesifikke behov.

Tabell 1: Mål for adekvat organfunksjon. FEV1 eller DLCO ≥40 % (DLCO: diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid)

• For pasienter med en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV), må infiserte pasienter på effektiv antiretroviral behandling ha en virusmengde som ikke kan påvises i 6 måneder før registrering.
• For pasienter med en kjent historie med kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert.
• Pasienter med en kjent historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. For pasienter med HCV-infeksjon som for tiden er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde.
• Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien.
• Pasienter med kjent historie eller aktuelle symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjonen ved bruk av New York Heart Association Functional Classification. For å være kvalifisert for denne studien, bør pasienter vurderes som en kandidat for kirurgisk reseksjon under generell anestesi.
• Kvinner i fertil alder (FOCBP) må ha en negativ graviditetstest før registrering på studien.

MERK: En FOCBP er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, har gjennomgått en tubal ligering, eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier:

• Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi
• Har hatt mens på noe tidspunkt i de foregående 12 påfølgende månedene (og har derfor ikke vært naturlig postmenopausal på > 12 måneder)

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som tidligere har hatt lungereseksjon eller thoraxkirurgi.
• Pasienter som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av tidligere anti-kreftbehandling (dvs. har gjenværende toksisitet > grad 1) med unntak av alopecia.
• Pasienter som får andre undersøkelsesmidler.
• Pasienter med tegn på fjernmetastaser inkludert hjernemetastaser vil bli ekskludert fra denne studien fordi de ikke vil ha nytte av kirurgisk reseksjon.
• Pasienter som ikke har dokumentert konsensusavtale om gjennomførbarheten av anatomisk sublobar reseksjon (segmentektomi) fra minst 2 studiekirurger vil ikke bli registrert.
• Pasienter med pre-induksjonsterapi tumor som involverer mer enn 1 lapp.

• Pasienter som har en ukontrollert sammenfallende sykdom, inkludert, men ikke begrenset til noen av følgende, er ikke kvalifisert:

  • Hypertensjon som ikke kontrolleres av medisiner
  • Pågående eller aktiv infeksjon som krever systemisk behandling
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ustabil angina pectoris
  • Hjertearytmi
  • Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Enhver annen sykdom eller tilstand som den behandlende etterforskeren mener vil forstyrre studieoverholdelse eller ville kompromittere pasientens sikkerhet eller studieendepunkter
• Kvinnelige pasienter som er gravide. Gravide pasienter er ekskludert fra denne studien fordi studieprotokollen krever hyppig tverrsnittsavbildning med potensial for teratogene effekter.
• Pasienter med en annen malignitet innen 3 år (bortsett fra ikke-melanom hudkreft, CIS i livmorhalsen (en preinvasiv karsinomatøs forandring av livmorhalsen), overfladisk blærekreft). Pasienter med tidligere maligniteter ekskluderes for å isolere overordnede overlevelsesresultater.
• Pasienter med aktiv røykestatus eller slutt <4 uker før kirurgisk reseksjon.
• Pasienter med biopsipositive hilar- eller mediastinale lymfeknuter etter induksjonsterapi påvist ved EBUS (endobronkial ultralyd), mediastinoskopi eller intraoperativ prøvetaking.