Segmentektomia induktioterapian jälkeen (SAINT) (SAINT)
Segmentektomia induktiohoidon jälkeen (SAINT): Vaiheen II yksikätinen tutkimus, jossa arvioidaan segmentinpoistoa R0-resektiossa potilaille, joilla on neoadjuvanttihoidolla hoidettu keuhkosyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehokkaiden neoadjuvanttihoitojen myötä monet potilaat, joilla on vaiheen II tai III keuhkosyöpä, ovat laskemassa vaiheeseen I. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että sublobar-resektiot, erityisesti segmentektomia, tarjoavat ylivoimaisen pitkäaikaisen eloonjäämisen ja elämänlaadun potilaille, joilla on vaihe I. syöpä. Yksittäisiä tapauksia lukuun ottamatta segmenttien poiston turvallisuutta ja toteutettavuutta potilaille, joilla alun perin diagnosoitiin pitkälle edennyt syöpä, mutta jotka myöhemmin laskettiin vaiheeseen I, ei kuitenkaan ole tutkittu. Siten hypoteesimme on, että segmenttien poisto voidaan suorittaa turvallisesti näille alavaiheessa oleville I-vaiheen potilaille neoadjuvanttihoidon jälkeen ilman, että teknisistä komplikaatioista johtuen on tarpeen muuttaa lobektomiaa. Sekä segmentektomiaa että lobektomiaa pidetään tavanomaisina hoidon keuhkojen resektiotoimenpiteinä.
Äskettäiset satunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että neoadjuvantilla kemoimmunoterapialla hoidetun paikallisesti edenneen keuhkosyövän patologinen vähentymisaste on korkea, ja R0-resektioprosentti on 83,2–77,8 % viimeaikaisissa historiallisissa kontrolleissa. Muut viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että korkealaatuinen segmentektomia liittyy parantuneeseen yleiseen eloonjäämiseen, ja se on nyt perushoitoa varhaisen vaiheen keuhkosyövässä, jossa kasvainkoko on pieni. Nämä havainnot huomioon ottaen looginen seuraava askel on selvittää, voidaanko korkealaatuisen segmentektomian hyödyt laajentaa yhä yleisempään kliiniseen skenaarioon, jossa paikallisesti edenneet keuhkosyövät pienennetään pieneen kasvaimen kokoon induktiohoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ankit Bharat, M.D.
- Puhelinnumero: 312-926-7628
- Sähköposti: Ankit.Bharat@northwestern.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nisha Palanisamy
- Puhelinnumero: 312-926-7577
- Sähköposti: nisha.palanisamy@nm.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ankit Bharat, M.D.
- Puhelinnumero: 312-926-7628
- Sähköposti: Ankit.Bharat@northwestern.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Nisha Palanisamy
- Puhelinnumero: 312-926-7577
- Sähköposti: nisha.palanisamy@nm.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Induktiohoidon jälkeen potilailla on oltava histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jonka kliininen vaihe on ≤ycT1cN0M0 (kasvainkoko 3 cm tai pienempi suurimmalla mitattuna poikkileikkauskuvauksella).
- Potilaat ovat saattaneet saada mitä tahansa neoadjuvanttikemoterapiaa, neoadjuvantti-immunoterapiaa tai neoadjuvanttia kemoimmunoterapiaa.
- Potilailla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaiden ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn on oltava <3.
- Potilailla on oltava riittävä elintoiminto alla määritellyllä tavalla: Nämä ovat ohjeita, joita voidaan tai pitäisi muuttaa protokollakohtaisten tai lääkekehityskohtaisten tarpeiden perusteella.
Taulukko 1: Riittävän elimen toiminnan mittaukset. FEV1 tai DLCO ≥40 % (DLCO: keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyky)
- Potilaiden, joilla on tiedetty anamneesissa ihmisen immuunikatovirus (HIV), tehokas antiretroviraalihoitoa saavien potilaiden viruskuormituksen on oltava havaittamaton 6 kuukauden ajan ennen rekisteröintiä.
- Jos potilaalla on aiemmin ollut krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, HBV-viruskuormaa ei saa olla havaittavissa estävällä hoidolla, jos se on aiheellista.
- Potilaiden, joilla on aiemmin ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Parhaillaan hoidossa olevat HCV-infektiopotilaat ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma.
- Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
- Potilaille, joilla on sydänsairauden aiempia tai tämänhetkisiä oireita tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, on tehtävä kliininen sydämen toiminnan riskiarviointi käyttämällä New York Heart Associationin toiminnallista luokittelua. Jotta potilaat olisivat kelvollisia tähän tutkimukseen, heidän on katsottava olevan ehdokkaana kirurgiseen resektioon yleisanestesiassa.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
HUOMAA: FOCBP on mikä tahansa nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on pysynyt selibaatissa valinnan mukaan), joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa
- hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisten 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eikä ole siksi ollut luonnollisesti postmenopausaalisesti yli 12 kuukauteen)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on aiemmin tehty keuhkojen resektio tai rintakehäleikkaus.
- Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemman syöpähoidon aiheuttamista haittatapahtumista (eli joilla on jäännöstoksisuus > aste 1) kaljuutta lukuun ottamatta.
- Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
- Potilaat, joilla on todisteita etäpesäkkeistä, mukaan lukien aivometastaasit, suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska he eivät hyödy kirurgisesta resektiosta.
- Potilaita, joilla ei ole dokumentoitua yksimielisyyttä vähintään 2 tutkimuskirurgin anatomisen sublobarresektion (segmentectomy) toteutettavuudesta, ei oteta mukaan.
- Potilaat, joilla on ennen induktiohoitoa kasvain, jossa on enemmän kuin yksi lohko.
Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista, eivät ole kelvollisia:
- Hypertensio, jota ei saada hallintaan lääkkeillä
- Jatkuva tai aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Epästabiili angina pectoris
- Sydämen rytmihäiriö
- Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
- Mikä tahansa muu sairaus tai tila, jonka hoitava tutkija katsoo häiritsevän tutkimusten noudattamista tai vaarantavan potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen päätepisteitä
- Raskaana olevat naispotilaat. Raskaana olevat potilaat suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska tutkimusprotokolla vaatii toistuvaa poikkileikkauskuvausta, joka voi aiheuttaa teratogeenisiä vaikutuksia.
- Potilaat, joilla on jokin muu pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan CIS (preinvasiivinen karsinomatoottinen kohdunkaulan muutos), pinnallinen virtsarakon syöpä). Potilaat, joilla on aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, suljetaan pois kokonaiseloonjäämistulosten eristämiseksi.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tupakointi tai tupakoinnin lopettaminen < 4 viikkoa ennen kirurgista leikkausta.
- Potilaat, joilla on biopsiapositiiviset hilar- tai välikarsinaimusolmukkeet induktiohoidon jälkeen, jotka on havaittu EBUS:lla (endobronkiaalinen ultraääni), mediastinoskopialla tai intraoperatiivisella näytteenotolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Segmentektomia induktiohoidon jälkeen
Kirurginen toimenpide (segmentektomia) ei-pienisoluisen keuhkosyövän induktion jälkeinen hoito
|
Segmentektomia on kirurginen toimenpide keuhkosegmentin poistamiseksi.
Tämä leikkaus tehdään potilaille, jotka ovat saaneet loppuun neoadjuvanttihoidon ei-pienisoluisen keuhkosyövän diagnosoimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joille on poistettu segmentti ja R0 lopullisessa patologiassa
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko mahdollista suorittaa korkealaatuinen sublobar-anatominen resektio (segmentektomia) lopullisella patologialla R0-marginaalista potilailla, jotka ovat saaneet induktiohoitoa NSCLC:hen ja jotka ovat laskeneet arvoon ≤ycT1cN0M0 (TDi 3 cm tai vähemmän). Ensisijaisen tavoitteen saavuttamiseksi laadukkaan segmentektomian saaneiden potilaiden osuus määritetään välittömästi leikkauksen päätyttyä ja lopullisen patologian R0-arvot kerätään leikkauksen jälkeen, kun patologiset raportit valmistuvat. |
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0-resektiomäärät - lopullisessa patologiassa (leikkauksen jälkeen), jos se muunnetaan lobektomiaksi
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joille tehtiin lobektomia ja R0-resektio lopullisessa patologiassa (leikkauksen jälkeen).
|
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kyky suorittaa suunniteltu toimenpide (sublobar-anatominen resektio)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat saaneet päätökseen aiotun toimenpiteen (sublobar-anatominen resektio) kirurgisen resektion laajuuden perusteella välittömästi leikkauksen lopussa
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lobektomiaksi erillisessä leikkauksessa sublobar-anatomisesta resektiosta
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joille tehtiin lobektomia leikkauksen aikana tai kuuden viikon kuluessa leikkauksesta potilaista, joille tehdään revisio.
|
Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Turvallisuus mitattuna perioperatiivisilla tuloksilla (leikkauksen jälkeinen oleskeluaika)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Turvallisuus mitattuna perioperatiivisina tuloksina potilailla, joille tehdään lobektomia tai sublobar-anatominen resektio (leikkauksen jälkeinen oleskeluaika): • Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus, joka on määritelty leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen. -Tulos mitattuna päivinä |
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Turvallisuus, mitattuna perioperatiivisina tuloksina (leikkauksen jälkeisen kotiutuksen kohde)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Turvallisuus mitattuna perioperatiivisina tuloksina potilailla, joille tehdään lobektomia tai sublobar-anatominen resektio (leikkauksen jälkeinen kotiutuksen kohde) • Leikkauksen jälkeinen kotiutuksen kohde, joka määritellään seuraavasti: i. Koti ii. Laajennettu hoito / siirtymähoitoyksikkö / kuntoutus iii. Muu sairaala iv. Hoitokoti v. Hospice vi. Muut vii. Vanhentunut |
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Turvallisuus mitattuna perioperatiivisilla tuloksilla (aika rintaputken poistoon)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Turvallisuus mitattuna perioperatiivisina tuloksina potilailla, joille tehdään lobektomia tai sublobar-anatominen resektio (aika rintaputken poistoon) -Tulos mitattuna päivien lukumääränä kirurgisesta resektiosta rintaputken poistoon |
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Turvallisuus, mitattuna perioperatiivisina tuloksina (verensiirtovaatimukset)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Turvallisuus mitattuna perioperatiivisina tuloksina potilailla, joille tehdään lobektomia tai sublobar-anatominen resektio (verensiirtovaatimukset) - Tulos mitataan tarvittaessa verensiirtoyksiköiden lukumääränä |
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Turvallisuus, mitattuna perioperatiivisilla tuloksilla (30 päivän suunnittelematon takaisinotto)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Turvallisuus mitattuna perioperatiivisina tuloksina potilailla, joille tehdään lobektomia tai sublobar-anatominen resektio (30 päivän suunnittelematon takaisinotto) -Tulos mitattuna päivien lukumääränä, jos suunnittelematon takaisinotto vaaditaan kirurgisen resektion jälkeisen kotiutuksen jälkeen ja takaisinoton perustelut |
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Turvallisuus mitattuna perioperatiivisilla tuloksilla (30 päivän sairastuvuus)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Turvallisuus mitattuna perioperatiivisina tuloksina potilailla, joille tehdään lobektomia tai sublobar-anatominen resektio (30 päivän sairastuvuus) -Tulos mitattuna osallistujan tilana 30 päivää kirurgisesta resektiosta kotiuttamisen jälkeen (elävä tai kuollut) |
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Turvallisuus, mitattuna perioperatiivisilla tuloksilla (30 päivän kuolleisuus)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Turvallisuus mitattuna perioperatiivisina tuloksina potilailla, joille on tehty lobektomia tai sublobar-anatominen resektio (30 päivän kuolleisuus) -Tulos mitataan kuolinpäivänä 30 päivän sisällä leikkauksesta poistumisesta |
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos ennen leikkausta FEV1:ssä (pakotettu uloshengityksen tilavuus sekunnissa) 3 ja 6 kuukauden kohdalla lobektomiassa ja sublobar-anatomisessa resektiossa
Aikaikkuna: Ennen kirurgista resektiota (perustaso) ja leikkauksen jälkeen (3 kuukautta ja 6 kuukautta)
|
Muutokset FEV1-keuhkojen toiminnassa lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kuluttua keuhkojen resektiosta potilailla, joille tehdään sublobar-anatominen resektio tai joille tehdään lobektomia. FEV1 mitataan keuhkojen toimintatesteillä ja ilmaistaan prosentteina odotetusta arvosta. FEV1:n muutokset mitattuna lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen |
Ennen kirurgista resektiota (perustaso) ja leikkauksen jälkeen (3 kuukautta ja 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ankit Bharat, M.D., Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00219945
- NU 23L02 (Muu tunniste: Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .