Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Segmentektomia po terapii indukcyjnej (SAINT) (SAINT)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Ankit Bharat, Northwestern University

Segmentektomia po terapii indukcyjnej (SAINT): jednoramienne badanie fazy II oceniające skuteczność segmentektomii w wykonaniu resekcji R0 u pacjentów z rakiem płuc leczonych terapią neoadjuwantową

Głównym celem będzie określenie wykonalności wykonania wysokiej jakości podpłatowej resekcji anatomicznej (segmentektomii) ze statusem marginesu R0 w przypadku ostatecznej patologii u pacjentów, którzy otrzymali leczenie indukcyjne z powodu NSCLC i których stopień zaawansowania obniżono do ≤ycT1cN0M0 (TDi 3 cm lub mniej). T1c oznacza stopień zaawansowania guza 1, a c oznacza guz o średnicy większej niż 2 cm, ale nie większej niż 3 cm; N0 oznacza brak przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych; M0 oznacza brak przerzutów odległych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz z pojawieniem się skutecznych terapii neoadjuwantowych, wielu pacjentów z rakiem płuc w stadium II lub III jest spychanych do stadium I. Ostatnie badania wykazały, że resekcja podpłatowa, zwłaszcza segmentektomia, zapewnia lepsze długoterminowe przeżycie i jakość życia pacjentów w stadium I rak. Jednakże poza odosobnionymi przypadkami bezpieczeństwo i wykonalność przeprowadzenia segmentektomii u pacjentów, u których początkowo zdiagnozowano raka w zaawansowanym stadium, ale później przeniesiono ich do stadium I, pozostaje niezbadane. Dlatego też nasza hipoteza jest taka, że ​​segmentektomię można bezpiecznie wykonać u pacjentów w I stopniu zaawansowania, po terapii neoadjuwantowej, bez konieczności konwersji na lobektomię z powodu powikłań technicznych. Zarówno segmentektomia, jak i lobektomia są uważane za standardowe procedury resekcji płuc.

Niedawne randomizowane badania kliniczne wykazały wysoki odsetek patologicznego zmniejszenia stopnia zaawansowania raka płuca miejscowo zaawansowanego leczonego neoadjuwantową chemioimmunoterapią, przy wskaźniku resekcji R0 wynoszącym 83,2–77,8% w ostatnich historycznych kontrolach. Inne niedawne badania wykazały, że wysokiej jakości segmentektomia wiąże się z poprawą całkowitego przeżycia i stanowi obecnie standard leczenia w przypadku wczesnego stadium raka płuc z guzami o małych rozmiarach. Biorąc pod uwagę te ustalenia, logicznym kolejnym krokiem jest ustalenie, czy korzyści wynikające z wysokiej jakości segmentektomii można rozszerzyć na coraz powszechniejszy scenariusz kliniczny, w którym po terapii indukcyjnej stopień zaawansowania miejscowo zaawansowanego raka płuca jest redukowany do niewielkich rozmiarów guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po otrzymaniu terapii indukcyjnej u pacjentów musi występować histologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuc, w stadium klinicznym ≤ycT1cN0M0 (guz o wielkości maksymalnie 3 cm w największym wymiarze mierzonym za pomocą obrazowania przekrojowego).
  • Pacjenci mogli otrzymać dowolny schemat chemioterapii neoadjuwantowej, immunoterapii neoadjuwantowej lub chemioimmunoterapii neoadjuwantowej.
  • Pacjenci muszą posiadać zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjenci muszą wykazywać stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) <3.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów, jak zdefiniowano poniżej: Są to wytyczne, które można lub należy modyfikować w oparciu o potrzeby specyficzne dla protokołu lub specyficzne dla rozwoju leku.

Tabela 1: Pomiary prawidłowej funkcji narządów. FEV1 lub DLCO ≥40% (DLCO: zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla)

  • W przypadku pacjentów ze znaną historią zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) zakażeni pacjenci otrzymujący skuteczną terapię przeciwretrowirusową muszą mieć niewykrywalne miano wirusa przez 6 miesięcy przed rejestracją.
  • W przypadku pacjentów ze znaną historią przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane.
  • Pacjenci ze stwierdzoną historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) muszą zostać poddani leczeniu i wyleczeniu. W przypadku pacjentów zakażonych HCV, którzy są obecnie poddawani leczeniu, kwalifikują się oni do badania, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV.
  • Do badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których historia naturalna lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia.
  • U pacjentów ze stwierdzoną chorobą serca w wywiadzie lub obecnymi objawami, bądź też leczeniem środkami kardiotoksycznymi w wywiadzie, należy przeprowadzić kliniczną ocenę ryzyka czynności serca, stosując klasyfikację funkcjonalną New York Heart Association. Aby zakwalifikować się do tego badania, pacjentów należy uznać za kandydatów do resekcji chirurgicznej w znieczuleniu ogólnym.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FOCBP) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rejestracją do badania.

UWAGA: FOCBP to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, po podwiązaniu jajowodów lub z wyboru pozostająca w celibacie), która spełnia następujące kryteria:

  • Nie przeszedł histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników
  • Miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy (i dlatego nie była w naturalny sposób pomenopauzalna przez > 12 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej resekcję płuc lub operację klatki piersiowej.
  • Pacjenci, którzy nie ustąpili po wystąpieniu działań niepożądanych w wyniku wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (tj. z toksycznością resztkową > stopnia 1), z wyjątkiem łysienia.
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne badane leki.
  • Pacjenci z przerzutami odległymi, w tym przerzutami do mózgu, zostaną wykluczeni z tego badania, ponieważ resekcja chirurgiczna nie przyniesie im korzyści.
  • Pacjenci, którzy nie osiągnęli udokumentowanej zgody co do wykonalności anatomicznej resekcji podpłatowej (segmentektomii) od co najmniej 2 chirurgów biorących udział w badaniu, nie zostaną włączeni do badania.
  • Pacjenci, u których przed leczeniem indukcyjnym wystąpił guz obejmujący więcej niż 1 płat.

  • Pacjenci, u których występuje niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi którekolwiek z poniższych, nie kwalifikują się:

    • Nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować lekami
    • Trwająca lub aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Arytmia serca
    • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
    • Jakakolwiek inna choroba lub stan, który zdaniem badacza prowadzącego może zakłócać przestrzeganie zasad badania lub zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub punktom końcowym badania
  • Pacjentki w ciąży. Z tego badania wyłączono pacjentki w ciąży, ponieważ protokół badania wymaga częstych badań obrazowych przekrojowych, które mogą powodować działanie teratogenne.
  • Pacjenci, u których w ciągu 3 lat wystąpił inny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem, CIS szyjki macicy (przedinwazyjna zmiana nowotworowa szyjki macicy), powierzchownego raka pęcherza moczowego). W celu wyizolowania wyników całkowitego przeżycia wyklucza się pacjentów z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi.
  • Pacjenci, którzy aktywnie palili lub zaprzestali palenia < 4 tygodnie przed resekcją chirurgiczną.
  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem biopsji węzłów chłonnych wnękowych lub śródpiersia po terapii indukcyjnej wykrytych za pomocą EBUS (USG wewnątrzoskrzelowego), mediastinoskopii lub pobierania próbek śródoperacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Segmentektomia po terapii indukcyjnej
Interwencja chirurgiczna (segmentektomia) po leczeniu indukcyjnym niedrobnokomórkowego raka płuc
Procedura: Segmentektomia
Segmentektomia to zabieg chirurgiczny polegający na usunięciu odcinka płuca. Operacja ta zostanie przeprowadzona u pacjentów, którzy ukończyli terapię neoadjuwantową w celu rozpoznania niedrobnokomórkowego raka płuc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy przeszli segmentektomię i R0 w końcowej patologii
Ramy czasowe: Do 48 godzin od daty resekcji chirurgicznej

Głównym celem będzie określenie wykonalności wykonania wysokiej jakości podpłatowej resekcji anatomicznej (segmentektomii) ze statusem marginesu R0 w przypadku ostatecznej patologii u pacjentów, którzy otrzymali leczenie indukcyjne z powodu NSCLC i których stopień zaawansowania obniżono do ≤ycT1cN0M0 (TDi 3 cm lub mniej).

Aby osiągnąć główny cel, odsetek pacjentów, którzy zostaną poddani wysokiej jakości segmentektomii, zostanie określony natychmiast po zakończeniu operacji, a wskaźniki R0 dla ostatecznej patologii zostaną zebrane po operacji chirurgicznej, po skompletowaniu raportów patologicznych.
Do 48 godzin od daty resekcji chirurgicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki resekcji R0 – w przypadku ostatecznej patologii (po operacji) w przypadku zamiany na lobektomię
Ramy czasowe: Do 48 godzin od daty resekcji chirurgicznej
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali lobektomię z resekcją R0 w końcowej patologii (po operacji).
Do 48 godzin od daty resekcji chirurgicznej
Możliwość wykonania zamierzonego zabiegu (resekcja anatomiczna podpłatowa)
Ramy czasowe: Do 24 godzin od daty resekcji chirurgicznej
Odsetek pacjentów, którzy zakończyli zamierzony zabieg (resekcję anatomiczną podpłatową) w oparciu o zakres resekcji chirurgicznej bezpośrednio po zakończeniu operacji
Do 24 godzin od daty resekcji chirurgicznej
Konwersja do lobektomii w ramach operacji odrębnej od anatomicznej resekcji podpłatowej
Ramy czasowe: Do 6 tygodni od daty resekcji chirurgicznej
Odsetek pacjentów, u których wykonano lobektomię podczas operacji lub w ciągu sześciu tygodni po operacji w przypadku pacjentów poddawanych rewizji.
Do 6 tygodni od daty resekcji chirurgicznej
Bezpieczeństwo mierzone jako wyniki okołooperacyjne (długość pobytu pooperacyjnego)
Ramy czasowe: Do 30 dni od daty resekcji chirurgicznej

Bezpieczeństwo mierzone jako wyniki okołooperacyjne u pacjentów poddawanych lobektomii lub anatomicznej resekcji podpłatowej (długość pobytu pooperacyjnego):

• Długość pobytu pooperacyjnego określona od dnia operacji do wypisu ze szpitala.

-Wynik mierzony liczbą dni
Do 30 dni od daty resekcji chirurgicznej
Bezpieczeństwo mierzone jako wyniki okołooperacyjne (miejsce wypisu pooperacyjnego)
Ramy czasowe: Do 30 dni od daty resekcji chirurgicznej

Bezpieczeństwo mierzone jako wyniki okołooperacyjne u pacjentów poddawanych lobektomii lub anatomicznej resekcji podpłatowej (miejsce docelowe wypisu pooperacyjnego)

• Miejsce docelowe wypisu pooperacyjnego zdefiniowane jako obejmujące: Strona główna II. Opieka rozszerzona/oddział opieki przejściowej/rehabilitacja iii. Inny Szpital iv. Dom Opieki przeciwko Hospicjum vi. Inne VII. Wygasły
Do 30 dni od daty resekcji chirurgicznej
Bezpieczeństwo mierzone jako wyniki okołooperacyjne (czas do usunięcia rurki klatki piersiowej)
Ramy czasowe: Do 30 dni od daty resekcji chirurgicznej

Bezpieczeństwo mierzone jako wyniki okołooperacyjne u pacjentów poddawanych lobektomii lub anatomicznej resekcji podpłatowej (czas do usunięcia rurki klatki piersiowej)

- Wynik mierzony jako liczba dni od daty resekcji chirurgicznej do czasu usunięcia rurki klatki piersiowej
Do 30 dni od daty resekcji chirurgicznej
Bezpieczeństwo mierzone jako wyniki okołooperacyjne (wymagania dotyczące transfuzji krwi)
Ramy czasowe: Do 30 dni od daty resekcji chirurgicznej

Bezpieczeństwo mierzone jako wyniki okołooperacyjne u pacjentów poddawanych lobektomii lub anatomicznej resekcji podpłatowej (wymagana transfuzja krwi)

-Wynik mierzony jako liczba jednostek przetoczonej krwi, jeśli jest to wymagane
Do 30 dni od daty resekcji chirurgicznej
Bezpieczeństwo mierzone jako wyniki okołooperacyjne (30-dniowa nieplanowana ponowna hospitalizacja)
Ramy czasowe: Do 30 dni od daty resekcji chirurgicznej

Bezpieczeństwo mierzone jako wyniki okołooperacyjne u pacjentów poddanych lobektomii lub resekcji anatomicznej podpłatowej (nieplanowana ponowna hospitalizacja przez 30 dni)

-Wynik mierzony jako liczba dni, jeśli konieczna była nieplanowana ponowna hospitalizacja po dacie wypisu po resekcji chirurgicznej i uzasadnienie ponownej hospitalizacji
Do 30 dni od daty resekcji chirurgicznej
Bezpieczeństwo mierzone jako wyniki okołooperacyjne (chorobowość 30-dniowa)
Ramy czasowe: Do 30 dni od daty resekcji chirurgicznej

Bezpieczeństwo mierzone jako wyniki okołooperacyjne u pacjentów poddawanych lobektomii lub anatomicznej resekcji podpłatowej (chorobowość 30-dniowa)

-Wynik mierzony jako stan uczestnika 30 dni po wypisaniu ze szpitala po zabiegu resekcji chirurgicznej (żywy lub zmarły)
Do 30 dni od daty resekcji chirurgicznej
Bezpieczeństwo mierzone jako wyniki okołooperacyjne (śmiertelność 30-dniowa)
Ramy czasowe: Do 30 dni od daty resekcji chirurgicznej

Bezpieczeństwo mierzone jako wyniki okołooperacyjne u pacjentów poddanych lobektomii lub anatomicznej resekcji podpłatowej (śmiertelność 30-dniowa)

-Wynik mierzony jako data śmierci w ciągu 30 dni od wypisu z zabiegu resekcji chirurgicznej
Do 30 dni od daty resekcji chirurgicznej
Zmiana przedoperacyjnej FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy) po 3 i 6 miesiącach w przypadku lobektomii i anatomicznej resekcji podpłatowej
Ramy czasowe: Przed resekcją chirurgiczną (wartość wyjściowa) i po resekcji chirurgicznej (3 miesiące i 6 miesięcy)

Zmiany w czynności płuc FEV1 od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy po resekcji płuc u pacjentów, którzy otrzymali podpłatową resekcję anatomiczną lub zostali poddani konwersji do lobektomii.

FEV1 będzie mierzona za pomocą testów czynnościowych płuc i wyrażana jako% wartości oczekiwanej. Zmiany FEV1 mierzone na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy po operacji
Przed resekcją chirurgiczną (wartość wyjściowa) i po resekcji chirurgicznej (3 miesiące i 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ankit Bharat, M.D., Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00219945
  • NU 23L02 (Inny identyfikator: Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj