Segmentectomie après traitement d'induction (SAINT) (SAINT)

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement dont le stade clinique est ≤ycT1cN0M0 (taille de la tumeur de 3 cm ou moins sur la plus grande dimension mesurée par imagerie transversale) après avoir reçu un traitement d'induction.
• Les patients peuvent avoir reçu n'importe quel schéma thérapeutique de chimiothérapie néoadjuvante, d'immunothérapie néoadjuvante ou de chimio-immunothérapie néoadjuvante.
• Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
• Les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans.
• Les patients doivent présenter un/un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) <3.
• Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate telle que définie ci-dessous : Il s'agit de lignes directrices qui peuvent ou doivent être modifiées en fonction des besoins spécifiques au protocole ou au développement de médicaments.

Tableau 1 : Mesures de la fonction adéquate des organes. FEV1 ou DLCO ≥40 % (DLCO : capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone)

• Pour les patients ayant des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), les patients infectés sous traitement antirétroviral efficace doivent avoir une charge virale indétectable pendant 6 mois avant l'enregistrement.
• Pour les patients ayant des antécédents connus d’infection chronique par le virus de l’hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué.
• Les patients ayant des antécédents connus d’infection par le virus de l’hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Les patients infectés par le VHC qui suivent actuellement un traitement sont éligibles s’ils ont une charge virale VHC indétectable.
• Les patients présentant une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont les antécédents naturels ou le traitement n'ont pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai.
• Les patients ayant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, doivent subir une évaluation des risques cliniques de la fonction cardiaque à l'aide de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association. Pour être éligibles à cet essai, les patients doivent être considérés comme candidats à une résection chirurgicale sous anesthésie générale.
• Les femmes en âge de procréer (FOCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'inscription à l'étude.

REMARQUE : Une FOCBP est toute femme (quelle que soit son orientation sexuelle, ayant subi une ligature des trompes ou restant célibataire par choix) qui répond aux critères suivants :

• N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale
• A eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents (et n'a donc pas été naturellement ménopausée depuis > 12 mois)

Critère d'exclusion:

• Patients ayant déjà subi une résection pulmonaire ou une chirurgie thoracique.
• Patients qui ne se sont pas remis des événements indésirables dus à un traitement anticancéreux antérieur (c'est-à-dire qui présentent des toxicités résiduelles > Grade 1), à l'exception de l'alopécie.
• Patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux.
• Les patients présentant des signes de métastases à distance, y compris des métastases cérébrales, seront exclus de cette étude car ils ne bénéficieront pas d'une résection chirurgicale.
• Les patients qui n'ont pas d'accord de consensus documenté sur la faisabilité d'une résection anatomique sous-lobaire (segmentectomie) d'au moins 2 chirurgiens de l'étude ne seront pas inscrits.
• Patients présentant une tumeur au traitement de pré-induction impliquant plus d'un lobe.

• Les patients qui souffrent d’une maladie intercurrente incontrôlée comprenant, sans toutefois s’y limiter, l’un des cas suivants, ne sont pas éligibles :

  • Hypertension non contrôlée par des médicaments
  • Infection en cours ou active nécessitant un traitement systémique
  • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Angine de poitrine instable
  • Arythmie cardiaque
  • Maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences des études
  • Toute autre maladie ou condition qui, selon l'investigateur traitant, interférerait avec la conformité à l'étude ou compromettrait la sécurité du patient ou les paramètres de l'étude.
• Patientes enceintes. Les patientes enceintes sont exclues de cette étude car le protocole de l'étude nécessite des imagerie transversale fréquente avec un potentiel d'effets tératogènes.
• Patients présentant une autre tumeur maligne dans les 3 ans (sauf pour le cancer de la peau autre que le mélanome, le CIS du col de l'utérus (une modification carcinomateuse préinvasive du col), le cancer superficiel de la vessie). Les patients ayant des antécédents de tumeurs malignes sont exclus pour isoler les résultats de survie globale.
• Patients avec un statut de tabagisme actif ou un arrêt <4 semaines avant la résection chirurgicale.
• Patients présentant des ganglions lymphatiques hilaires ou médiastinaux positifs à la biopsie après un traitement d'induction détecté par EBUS (échographie endobronchique), médiastinoscopie ou échantillonnage peropératoire.