Сегментэктомия после индукционной терапии (SAINT) (SAINT)

Критерии включения:

• После индукционной терапии у пациентов должен быть гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легких с клинической стадией ≤ycT1cN0M0 (размер опухоли 3 см или менее в наибольшем измерении, измеренном с помощью поперечной визуализации).
• Пациенты могли получать любую схему неоадъювантной химиотерапии, неоадъювантной иммунотерапии или неоадъювантной химиоиммунотерапии.
• Пациенты должны иметь способность понимать и быть готовыми подписать письменный документ об информированном согласии.
• Возраст пациентов должен быть ≥ 18 лет.
• Пациенты должны иметь статус ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) <3.
• Пациенты должны иметь адекватную функцию органов, как определено ниже: Это рекомендации, которые могут или должны быть изменены в зависимости от конкретных потребностей протокола или разработки лекарств.

Таблица 1: Показатели адекватной функции органа. ОФВ1 или DLCO ≥40% (DLCO: диффузионная способность легких по монооксиду углерода)

• Для пациентов с известным анамнезом вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) инфицированные пациенты, получающие эффективную антиретровирусную терапию, должны иметь неопределяемую вирусную нагрузку в течение 6 месяцев до регистрации.
• У пациентов с известной историей хронического заражения вирусом гепатита В (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если она показана.
• Пациенты с известной историей заражения вирусом гепатита С (ВГС) должны пройти лечение и вылечиться. Пациенты с инфекцией ВГС, которые в настоящее время проходят лечение, имеют право на участие в программе, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.
• В этом исследовании могут участвовать пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, естественный анамнез или лечение которых не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима.
• Пациенты с известным анамнезом или текущими симптомами заболеваний сердца или лечением кардиотоксическими агентами в анамнезе должны пройти клиническую оценку риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, пациенты должны рассматриваться как кандидаты на хирургическую резекцию под общей анестезией.
• Женщины детородного возраста (FOCBP) должны иметь отрицательный тест на беременность до регистрации на обучение.

ПРИМЕЧАНИЕ. FOCBP — это любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, перенесшая перевязку маточных труб или сохраняющая целомудрие по своему выбору), которая соответствует следующим критериям:

• Не подвергался гистерэктомии или двусторонней овариэктомии.
• Были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд (и, следовательно, у них не было естественной постменопаузы в течение > 12 месяцев)

Критерий исключения:

• Пациенты, перенесшие ранее резекцию легких или торакальную операцию.
• Пациенты, которые не выздоровели от нежелательных явлений, вызванных предшествующей противораковой терапией (т. е. имеют резидуальную токсичность > 1 степени), за исключением алопеции.
• Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты.
• Пациенты с признаками отдаленных метастазов, включая метастазы в головной мозг, будут исключены из этого исследования, поскольку хирургическая резекция им не поможет.
• Пациенты, у которых нет документального консенсуса относительно целесообразности анатомической субдолевой резекции (сегментэктомии) как минимум от двух хирургов-исследователей, не будут включены в исследование.
• Пациенты с опухолью до индукционной терапии, поражающей более 1 доли.

• Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, любое из следующих заболеваний, не имеют права на участие:

  • Гипертония, не контролируемая медикаментозно.
  • Текущая или активная инфекция, требующая системного лечения.
  • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
  • Нестабильная стенокардия
  • Аритмия сердца
  • Психическое заболевание/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований обучения.
  • Любое другое заболевание или состояние, которое, по мнению лечащего исследователя, может помешать соблюдению режима исследования или поставить под угрозу безопасность пациента или конечные результаты исследования.
• Беременные пациентки. Беременные пациенты исключены из этого исследования, поскольку протокол исследования требует частой визуализации поперечного сечения с потенциалом тератогенных эффектов.
• Больные с другим злокачественным новообразованием в течение 3 лет (за исключением немеланомного рака кожи, СНГ шейки матки (преинвазивное карциноматозное изменение шейки матки), поверхностного рака мочевого пузыря). Пациенты с предшествующими злокачественными новообразованиями исключаются, чтобы изолировать общие результаты выживаемости.
• Пациенты с активным курением или отказом от курения менее чем за 4 недели до хирургической резекции.
• Пациенты с положительными результатами биопсии внутригрудных или медиастинальных лимфатических узлов после индукционной терапии, обнаруженными с помощью EBUS (эндобронхиального ультразвукового исследования), медиастиноскопии или интраоперационного отбора проб.