Segmentektomi efter induktionsterapi (SAINT) (SAINT)

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft, der er klinisk stadiet som ≤ycT1cN0M0 (tumorstørrelse 3 cm eller mindre på største dimension målt ved tværsnitsbilleddannelse) efter at have modtaget induktionsbehandling.
• Patienter kan have modtaget et hvilket som helst regime med neoadjuverende kemoterapi, neoadjuverende immunterapi eller neoadjuverende kemoimmunterapi.
• Patienterne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
• Patienter skal være ≥ 18 år.
• Patienter skal udvise en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på <3.
• Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion som defineret nedenfor: Disse er retningslinjer, der kan eller bør modificeres baseret på protokolspecifikke eller lægemiddeludviklingsspecifikke behov.

Tabel 1: Mål for tilstrækkelig organfunktion. FEV1 eller DLCO ≥40 % (DLCO: lungens diffusionskapacitet for kulilte)

• For patienter med en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV), skal inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling have en viral belastning, der ikke kan påvises i 6 måneder før registrering.
• For patienter med en kendt anamnese med kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion, skal HBV-virusmængden være uopdagelig ved suppressiv behandling, hvis indiceret.
• Patienter med en kendt historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning.
• Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg.
• Patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification. For at være berettiget til dette forsøg, bør patienter betragtes som en kandidat til kirurgisk resektion under generel anæstesi.
• Kvinder i den fødedygtige alder (FOCBP) skal have en negativ graviditetstest før registrering på undersøgelse.

BEMÆRK: En FOCBP er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, har gennemgået en tubal ligering eller forbliver cølibat efter eget valg), som opfylder følgende kriterier:

• Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi
• Har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder (og har derfor ikke været naturligt postmenopausal i > 12 måneder)

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der tidligere har fået foretaget lungeresektion eller thoraxkirurgi.
• Patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af tidligere anti-cancerbehandling (dvs. har resterende toksicitet > grad 1) med undtagelse af alopeci.
• Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler.
• Patienter med tegn på fjernmetastaser inklusive hjernemetastaser vil blive udelukket fra denne undersøgelse, fordi de ikke vil have gavn af kirurgisk resektion.
• Patienter, der ikke har dokumenteret konsensusaftale om gennemførligheden af ​​anatomisk sublobar resektion (segmentektomi) fra mindst 2 undersøgelseskirurger, vil ikke blive indskrevet.
• Patienter med præ-induktionsterapi tumor, der involverer mere end 1 lap.

• Patienter, der har en ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende, er ikke kvalificerede:

  • Hypertension, der ikke er kontrolleret på medicin
  • Igangværende eller aktiv infektion, der kræver systemisk behandling
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
  • Ustabil angina pectoris
  • Hjertearytmi
  • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Enhver anden sygdom eller tilstand, som den behandlende investigator mener vil forstyrre undersøgelsens overholdelse eller ville kompromittere patientens sikkerhed eller undersøgelsens endepunkter
• Kvindelige patienter, der er gravide. Gravide patienter er udelukket fra denne undersøgelse, fordi undersøgelsesprotokollen kræver hyppig tværsnitsbilleddannelse med potentiale for teratogene virkninger.
• Patienter med en anden malignitet inden for 3 år (undtagen ikke-melanom hudkræft, CIS i livmoderhalsen (en præinvasiv karcinomatøs ændring af livmoderhalsen), overfladisk blærekræft). Patienter med tidligere maligniteter udelukkes for at isolere overordnede overlevelsesresultater.
• Patienter med aktiv rygestatus eller rygestop <4 uger før kirurgisk resektion.
• Patienter med biopsipositive hilar- eller mediastinale lymfeknuder efter induktionsterapi påvist ved EBUS (endobronchial ultralyd), mediastinoskopi eller intraoperativ prøvetagning.