Segmentectomía después de la terapia de inducción (SAINT) (SAINT)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológicamente y clasificado clínicamente como ≤ycT1cN0M0 (tamaño del tumor de 3 cm o menos en su dimensión mayor medida mediante imágenes transversales) después de recibir terapia de inducción.
• Los pacientes pueden haber recibido cualquier régimen de quimioterapia neoadyuvante, inmunoterapia neoadyuvante o quimioinmunoterapia neoadyuvante.
• Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• Los pacientes deben tener edad ≥ 18 años.
• Los pacientes deben exhibir un estado funcional ECOG (Grupo Cooperativo de Oncología del Este) <3.
• Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada como se define a continuación: Estas son pautas que pueden o deben modificarse según las necesidades específicas del protocolo o del desarrollo de fármacos.

Tabla 1: Medidas de función orgánica adecuada. FEV1 o DLCO ≥40% (DLCO: capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono)

• Para los pacientes con antecedentes conocidos de virus de inmunodeficiencia humana (VIH), los pacientes infectados que reciben una terapia antirretroviral eficaz deben tener una carga viral indetectable durante los 6 meses anteriores al registro.
• Para pacientes con antecedentes conocidos de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia supresora, si está indicada.
• Los pacientes con antecedentes conocidos de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Los pacientes con infección por VHC que actualmente están en tratamiento son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.
• Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
• Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la New York Heart Association. Para ser elegible para este ensayo, los pacientes deben ser considerados candidatos para la resección quirúrgica bajo anestesia general.
• Las mujeres en edad fértil (FOCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa antes de registrarse en el estudio.

NOTA: Una FOCBP es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, haberse sometido a una ligadura de trompas o haber permanecido célibe por elección) que cumple con los siguientes criterios:

• No se ha sometido a una histerectomía ni a una ooforectomía bilateral.
• Ha tenido menstruación en cualquier momento durante los 12 meses consecutivos anteriores (y por lo tanto no ha sido posmenopáusica natural durante > 12 meses)

Criterio de exclusión:

• Pacientes que hayan tenido resección pulmonar previa o cirugía torácica.
• Pacientes que no se han recuperado de eventos adversos debido a una terapia anticancerígena previa (es decir, tienen toxicidades residuales > Grado 1) con excepción de la alopecia.
• Pacientes que estén recibiendo otros agentes en investigación.
• Los pacientes con evidencia de metástasis a distancia, incluidas metástasis cerebrales, serán excluidos de este estudio porque no se beneficiarán de la resección quirúrgica.
• No se inscribirán pacientes que no tengan un consenso documentado sobre la viabilidad de la resección anatómica sublobar (segmentectomía) de al menos 2 cirujanos del estudio.
• Pacientes con tumor previo a la terapia de inducción que afecte a más de un lóbulo.

• Los pacientes que tienen una enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, cualquiera de las siguientes, no son elegibles:

  • Hipertensión que no se controla con medicamentos.
  • Infección continua o activa que requiere tratamiento sistémico
  • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
  • Angina de pecho inestable
  • Arritmia cardiaca
  • Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Cualquier otra enfermedad o afección que el investigador tratante considere que interferiría con el cumplimiento del estudio o comprometería la seguridad del paciente o los criterios de valoración del estudio.
• Pacientes mujeres que están embarazadas. Las pacientes embarazadas están excluidas de este estudio porque el protocolo del estudio requiere imágenes transversales frecuentes con potencial de efectos teratogénicos.
• Pacientes con otra neoplasia maligna dentro de los 3 años (excepto cáncer de piel no melanoma, CIS de cuello uterino (un cambio carcinomatoso preinvasivo del cuello uterino), cáncer de vejiga superficial). Se excluyen los pacientes con neoplasias malignas previas para aislar los resultados de supervivencia general.
• Pacientes con tabaquismo activo o abandono del hábito <4 semanas antes de la resección quirúrgica.
• Pacientes con biopsia de ganglios linfáticos hiliares o mediastínicos positivos después de la terapia de inducción detectada por EBUS (ecografía endobronquial), mediastinoscopia o muestreo intraoperatorio.