Segmentectomie na inductietherapie (SAINT) (SAINT)

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten histologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker hebben die klinisch gestadiëerd is als ≤ycT1cN0M0 (tumorgrootte 3 cm of minder op de grootste dimensie gemeten door middel van cross-sectionele beeldvorming) na ontvangst van inductietherapie.
• Patiënten kunnen elk regime van neoadjuvante chemotherapie, neoadjuvante immunotherapie of neoadjuvante chemo-immunotherapie hebben gekregen.
• Patiënten moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en bereid zijn dit te ondertekenen.
• Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn.
• Patiënten moeten een ECOG-prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group) van <3 vertonen.
• Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd: Dit zijn richtlijnen die kunnen of moeten worden aangepast op basis van protocolspecifieke of geneesmiddelontwikkelingsspecifieke behoeften.

Tabel 1: Maatregelen voor adequate orgaanfunctie. FEV1 of DLCO ≥40% (DLCO: diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide)

• Voor patiënten met een bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) moeten geïnfecteerde patiënten die effectieve antiretrovirale therapie krijgen, gedurende zes maanden vóór registratie een virale last hebben die niet detecteerbaar is.
• Bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie mag de HBV-virale lading niet detecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd.
• Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Patiënten met een HCV-infectie die momenteel in behandeling zijn, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben.
• Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor dit onderzoek.
• Patiënten met een bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van een hartaandoening, of een voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie ondergaan aan de hand van de functionele classificatie van de New York Heart Association. Om voor dit onderzoek in aanmerking te komen, moeten patiënten worden beschouwd als kandidaat voor chirurgische resectie onder algemene anesthesie.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (FOCBP) moeten vóór registratie voor het onderzoek een negatieve zwangerschapstest ondergaan.

OPMERKING: Een FOCBP is elke vrouw (ongeacht seksuele geaardheid, die een afbinden van de eileiders heeft ondergaan of vrijwillig celibatair blijft) die aan de volgende criteria voldoet:

• Heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan
• Heeft op enig moment in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden menstruatie gehad (en is daarom al meer dan 12 maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal geweest)

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die eerder een longresectie of thoraxoperatie hebben ondergaan.
• Patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van eerdere antikankertherapie (d.w.z. die resttoxiciteit > graad 1 hebben), met uitzondering van alopecia.
• Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen.
• Patiënten met aanwijzingen voor metastasen op afstand, waaronder hersenmetastasen, zullen van dit onderzoek worden uitgesloten omdat zij geen baat zullen hebben bij chirurgische resectie.
• Patiënten die geen gedocumenteerde consensusovereenkomst hebben over de haalbaarheid van anatomische sublobaire resectie (segmentectomie) door ten minste twee onderzoekschirurgen, worden niet geïncludeerd.
• Patiënten met een pre-inductietherapietumor waarbij meer dan 1 kwab betrokken is.

• Patiënten met een ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, een van de volgende aandoeningen, komen niet in aanmerking:

  • Hypertensie die niet onder controle is met medicijnen
  • Aanhoudende of actieve infectie die systemische behandeling vereist
  • Symptomatisch congestief hartfalen
  • Instabiele angina pectoris
  • Hartritmestoornissen
  • Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Elke andere ziekte of aandoening waarvan de behandelend onderzoeker meent dat deze de naleving van het onderzoek zou belemmeren of de veiligheid van de patiënt of de eindpunten van het onderzoek in gevaar zou brengen
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn. Zwangere patiënten zijn van dit onderzoek uitgesloten omdat het onderzoeksprotocol frequente beeldvorming in dwarsdoorsneden met potentieel voor teratogene effecten vereist.
• Patiënten met een nieuwe maligniteit binnen 3 jaar (behalve niet-melanome huidkanker, CIS van de baarmoederhals (een pre-invasieve carcinomateuze verandering van de baarmoederhals), oppervlakkige blaaskanker). Patiënten met eerdere maligniteiten worden uitgesloten om de algehele overlevingsresultaten te isoleren.
• Patiënten met een actieve rookstatus of gestopt met roken <4 weken voorafgaand aan de chirurgische resectie.
• Patiënten met biopsiepositieve hilaire of mediastinale lymfeklieren na inductietherapie gedetecteerd door EBUS (endobronchiale echografie), mediastinoscopie of intraoperatieve bemonstering.