Segmentektomie po indukční terapii (SAINT) (SAINT)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít po indukční terapii histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic, který je v klinickém stádiu ≤ycT1cN0M0 (velikost nádoru 3 cm nebo menší v největším rozměru měřeném zobrazením průřezu).
• Pacienti mohli dostat jakýkoli režim neoadjuvantní chemoterapie, neoadjuvantní imunoterapie nebo neoadjuvantní chemoimunoterapie.
• Pacienti musí mít schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat.
• Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let.
• Pacienti musí vykazovat výkonnostní stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) <3.
• Pacienti musí mít adekvátní orgánovou funkci, jak je definováno níže: Toto jsou pokyny, které mohou nebo by měly být upraveny na základě specifických potřeb specifických pro protokol nebo vývoj léků.

Tabulka 1: Míry adekvátní funkce orgánů. FEV1 nebo DLCO ≥ 40 % (DLCO: difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý)

• U pacientů se známou anamnézou viru lidské imunodeficience (HIV) musí mít infikovaní pacienti na účinné antiretrovirové léčbě virovou nálož nedetekovatelnou po dobu 6 měsíců před registrací.
• U pacientů se známou anamnézou chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) musí být virová zátěž HBV při supresivní léčbě nedetekovatelná, pokud je indikována.
• Pacienti se známou infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni. Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV.
• Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu.
• U pacientů se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo s anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by mělo být provedeno posouzení klinického rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Aby byli pacienti způsobilí pro tuto studii, měli by být považováni za kandidáty na chirurgickou resekci v celkové anestezii.
• Ženy ve fertilním věku (FOCBP) musí mít před registrací do studie negativní těhotenský test.

POZNÁMKA: FOCBP je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria:

• Neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii
• Měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících (a proto nebyla přirozeně postmenopauzální déle než 12 měsíců)

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří podstoupili předchozí resekci plic nebo operaci hrudníku.
• Pacienti, kteří se neuzdravili z nežádoucích příhod v důsledku předchozí protinádorové léčby (tj. mají reziduální toxicitu > stupeň 1) s výjimkou alopecie.
• Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky.
• Pacienti s prokázanými vzdálenými metastázami včetně mozkových metastáz budou z této studie vyloučeni, protože nebudou mít prospěch z chirurgické resekce.
• Pacienti, kteří nemají zdokumentovanou konsensuální shodu o proveditelnosti anatomické sublobární resekce (segmentektomie) od alespoň 2 chirurgů studie, nebudou zařazeni.
• Pacienti s nádorem před indukční terapií zahrnující více než 1 lalok.

• Pacienti, kteří mají nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení na kteroukoli z následujících, nejsou způsobilí:

  • Hypertenze, která není kontrolována léky
  • Probíhající nebo aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Nestabilní angina pectoris
  • Srdeční arytmie
  • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • Jakákoli jiná nemoc nebo stav, o kterém se ošetřující zkoušející domnívá, že by narušovaly dodržování studie nebo by ohrozily bezpečnost pacienta nebo koncové body studie
• Pacientky, které jsou těhotné. Těhotné pacientky jsou z této studie vyloučeny, protože protokol studie vyžaduje časté zobrazení průřezů s potenciálem teratogenních účinků.
• Pacienti s jiným maligním onemocněním do 3 let (kromě nemelanomového karcinomu kůže, CIS děložního čípku (preinvazivní karcinomatózní změna děložního čípku), povrchový karcinom močového měchýře). Pacienti s předchozími malignitami jsou vyloučeni, aby bylo možné izolovat výsledky celkového přežití.
• Pacienti s aktivním kouřením nebo s odvykáním < 4 týdny před chirurgickou resekcí.
• Pacienti s biopsií pozitivními hilovými nebo mediastinálními lymfatickými uzlinami po indukční terapii detekovanými EBUS (endobronchiální ultrazvuk), mediastinoskopií nebo intraoperačním odběrem vzorků.