Segmentectomia dopo terapia di induzione (SAINT) (SAINT)

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente stadiato clinicamente come ≤ycT1cN0M0 (dimensione del tumore pari o inferiore a 3 cm sulla dimensione massima misurata mediante imaging in sezione trasversale) dopo aver ricevuto la terapia di induzione.
• I pazienti possono aver ricevuto qualsiasi regime di chemioterapia neoadiuvante, immunoterapia neoadiuvante o chemioimmunoterapia neoadiuvante.
• I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.
• I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni.
• I pazienti devono presentare un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) <3.
• I pazienti devono avere una funzione d'organo adeguata come definito di seguito: Queste sono linee guida che possono o devono essere modificate in base alle esigenze specifiche del protocollo o dello sviluppo del farmaco.

Tabella 1: Misure della funzione organica adeguata. FEV1 o DLCO ≥40% (DLCO: capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio)

• Per i pazienti con una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), i pazienti infetti in terapia antiretrovirale efficace devono avere una carica virale non rilevabile per 6 mesi prima della registrazione.
• Per i pazienti con una storia nota di infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV), la carica virale dell'HBV deve essere non rilevabile durante la terapia soppressiva, se indicata.
• I pazienti con una storia nota di infezione da virus dell’epatite C (HCV) devono essere stati trattati e guariti. I pazienti con infezione da HCV attualmente in trattamento sono idonei se presentano una carica virale dell'HCV non rilevabile.
• Sono idonei a partecipare a questo studio i pazienti con una neoplasia maligna precedente o concomitante la cui storia naturale o il cui trattamento non hanno il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale.
• I pazienti con storia nota o sintomi attuali di malattia cardiaca, o storia di trattamento con agenti cardiotossici, dovrebbero essere sottoposti a una valutazione del rischio clinico della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association. Per essere idonei a questo studio, i pazienti dovrebbero essere considerati candidati alla resezione chirurgica in anestesia generale.
• Le donne in età fertile (FOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo prima della registrazione allo studio.

NOTA: Una FOCBP è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, che abbia subito una legatura delle tube o che sia rimasta celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:

• Non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale
• Ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi (e quindi non è stata in postmenopausa naturale per > 12 mesi)

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno subito una precedente resezione polmonare o un intervento chirurgico toracico.
• Pazienti che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti a una precedente terapia antitumorale (cioè con tossicità residua > Grado 1) ad eccezione dell'alopecia.
• Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali.
• I pazienti con evidenza di metastasi a distanza, comprese metastasi cerebrali, saranno esclusi da questo studio perché non trarranno beneficio dalla resezione chirurgica.
• I pazienti che non hanno un accordo di consenso documentato sulla fattibilità della resezione anatomica sublobare (segmentectomia) da almeno 2 chirurghi dello studio non verranno arruolati.
• Pazienti con tumore pre-terapia di induzione che coinvolge più di 1 lobo.

• I pazienti che presentano una malattia intercorrente non controllata inclusa, ma non limitata a, una delle seguenti, non sono ammissibili:

  • Ipertensione non controllata dai farmaci
  • Infezione in corso o attiva che richiede un trattamento sistemico
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Angina pectoris instabile
  • Aritmia cardiaca
  • Malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
  • Qualsiasi altra malattia o condizione che lo sperimentatore curante ritiene possa interferire con la conformità allo studio o compromettere la sicurezza del paziente o gli endpoint dello studio
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza. Le pazienti in gravidanza sono escluse da questo studio perché il protocollo di studio richiede frequenti immagini trasversali con potenziali effetti teratogeni.
• Pazienti con un altro tumore maligno entro 3 anni (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, del CIS della cervice (un cambiamento carcinomatoso preinvasivo della cervice), del cancro superficiale della vescica). I pazienti con precedenti tumori maligni sono stati esclusi per isolare i risultati di sopravvivenza globale.
• Pazienti con stato di fumo attivo o cessazione <4 settimane prima della resezione chirurgica.
• Pazienti con linfonodi ilari o mediastinici positivi alla biopsia dopo terapia di induzione rilevati mediante EBUS (ecografia endobronchiale), mediastinoscopia o campionamento intraoperatorio.