Segmentectomia após terapia de indução (SAINT) (SAINT)

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente que é clinicamente estadiado como ≤ycT1cN0M0 (tamanho do tumor 3 cm ou menos na maior dimensão medida por imagem transversal) após receber terapia de indução.
• Os pacientes podem ter recebido qualquer regime de quimioterapia neoadjuvante, imunoterapia neoadjuvante ou quimioimunoterapia neoadjuvante.
• Os pacientes devem ter a capacidade de compreender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
• Os pacientes devem ter idade ≥ 18 anos.
• Os pacientes devem apresentar um status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de <3.
• Os pacientes devem ter função orgânica adequada conforme definido abaixo: Estas são diretrizes que podem ou devem ser modificadas com base nas necessidades específicas do protocolo ou do desenvolvimento de medicamentos.

Tabela 1: Medidas de Função Adequada dos Órgãos. FEV1 ou DLCO ≥40% (DLCO: capacidade de difusão do monóxido de carbono no pulmão)

• Para pacientes com histórico conhecido de vírus da imunodeficiência humana (HIV), os pacientes infectados em terapia antirretroviral eficaz devem ter carga viral indetectável durante 6 meses antes do registro.
• Para pacientes com história conhecida de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (VHB), a carga viral do VHB deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicada.
• Pacientes com histórico conhecido de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção por VHC que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem carga viral de VHC indetectável.
• Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem potencial para interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este ensaio.
• Pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ser submetidos a uma avaliação clínica do risco da função cardíaca utilizando a Classificação Funcional da New York Heart Association. Para serem elegíveis para este estudo, os pacientes devem ser considerados candidatos à ressecção cirúrgica sob anestesia geral.
• Mulheres com potencial para engravidar (FOCBP) devem ter um teste de gravidez negativo antes do registro no estudo.

NOTA: Um FOCBP é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, tendo sido submetida a uma laqueadura ou permanecendo celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios:

• Não foi submetido a histerectomia ou ooforectomia bilateral
• Teve menstruação em qualquer momento nos últimos 12 meses consecutivos (e, portanto, não esteve naturalmente na pós-menopausa por > 12 meses)

Critério de exclusão:

• Pacientes que tiveram ressecção pulmonar ou cirurgia torácica prévia.
• Pacientes que não se recuperaram de eventos adversos devido a terapia anticâncer anterior (ou seja, apresentam toxicidade residual > Grau 1), com exceção de alopecia.
• Pacientes que estão recebendo quaisquer outros agentes em investigação.
• Pacientes com evidência de metástases à distância, incluindo metástases cerebrais, serão excluídos deste estudo porque não se beneficiarão da ressecção cirúrgica.
• Pacientes que não possuem consenso documentado sobre a viabilidade da ressecção sublobar anatômica (segmentectomia) de pelo menos 2 cirurgiões do estudo não serão inscritos.
• Pacientes com tumor pré-terapia de indução envolvendo mais de 1 lobo.

• Pacientes que tenham uma doença intercorrente não controlada, incluindo, entre outros, qualquer um dos seguintes, não são elegíveis:

  • Hipertensão que não é controlada com medicamentos
  • Infecção contínua ou ativa que requer tratamento sistêmico
  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Angina de peito instável
  • Arritmia cardíaca
  • Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo
  • Qualquer outra doença ou condição que o investigador responsável pelo tratamento considere que interferiria na adesão ao estudo ou comprometeria a segurança do paciente ou os desfechos do estudo
• Pacientes do sexo feminino que estão grávidas. Pacientes grávidas são excluídas deste estudo porque o protocolo do estudo requer imagens transversais frequentes com potencial para efeitos teratogênicos.
• Pacientes com outra doença maligna dentro de 3 anos (exceto câncer de pele não melanoma, CIS do colo do útero (uma alteração carcinomatosa pré-invasiva do colo do útero), câncer superficial da bexiga). Pacientes com malignidades anteriores são excluídos para isolar os resultados de sobrevida global.
• Pacientes com tabagismo ativo ou cessação <4 semanas antes da ressecção cirúrgica.
• Pacientes com biópsia de linfonodos hilares ou mediastinais positivos após terapia de indução detectada por EBUS (ultrassom endobrônquico), mediastinoscopia ou amostragem intraoperatória.