生物学的指向の調製技術の臨床結果
2026年8月28日 更新者：Damascus University
水平方向の準備と比較した、生物学的指向の準備技術で準備された歯上のオールセラミッククラウンの臨床性能
この研究は、生物学的指向性調製技術 (BOPT) で調製された歯の歯周反応を、従来のオールセラミッククラウンの調製と比較して評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2 つの異なるタイプのプレパレーションで作製した歯におけるオールセラミッククラウンの臨床性能を評価することを目的としています。
このランダム化比較試験には、2 つのグループに分けられた 60 本の歯が含まれます。30 本の歯は BOPT で準備され、30 本の歯は肩のマージンで準備されます。 すべての歯には、一枚または二層のセラミッククラウンが装着されます。
患者はセメント固定後、それぞれ 3、6、12、18 か月後にフォローアップ来院する予定です。 プロービングの深さ、歯肉の後退、プロービング時の出血、歯肉指数、歯肉の厚さ、患者の意見、機械的および生物学的合併症はすべて検査予約時に記録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Abeer Aljareh, DDS MSc
- 電話番号：00963967873566
- メール：abeer12.jareh@damascusuniversity.edu.sy
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nabil Alhouri, DDS MSc PhD
- 電話番号：00963944597722
- メール：nabil.alhouri@damascusuniversity.edu.sy
研究場所
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Damascus、シリア、DM20AM18
- 募集
- Department of Fixed Prosthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
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コンタクト：
- Nabil Alhouri, DDS MSc PhD
- 電話番号：00963944597722
- メール：nabil.alhouri@damascusuniversity.edu.sy
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主任研究者：
- Abeer Aljareh, DDS MSc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 少なくとも 2 本の歯を完全なクラウンで修復する必要があります (各患者には少なくとも 2 つの単一クラウンが必要です)。
- 安定した咬合。
- 良好な口腔衛生。
- 歯周の健康な歯。
- 禁煙または1日あたりのタバコの本数が10本未満であること。
- プロービング深さは 1 ～ 3 mm です。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- パラファンクションな習慣。
- 活動性歯周病。
- 口腔衛生状態が悪い。
- 歯周の健康に影響を与える可能性のある全身性疾患。
- 妊娠。
- 放射線療法または化学療法。
- ビスホスホネート系薬剤による治療。
- 再診に参加できない、または参加したくない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生物学的製剤技術（BOPT）
このグループの患者は、生物学的指向の調製技術を受けます。
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準備は、モノリシックおよび二層オールセラミッククラウンを受け入れるための生物学的指向技術の新しい原理に従って行われます。
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アクティブコンパレータ：従来の調製
このグループの患者は従来の準備技術を受けます。
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モノリシックおよび二層のオールセラミッククラウンを受け入れるために肩のマージンを備えた歯を準備します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラーク指数の変化
時間枠：クラウンをセメント固定してから 1 週間、1、3、6、12、18 か月後に記録されます。
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Löe and Silness, 1963 によれば、プラーク指数は、含まれる各歯の頬側、舌側、近心、遠心部位で測定されます。
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クラウンをセメント固定してから 1 週間、1、3、6、12、18 か月後に記録されます。
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歯肉指数の変化
時間枠：クラウンをセメント固定してから 1 週間、1、3、6、12、18 か月後に記録されます。
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歯肉指数は、Silness and Löe, 1964 に従って、含まれる各歯の頬側、舌側、近心、および遠心部位で測定されます。
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クラウンをセメント固定してから 1 週間、1、3、6、12、18 か月後に記録されます。
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プロービング深さの変化
時間枠：クラウンをセメント固定してから 1 週間、1、3、6、12、18 か月後に記録されます。
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UNC 歯周プローブを使用して、含まれる各歯の頬側、舌側、近心、および遠心部位のプローブ深さを測定します。
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クラウンをセメント固定してから 1 週間、1、3、6、12、18 か月後に記録されます。
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プロービング時の出血の変化
時間枠：クラウンをセメント固定してから 1 週間、1、3、6、12、18 か月後に記録されます。
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Ainamo and Bay, 1975 によれば、この変数は、含まれる各歯の頬側、舌側、近心、および遠心部位で測定され、プローブ深さと同時に記録されます。
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クラウンをセメント固定してから 1 週間、1、3、6、12、18 か月後に記録されます。
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歯肉辺縁の安定性の変化
時間枠：クラウンをセメント固定してから 1 週間、1、3、6、12、18 か月後に記録されます。
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頬側部位の歯肉辺縁の安定性は、UNC 歯周プローブと透明な治具を使用して、治具上の基準点と自由歯肉縁の間の距離を測定して測定されます。
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クラウンをセメント固定してから 1 週間、1、3、6、12、18 か月後に記録されます。
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遊離歯肉の厚さの変化
時間枠：クラウンをセメント固定してから 1 週間、1、3、6、12、18 か月後に記録されます。
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遊離歯肉の厚さは、辺縁歯肉上の基準点を備えた透明な治具、ゴム栓付きの 15 サイズのスプレッダー、およびミリメートル定規を使用して頬側部位で測定されます。
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クラウンをセメント固定してから 1 週間、1、3、6、12、18 か月後に記録されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内部および限界適応の変化
時間枠：セメント固定後 1 週間、1、3、6、12、18 か月後に記録されます。
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内部および周辺適応はレプリカ技術を使用して行われます。
これは臨床評価とすべてのクラウンのセメント固定後に実施されます。
ミクロン単位の定規を備えた光学顕微鏡を利用した in vitro 研究が実施されます。
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セメント固定後 1 週間、1、3、6、12、18 か月後に記録されます。
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機能的および機械的合併症の変化
時間枠：セメント固定後 1 週間、1、3、6、12、18 か月後に記録されます。
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機能的および機械的合併症が評価されます。
クラウンの亀裂、欠け、および/または破損の存在と、存在する場合にはそのサイズが FDI 基準 (Hickel et al., 2010) に従って評価されます。
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セメント固定後 1 週間、1、3、6、12、18 か月後に記録されます。
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二次う蝕の状態の変化
時間枠：セメント固定後 1 週間、1、3、6、12、18 か月後に記録されます。
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二次う蝕の状態は、Cvar and Ryge, 2005 に従って評価されます。
アバットメントの頸部縁における虫歯の有無が記録されます。
支台歯骨折、歯根骨折、歯髄炎などの他の生物学的合併症も報告される予定です。
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セメント固定後 1 週間、1、3、6、12、18 か月後に記録されます。
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クラウンセメント固定後の辺縁適応の変化
時間枠：セメント固定後 1 週間、1、3、6、12、18 か月後に記録されます。
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Cvar and Ryge, 2005 によれば、歯冠セメント固定後の辺縁適応は、次回の診察のたびに鋭利な歯科用プローブを使用して臨床的に評価されます。
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セメント固定後 1 週間、1、3、6、12、18 か月後に記録されます。
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カラーマッチングの変化
時間枠：セメント固定後 1 週間、1、3、6、12、18 か月後に記録されます。
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カラーマッチングのレベルは、Cvar and Ryge (2005) に従って評価されます。
この結果を測定するために、隣接する歯との色の一致、色および/または透明度のわずかな不一致、または大きな不一致が報告されます。
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セメント固定後 1 週間、1、3、6、12、18 か月後に記録されます。
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臨床的成功の変化
時間枠：セメント固定後 1 週間、1、3、6、12、18 か月後に記録されます。
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臨床的成功状況は Walton, 2002 に従って評価されます。
この結果は、何らかの理由で試験中に患者がフォローアップ訪問に参加できない場合に評価されます。
したがって、成功は可能であれば電話によって間接的に評価される可能性があります。
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セメント固定後 1 週間、1、3、6、12、18 か月後に記録されます。
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患者満足度の変化
時間枠：これは、セメント固定後 1 週間と 18 か月後に測定されます。
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患者の満足度は、FDI 基準に従って評価されます (Hickel et al., 2010)。
この結果は、機能的および審美的な患者の満足度を報告します。
完全な満足、軽い批判、大きな批判、完全な不満が、これから説明する患者の見解のレベルです。
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これは、セメント固定後 1 週間と 18 か月後に測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Abeer Aljareh, DDS MSc、Department of Fixed Prosthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
- スタディディレクター：Nabil Alhouri, DDS MSc PhD、Department of Fixed Prosthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
- スタディディレクター：Mohanad Kadhim, DDS MSc PhD、Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Iraq.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mohammad A, Abraham S, Nada A. The effect of biologically oriented and subgingival horizontal preparation techniques on periodontal health: A double-blind randomized controlled clinical trial. Saudi Dent J. 2023 Sep;35(6):727-733. doi: 10.1016/j.sdentj.2023.06.003. Epub 2023 Jun 17.
- Palombo D, Rahmati M, Vignoletti F, Sanz-Esporrin J, Salido MP, Haugen HJ, Sanz M. Hard and soft tissue healing around teeth prepared with the biologically oriented preparation technique and restored with provisional crowns: An in vivo experimental investigation. J Clin Periodontol. 2023 Sep;50(9):1217-1238. doi: 10.1111/jcpe.13825. Epub 2023 May 30.
- Agustin-Panadero R, Serra-Pastor B, Loi I, Suarez MJ, Pelaez J, Sola-Ruiz F. Clinical behavior of posterior fixed partial dentures with a biologically oriented preparation technique: A 5-year randomized controlled clinical trial. J Prosthet Dent. 2021 Jun;125(6):870-876. doi: 10.1016/j.prosdent.2020.03.031. Epub 2020 Jun 21.
- Serra-Pastor B, Bustamante-Hernandez N, Fons-Font A, Fernanda Sola-Ruiz M, Revilla-Leon M, Agustin-Panadero R. Periodontal Behavior and Patient Satisfaction of Anterior Teeth Restored with Single Zirconia Crowns Using a Biologically Oriented Preparation Technique: A 6-Year Prospective Clinical Study. J Clin Med. 2021 Aug 6;10(16):3482. doi: 10.3390/jcm10163482.
- Agustin-Panadero R, Serra-Pastor B, Fons-Font A, Sola-Ruiz MF. Prospective Clinical Study of Zirconia Full-coverage Restorations on Teeth Prepared With Biologically Oriented Preparation Technique on Gingival Health: Results After Two-year Follow-up. Oper Dent. 2018 Sep/Oct;43(5):482-487. doi: 10.2341/17-124-C. Epub 2018 Mar 7.
- Paniz G, Nart J, Gobbato L, Chierico A, Lops D, Michalakis K. Periodontal response to two different subgingival restorative margin designs: a 12-month randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2016 Jul;20(6):1243-52. doi: 10.1007/s00784-015-1616-z. Epub 2015 Oct 8.
- Loi I, Di Felice A. Biologically oriented preparation technique (BOPT): a new approach for prosthetic restoration of periodontically healthy teeth. Eur J Esthet Dent. 2013 Spring;8(1):10-23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月30日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月4日
最初の投稿 (実際)
2024年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月28日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UDDS-Prosthodontics-01-2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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