Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne techniki przygotowania biologicznie zorientowanego

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Damascus University

Skuteczność kliniczna koron pełnoceramicznych na zębach przygotowanych techniką preparacji biologicznie zorientowanej w porównaniu z preparacją poziomą

Celem tego badania jest ocena reakcji przyzębia zębów przygotowanych techniką preparacji biologicznie zorientowanej (BOPT) w porównaniu z konwencjonalną preparacją pod korony pełnoceramiczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena skuteczności klinicznej koron pełnoceramicznych na zębach przygotowanych dwoma różnymi rodzajami preparacji.

To randomizowane, kontrolowane badanie obejmie 60 zębów podzielonych na dwie grupy: 30 zębów zostanie opracowanych metodą BOPT, a 30 zębów zostanie opracowanych z brzegami barkowymi. Na wszystkich zębach zostaną zamontowane korony ceramiczne monolityczne lub dwuwarstwowe.

Wizyty kontrolne pacjentów planowane są odpowiednio po 3, 6, 12 i 18 miesiącach od cementowania. Podczas wizyt kontrolnych rejestruje się głębokość sondowania, recesję dziąsła, krwawienie podczas sondowania, wskaźnik dziąsła, grubość dziąsła, opinię pacjenta oraz powikłania mechaniczne i biologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Syria
      • Damascus, Syria, DM20AM18
        • Rekrutacyjny
        • Department of Fixed Prosthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Abeer Aljareh, DDS MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18. roku życia.
  • Przy pomocy pełnych koron należało odbudować co najmniej dwa zęby (każdy pacjent potrzebuje co najmniej dwóch pojedynczych koron).
  • Stabilna okluzja.
  • Dobra higiena jamy ustnej.
  • Zęby przyzębia zdrowe.
  • Niepalący lub palący mniej niż dziesięć papierosów dziennie.
  • Głębokość sondowania od 1 do 3 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Nawyki parafunkcjonalne.
  • Aktywna choroba przyzębia.
  • Zła higiena jamy ustnej.
  • Choroba ogólnoustrojowa, która może wpływać na zdrowie przyzębia.
  • Ciąża.
  • Promieniowanie lub chemioterapia.
  • Leczenie lekami bisfosfonianowymi.
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w wizytach kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biologicznie zorientowana technika przygotowania (BOPT)
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani technice przygotowania biologicznie zorientowanego.
Procedura: Biologicznie zorientowana technika przygotowania
Preparacja zostanie wykonana według nowych zasad biologicznie zorientowanej techniki wykonywania monolitycznych i dwuwarstwowych koron pełnoceramicznych.
Aktywny komparator: Konwencjonalne przygotowanie
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani technice przygotowania konwencji.
Procedura: Konwencjonalna metoda przygotowania
Zęby przygotowane z brzegami barkowymi pod korony pełnoceramiczne monolityczne i dwuwarstwowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana indeksu płytki nazębnej
Ramy czasowe: Zostanie zarejestrowany po 1 tygodniu, 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach od zacementowania koron.
Według Löe i Silness, 1963, wskaźnik płytki nazębnej będzie mierzony w miejscach policzkowych, językowych, mezjalnych i dystalnych każdego włączonego zęba.
Zostanie zarejestrowany po 1 tygodniu, 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach od zacementowania koron.
Zmiana wskaźnika dziąseł
Ramy czasowe: Zostanie zarejestrowany po 1 tygodniu, 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach od zacementowania koron.
Wskaźnik dziąsłowy będzie mierzony w miejscach policzkowych, językowych, mezjalnych i dystalnych każdego włączonego zęba, zgodnie z Silness i Löe, 1964
Zostanie zarejestrowany po 1 tygodniu, 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach od zacementowania koron.
Zmiana głębokości sondowania
Ramy czasowe: Zostanie zarejestrowany po 1 tygodniu, 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach od zacementowania koron.
Sonda periodontologiczna UNC zostanie użyta do pomiaru głębokości sondowania w miejscach policzkowych, językowych, mezjalnych i dystalnych każdego włączonego zęba.
Zostanie zarejestrowany po 1 tygodniu, 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach od zacementowania koron.
Zmiana krwawienia podczas sondowania
Ramy czasowe: Zostanie zarejestrowany po 1 tygodniu, 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach od zacementowania koron.
Według Ainamo i Bay, 1975, zmienna ta będzie mierzona w miejscach policzkowych, językowych, mezjalnych i dystalnych każdego włączonego zęba, rejestrowana jednocześnie z głębokością sondowania.
Zostanie zarejestrowany po 1 tygodniu, 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach od zacementowania koron.
Zmiana stabilności brzeżnej dziąseł
Ramy czasowe: Zostanie zarejestrowany po 1 tygodniu, 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach od zacementowania koron.
Stabilność brzeżna dziąsła w okolicy policzkowej będzie mierzona za pomocą sondy periodontologicznej UNC i przezroczystego przyrządu do pomiaru odległości pomiędzy punktem odniesienia na przyrządzie a wolnym brzegiem dziąsła.
Zostanie zarejestrowany po 1 tygodniu, 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach od zacementowania koron.
Zmiana grubości wolnego dziąsła
Ramy czasowe: Zostanie zarejestrowany po 1 tygodniu, 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach od zacementowania koron.
Pomiar grubości wolnego dziąsła w okolicy policzkowej odbywa się za pomocą przezroczystego przyrządu z punktem odniesienia na dziąśle brzeżnym, szpatułki w rozmiarze 15 z gumowym korkiem i linijki milimetrowej
Zostanie zarejestrowany po 1 tygodniu, 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach od zacementowania koron.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana adaptacji wewnętrznej i krańcowej
Ramy czasowe: Rejestracja będzie przeprowadzana po 1 tygodniu, 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach od cementowania.
Adaptacja wewnętrzna i brzeżna zostanie wykonana techniką repliki. Zostanie on przeprowadzony po ocenie klinicznej i zacementowaniu wszystkich koron. Przeprowadzone zostanie badanie in vitro z wykorzystaniem mikroskopu optycznego z linijką o skali mikronowej.
Rejestracja będzie przeprowadzana po 1 tygodniu, 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach od cementowania.
Zmiana powikłań funkcjonalnych i mechanicznych
Ramy czasowe: Rejestracja będzie przeprowadzana po 1 tygodniu, 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach od cementowania.
Ocenie zostaną poddane komplikacje funkcjonalne i mechaniczne. Ocenione zostanie występowanie pęknięć, odprysków i/lub złamań koron oraz ich wielkość, jeśli istnieją, zgodnie z kryteriami BIZ (Hickel i in., 2010).
Rejestracja będzie przeprowadzana po 1 tygodniu, 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach od cementowania.
Zmiana stanu próchnicy wtórnej
Ramy czasowe: Rejestracja będzie przeprowadzana po 1 tygodniu, 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach od cementowania.
Stan próchnicy wtórnej będzie oceniany według Cvar i Ryge, 2005. Rejestrowana będzie obecność lub brak próchnicy na krawędziach szyjnych filarów. Zgłaszane będą również inne powikłania biologiczne, takie jak złamanie filaru, złamanie korzenia i/lub zapalenie miazgi
Rejestracja będzie przeprowadzana po 1 tygodniu, 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach od cementowania.
Zmiana adaptacji brzeżnej po zacementowaniu korony
Ramy czasowe: Rejestracja będzie przeprowadzana po 1 tygodniu, 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach od cementowania.
Według Cvara i Ryge, 2005, adaptacja brzeżna po zacementowaniu korony będzie oceniana klinicznie przy użyciu ostrej sondy dentystycznej podczas każdej wizyty kontrolnej.
Rejestracja będzie przeprowadzana po 1 tygodniu, 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach od cementowania.
Zmiana dopasowania kolorów
Ramy czasowe: Rejestracja będzie przeprowadzana po 1 tygodniu, 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach od cementowania.
Stopień dopasowania kolorów będzie oceniany według Cvara i Ryge (2005). Aby zmierzyć ten wynik, zgłaszane będzie dopasowanie koloru do sąsiednich zębów, niewielkie niedopasowanie lub duże niedopasowanie koloru i/lub przezroczystości.
Rejestracja będzie przeprowadzana po 1 tygodniu, 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach od cementowania.
Zmiana sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: Rejestracja będzie przeprowadzana po 1 tygodniu, 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach od cementowania.
Stan sukcesu klinicznego zostanie oceniony według Waltona, 2002. Wynik ten zostanie oceniony w przypadku, gdy jakikolwiek pacjent z jakiegokolwiek powodu nie będzie mógł uczestniczyć w wizytach kontrolnych w trakcie badania. Zatem, jeśli to możliwe, sukces można ocenić pośrednio poprzez rozmowę telefoniczną.
Rejestracja będzie przeprowadzana po 1 tygodniu, 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach od cementowania.
Zmiana zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: Będzie to mierzone po tygodniu i 18 miesiącach od cementowania.
Zadowolenie pacjentów będzie oceniane według kryteriów FDI (Hickel i in., 2010). Wynik ten będzie odzwierciedlał poziom satysfakcji pacjenta pod względem funkcjonalnym i estetycznym. Pełna satysfakcja, lekka krytyka, duża krytyka i całkowite niezadowolenie to poziomy punktu widzenia pacjenta, które zostaną opisane.
Będzie to mierzone po tygodniu i 18 miesiącach od cementowania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Śledczy

  • Główny śledczy: Abeer Aljareh, DDS MSc, Department of Fixed Prosthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
  • Dyrektor Studium: Nabil Alhouri, DDS MSc PhD, Department of Fixed Prosthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
  • Dyrektor Studium: Mohanad Kadhim, DDS MSc PhD, Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Iraq.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDDS-Prosthodontics-01-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj