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Résultats cliniques de la technique de préparation à orientation biologique

28 août 2026 mis à jour par: Damascus University

Performance clinique des couronnes tout céramique sur les dents préparées avec une technique de préparation à orientation biologique par rapport à la préparation horizontale

Cette étude vise à évaluer la réponse parodontale des dents préparées avec une technique de préparation biologiquement orientée (BOPT) par rapport à la préparation conventionnelle pour couronnes tout céramique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à évaluer les performances cliniques des couronnes tout céramique sur des dents préparées avec deux types de préparations différents.

Cet essai contrôlé randomisé comprendra 60 dents réparties en deux groupes : 30 dents seront préparées avec BOPT et 30 dents seront préparées avec des marges d'épaule. Toutes les dents recevront des couronnes en céramique monolithiques ou bicouches.

Les patients doivent assister à des visites de suivi après 3, 6, 12 et 18 mois, respectivement, après la cimentation. La profondeur du sondage, la récession gingivale, le saignement au sondage, l'index gingival, l'épaisseur gingivale, l'opinion du patient et les complications mécaniques et biologiques sont tous enregistrés lors des rendez-vous de contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Syrie
      • Damascus, Syrie, DM20AM18
        • Recrutement
        • Department of Fixed Prosthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Abeer Aljareh, DDS MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans.
  • Au moins deux dents devaient être restaurées avec des couronnes complètes (chaque patient a besoin d'au moins deux couronnes simples).
  • Occlusion stable.
  • Bonne hygiène bucco-dentaire.
  • Des dents parodontales saines.
  • Ne pas fumer ou fumer moins de dix cigarettes/jour.
  • Profondeur de sondage comprise entre 1 et 3 mm.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans.
  • Habitudes parafonctionnelles.
  • Maladie parodontale active.
  • Mauvaise hygiène buccale.
  • Maladie systémique pouvant affecter la santé parodontale.
  • Grossesse.
  • Radiothérapie ou chimiothérapie.
  • Traitement par médicaments bisphosphonates.
  • Patients qui ne peuvent ou ne veulent pas assister aux visites de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Technique de préparation à orientation biologique (BOPT)
Les patients de ce groupe subiront la technique de préparation à orientation biologique.
Procédure: Technique de préparation à orientation biologique
La préparation sera réalisée selon les nouveaux principes de la technique à orientation biologique pour recevoir des couronnes tout céramique monolithiques et bicouches.
Comparateur actif: Préparation conventionnelle
Les patients de ce groupe subiront la technique de préparation à la convention.
Procédure: Méthode de préparation conventionnelle
Dents préparées avec bords scapulaires pour recevoir des couronnes tout céramique monolithiques et bicouches

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de plaque
Délai: Sera enregistré 1 semaine, 1, 3, 6, 12 et 18 mois après la cimentation des couronnes.
L'indice de plaque sera mesuré au niveau des sites buccal, lingual, mésial et distal de chaque dent incluse, selon Löe et Silness, 1963.
Sera enregistré 1 semaine, 1, 3, 6, 12 et 18 mois après la cimentation des couronnes.
Modification de l'index gingival
Délai: Sera enregistré 1 semaine, 1, 3, 6, 12 et 18 mois après la cimentation des couronnes.
L'index gingival sera mesuré au niveau des sites buccal, lingual, mésial et distal de chaque dent incluse selon Silness et Löe, 1964.
Sera enregistré 1 semaine, 1, 3, 6, 12 et 18 mois après la cimentation des couronnes.
Modification de la profondeur de sondage
Délai: Sera enregistré 1 semaine, 1, 3, 6, 12 et 18 mois après la cimentation des couronnes.
Une sonde parodontale UNC sera utilisée pour mesurer la profondeur de sondage au niveau des sites buccal, lingual, mésial et distal de chaque dent incluse.
Sera enregistré 1 semaine, 1, 3, 6, 12 et 18 mois après la cimentation des couronnes.
Modification du saignement au sondage
Délai: Sera enregistré 1 semaine, 1, 3, 6, 12 et 18 mois après la cimentation des couronnes.
Cette variable sera mesurée au niveau des sites buccal, lingual, mésial et distal de chaque dent incluse, enregistrée simultanément avec la profondeur de sondage, selon Ainamo et Bay, 1975.
Sera enregistré 1 semaine, 1, 3, 6, 12 et 18 mois après la cimentation des couronnes.
Modification de la stabilité marginale gingivale
Délai: Sera enregistré 1 semaine, 1, 3, 6, 12 et 18 mois après la cimentation des couronnes.
La stabilité marginale gingivale au niveau du site buccal sera mesurée à l'aide d'une sonde parodontale UNC et d'un gabarit transparent pour mesurer la distance entre un point de référence sur le gabarit et la marge gingivale libre.
Sera enregistré 1 semaine, 1, 3, 6, 12 et 18 mois après la cimentation des couronnes.
Modification de l'épaisseur de la gencive libre
Délai: Sera enregistré 1 semaine, 1, 3, 6, 12 et 18 mois après la cimentation des couronnes.
L'épaisseur de la gencive libre sera mesurée au niveau du site buccal à l'aide d'un gabarit transparent avec un point de référence sur la gencive marginale, un écarteur de taille 15 avec un bouchon en caoutchouc et une règle millimétrique.
Sera enregistré 1 semaine, 1, 3, 6, 12 et 18 mois après la cimentation des couronnes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'adaptation interne et marginale
Délai: Sera enregistré 1 semaine, 1, 3, 6, 12 et 18 mois après la cimentation.
L'adaptation interne et marginale sera réalisée en utilisant la technique de la réplique. Elle sera réalisée après évaluation clinique et cimentation de toutes les couronnes. Une étude in vitro utilisant un microscope optique avec une règle graduée au micron sera mise en œuvre.
Sera enregistré 1 semaine, 1, 3, 6, 12 et 18 mois après la cimentation.
Modification des complications fonctionnelles et mécaniques
Délai: Sera enregistré 1 semaine, 1, 3, 6, 12 et 18 mois après la cimentation.
Les complications fonctionnelles et mécaniques seront évaluées. L'existence de fissures, d'écailles et/ou de fractures des couronnes et leur taille, le cas échéant, selon les critères de la FDI (Hickel et al., 2010) seront évaluées.
Sera enregistré 1 semaine, 1, 3, 6, 12 et 18 mois après la cimentation.
Modification du statut de carie secondaire
Délai: Sera enregistré 1 semaine, 1, 3, 6, 12 et 18 mois après la cimentation.
Le statut de carie secondaire sera évalué selon Cvar et Ryge, 2005. La présence ou l'absence de caries au niveau des marges cervicales des piliers sera enregistrée. D'autres complications biologiques, telles qu'une fracture du pilier, une fracture radiculaire et/ou une pulpite, seront également signalées.
Sera enregistré 1 semaine, 1, 3, 6, 12 et 18 mois après la cimentation.
Modification de l'adaptation marginale après cimentation de la couronne
Délai: Sera enregistré 1 semaine, 1, 3, 6, 12 et 18 mois après la cimentation.
L'adaptation marginale après cimentation de la couronne sera évaluée cliniquement à l'aide d'une sonde dentaire pointue, selon Cvar et Ryge, 2005, à chaque rendez-vous de suivi.
Sera enregistré 1 semaine, 1, 3, 6, 12 et 18 mois après la cimentation.
Modification de la correspondance des couleurs
Délai: Sera enregistré 1 semaine, 1, 3, 6, 12 et 18 mois après la cimentation.
Le niveau de correspondance des couleurs sera évalué selon Cvar et Ryge (2005). Pour mesurer ce résultat, la correspondance des couleurs avec les dents adjacentes, un léger décalage ou un décalage majeur de couleur et/ou de translucidité seront signalés.
Sera enregistré 1 semaine, 1, 3, 6, 12 et 18 mois après la cimentation.
Changement dans le succès clinique
Délai: Sera enregistré 1 semaine, 1, 3, 6, 12 et 18 mois après la cimentation.
Le statut de réussite clinique sera évalué selon Walton, 2002. Ce résultat sera évalué au cas où un patient ne pourrait pas assister aux visites de suivi pendant l'essai pour quelque raison que ce soit. Ainsi, le succès pourrait être évalué indirectement par un appel téléphonique si possible.
Sera enregistré 1 semaine, 1, 3, 6, 12 et 18 mois après la cimentation.
Changement dans la satisfaction des patients
Délai: Ceci sera mesuré une semaine et 18 mois après la cimentation.
La satisfaction des patients sera évaluée selon les critères de la FDI (Hickel et al., 2010). Ce résultat rendra compte du niveau de satisfaction du patient sur les plans fonctionnel et esthétique. Satisfaction totale, critique légère, critique majeure et insatisfaction totale sont les niveaux de point de vue du patient qui seront décrits.
Ceci sera mesuré une semaine et 18 mois après la cimentation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Damascus University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abeer Aljareh, DDS MSc, Department of Fixed Prosthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
  • Directeur d'études: Nabil Alhouri, DDS MSc PhD, Department of Fixed Prosthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
  • Directeur d'études: Mohanad Kadhim, DDS MSc PhD, Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Iraq.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2024

Première publication (Réel)

11 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UDDS-Prosthodontics-01-2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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