Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater af biologisk orienteret præparationsteknik

28. august 2026 opdateret af: Damascus University

Klinisk ydeevne af helkeramiske kroner på tænder forberedt med biologisk orienteret præparationsteknik sammenlignet med horisontal præparation

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den periodontale respons af tænder, der er fremstillet med en biologisk orienteret præparationsteknik (BOPT) sammenlignet med konventionel præparation til helkeramiske kroner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at evaluere den kliniske ydeevne af helkeramiske kroner på tænder fremstillet med to forskellige typer præparater.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil omfatte 60 tænder opdelt i to grupper: 30 tænder vil blive klargjort med BOPT, og 30 tænder vil blive forberedt med skulderkanter. Alle tænder vil modtage monolitiske eller to-lags keramiske kroner.

Patienterne er planlagt til at deltage i opfølgningsbesøg efter henholdsvis 3, 6, 12 og 18 måneder efter cementering. Undersøgelsesdybde, tandkødsrecession, blødning ved sondering, tandkødsindeks, tandkødstykkelse, patientens mening og mekaniske og biologiske komplikationer registreres alle ved kontrolaftaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Syrien
      • Damascus, Syrien, DM20AM18
        • Rekruttering
        • Department of Fixed Prosthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abeer Aljareh, DDS MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år.
  • To tænder skulle mindst restaureres med fulde kroner (hver patient har brug for mindst to enkeltkroner).
  • Stabil okklusion.
  • God mundhygiejne.
  • Periodontalt sunde tænder.
  • Ikke-ryger eller ryger mindre end ti cigaretter om dagen.
  • Probedybde mellem 1 og 3 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Parafunktionelle vaner.
  • Aktiv paradentose.
  • Dårlig mundhygiejne.
  • Systemisk sygdom, der kan påvirke parodontale sundhed.
  • Graviditet.
  • Stråling eller kemoterapi.
  • Behandling med bisfosfonater medicin.
  • Patienter, der ikke kan eller ønsker at deltage i opfølgningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biologisk orienteret tilberedningsteknik (BOPT)
Patienter i denne gruppe vil gennemgå den biologisk orienterede forberedelsesteknik.
Procedure: Biologisk orienteret tilberedningsteknik
Forberedelsen vil blive lavet i henhold til de nye principper for biologisk orienteret teknik til at modtage monolitiske og to-lags helkeramiske kroner.
Aktiv komparator: Konventionel forberedelse
Patienter i denne gruppe vil gennemgå konventionsforberedelsesteknikken.
Procedure: Konventionel fremstillingsmetode
Tænder forberedt med skulderkanter til at modtage monolitiske og tolags helkeramiske kroner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Plaque-indekset
Tidsramme: Vil blive registreret 1 uge, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder efter cementering af kronerne.
Plaqueindekset vil blive målt på de bukkale, linguale, mesiale og distale steder af hver inkluderet tand, ifølge Löe og Silness, 1963
Vil blive registreret 1 uge, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder efter cementering af kronerne.
Ændring i tandkødsindekset
Tidsramme: Vil blive registreret 1 uge, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder efter cementering af kronerne.
Tandkødsindekset vil blive målt på de bukkale, linguale, mesiale og distale steder af hver inkluderet tand ifølge Silness og Löe, 1964
Vil blive registreret 1 uge, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder efter cementering af kronerne.
Ændring i sonderingsdybden
Tidsramme: Vil blive registreret 1 uge, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder efter cementering af kronerne.
En UNC parodontal probe vil blive brugt til at måle sonderingsdybden ved de bukkale, linguale, mesiale og distale steder af hver inkluderet tand.
Vil blive registreret 1 uge, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder efter cementering af kronerne.
Ændring i blødning ved sondering
Tidsramme: Vil blive registreret 1 uge, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder efter cementering af kronerne.
Denne variabel vil blive målt på de bukkale, linguale, mesiale og distale steder af hver inkluderet tand, optaget samtidigt med sonderingsdybden ifølge Ainamo og Bay, 1975
Vil blive registreret 1 uge, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder efter cementering af kronerne.
Ændring i den marginale tandkødsstabilitet
Tidsramme: Vil blive registreret 1 uge, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder efter cementering af kronerne.
Den marginale tandkødsstabilitet på det bukkale sted vil blive målt ved hjælp af en UNC-parodontalsonde og en gennemsigtig jig for at måle afstanden mellem et referencepunkt på jiggen og den frie tandkødsmargin.
Vil blive registreret 1 uge, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder efter cementering af kronerne.
Ændring i den frie tandkødstykkelse
Tidsramme: Vil blive registreret 1 uge, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder efter cementering af kronerne.
Tykkelsen af ​​den frie tandkød vil blive målt på det bukkale sted ved hjælp af en gennemsigtig jig med et referencepunkt på den marginale gingiva, en 15-størrelses spreder med en gummiprop og en millimetrisk lineal
Vil blive registreret 1 uge, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder efter cementering af kronerne.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den interne og marginale tilpasning
Tidsramme: Optages 1 uge, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder efter cementering.
Den interne og marginale tilpasning vil blive dong ved hjælp af replika-teknikken. Det vil blive udført efter klinisk vurdering og cementering af alle kroner. En in vitro-undersøgelse med et optisk mikroskop med en mikron-graderet lineal vil blive implementeret.
Optages 1 uge, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder efter cementering.
Ændring i de funktionelle og mekaniske komplikationer
Tidsramme: Optages 1 uge, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder efter cementering.
De funktionelle og mekaniske komplikationer vil blive vurderet. Eksistensen af ​​revner, skår og/eller brud på kroner og deres størrelse, hvis de findes i henhold til FDI-kriterier (Hickel et al., 2010) vil blive evalueret.
Optages 1 uge, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder efter cementering.
Ændring i den sekundære cariesstatus
Tidsramme: Optages 1 uge, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder efter cementering.
Den sekundære cariesstatus vil blive vurderet i henhold til Cvar og Ryge, 2005. Tilstedeværelse eller fravær af caries ved de cervikale kanter af abutments vil blive registreret. Andre biologiske komplikationer, såsom abutmentfraktur, rodfraktur og/eller pulpitis vil også blive rapporteret
Optages 1 uge, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder efter cementering.
Ændring i den marginale tilpasning efter kroncementering
Tidsramme: Optages 1 uge, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder efter cementering.
Den marginale tilpasning efter cementering af krone vil blive klinisk vurderet ved hjælp af en skarp tandsonde, ifølge Cvar og Ryge, 2005, ved hver opfølgende aftale.
Optages 1 uge, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder efter cementering.
Ændring i farvetilpasningen
Tidsramme: Optages 1 uge, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder efter cementering.
Graden af ​​farvetilpasning vil blive vurderet ifølge Cvar og Ryge (2005). For at måle dette resultat vil farvetilpasning med tilstødende tænder, let uoverensstemmelse eller større uoverensstemmelse i farve og/eller gennemskinnelighed blive rapporteret.
Optages 1 uge, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder efter cementering.
Ændring i den kliniske succes
Tidsramme: Optages 1 uge, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder efter cementering.
Den kliniske successtatus vil blive vurderet i henhold til Walton, 2002. Dette resultat vil blive evalueret, hvis en patient af en eller anden grund ikke kan deltage i opfølgningsbesøgene under forsøget. Succesen kan således vurderes indirekte ved et telefonopkald, hvis det er muligt.
Optages 1 uge, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder efter cementering.
Ændring i patienternes tilfredshed
Tidsramme: Dette vil blive målt en uge og 18 måneder efter cementering.
Patienternes tilfredshed vil blive vurderet efter FDI-kriterier (Hickel et al., 2010). Dette resultat vil rapportere niveauet af patienttilfredshed funktionelt og æstetisk. Fuldstændig tilfredshed, let kritik, større kritik og fuldstændig utilfredshed er de niveauer af patientens syn, der vil blive beskrevet.
Dette vil blive målt en uge og 18 måneder efter cementering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damascus University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abeer Aljareh, DDS MSc, Department of Fixed Prosthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
  • Studieleder: Nabil Alhouri, DDS MSc PhD, Department of Fixed Prosthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
  • Studieleder: Mohanad Kadhim, DDS MSc PhD, Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Iraq.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UDDS-Prosthodontics-01-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner