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Klinische Ergebnisse einer biologisch orientierten Präparationstechnik

28. August 2026 aktualisiert von: Damascus University

Klinische Leistung von Vollkeramikkronen an Zähnen, die mit biologisch orientierter Präparationstechnik präpariert wurden, im Vergleich zur horizontalen Präparation

Ziel dieser Studie ist es, die parodontale Reaktion von Zähnen zu bewerten, die mit einer biologisch orientierten Präparationstechnik (BOPT) präpariert wurden, im Vergleich zur herkömmlichen Präparation für Vollkeramikkronen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die klinische Leistung von Vollkeramikkronen an Zähnen zu bewerten, die mit zwei unterschiedlichen Präparationsarten präpariert wurden.

Diese randomisierte, kontrollierte Studie umfasst 60 Zähne, die in zwei Gruppen unterteilt sind: 30 Zähne werden mit BOPT präpariert und 30 Zähne werden mit Schulterrändern präpariert. Alle Zähne erhalten monolithische oder zweischichtige Keramikkronen.

Es ist geplant, dass die Patienten 3, 6, 12 bzw. 18 Monate nach der Zementierung an Nachuntersuchungen teilnehmen. Bei Kontrollterminen werden Sondierungstiefe, Zahnfleischrückgang, Blutung beim Sondieren, Gingivaindex, Zahnfleischdicke, Patientenmeinung sowie mechanische und biologische Komplikationen erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Syrien
      • Damascus, Syrien, DM20AM18
        • Rekrutierung
        • Department of Fixed Prosthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abeer Aljareh, DDS MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18.
  • Mindestens zwei Zähne mussten mit Vollkronen versorgt werden (je Patient benötigt mindestens zwei Einzelkronen).
  • Stabile Okklusion.
  • Gute Mundhygiene.
  • Parodontal gesunde Zähne.
  • Nichtraucher oder Raucher von weniger als zehn Zigaretten pro Tag.
  • Antasttiefe zwischen 1 und 3 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Parafunktionale Gewohnheiten.
  • Aktive Parodontitis.
  • Schlechte Mundhygiene.
  • Systemische Erkrankung, die die parodontale Gesundheit beeinträchtigen kann.
  • Schwangerschaft.
  • Bestrahlung oder Chemotherapie.
  • Behandlung mit Bisphosphonaten.
  • Patienten, die nicht an Nachuntersuchungen teilnehmen können oder wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biologisch orientierte Präparationstechnik (BOPT)
Patienten dieser Gruppe werden der biologisch orientierten Vorbereitungstechnik unterzogen.
Verfahren: Biologisch orientierte Zubereitungstechnik
Die Präparation erfolgt nach den neuen Prinzipien der biologisch orientierten Technik zur Herstellung monolithischer und zweischichtiger Vollkeramikkronen.
Aktiver Komparator: Konventionelle Zubereitung
Patienten in dieser Gruppe werden der Kongressvorbereitungstechnik unterzogen.
Verfahren: Konventionelle Zubereitungsart
Mit Schulterrändern präparierte Zähne zur Aufnahme monolithischer und zweischichtiger Vollkeramikkronen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Plaque-Index
Zeitfenster: Wird 1 Woche, 1, 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Zementierung der Kronen aufgezeichnet.
Der Plaque-Index wird nach Löe und Silness, 1963, an den bukkalen, lingualen, mesialen und distalen Stellen jedes eingeschlossenen Zahns gemessen
Wird 1 Woche, 1, 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Zementierung der Kronen aufgezeichnet.
Veränderung des Gingivaindex
Zeitfenster: Wird 1 Woche, 1, 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Zementierung der Kronen aufgezeichnet.
Der Gingivaindex wird nach Silness und Löe, 1964, an den bukkalen, lingualen, mesialen und distalen Stellen jedes eingeschlossenen Zahns gemessen
Wird 1 Woche, 1, 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Zementierung der Kronen aufgezeichnet.
Änderung der Antasttiefe
Zeitfenster: Wird 1 Woche, 1, 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Zementierung der Kronen aufgezeichnet.
Zur Messung der Sondierungstiefe an den bukkalen, lingualen, mesialen und distalen Stellen jedes eingeschlossenen Zahns wird eine UNC-Parodontalsonde verwendet.
Wird 1 Woche, 1, 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Zementierung der Kronen aufgezeichnet.
Veränderung der Blutung bei Sondierung
Zeitfenster: Wird 1 Woche, 1, 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Zementierung der Kronen aufgezeichnet.
Diese Variable wird an den bukkalen, lingualen, mesialen und distalen Stellen jedes eingeschlossenen Zahns gemessen und gleichzeitig mit der Sondierungstiefe aufgezeichnet, gemäß Ainamo und Bay, 1975
Wird 1 Woche, 1, 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Zementierung der Kronen aufgezeichnet.
Veränderung der gingivalen Randstabilität
Zeitfenster: Wird 1 Woche, 1, 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Zementierung der Kronen aufgezeichnet.
Die Stabilität des Zahnfleischrandes an der bukkalen Stelle wird mit einer UNC-Parodontalsonde und einer transparenten Schablone gemessen, um den Abstand zwischen einem Referenzpunkt auf der Schablone und dem freien Zahnfleischrand zu messen.
Wird 1 Woche, 1, 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Zementierung der Kronen aufgezeichnet.
Veränderung der freien Gingivadicke
Zeitfenster: Wird 1 Woche, 1, 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Zementierung der Kronen aufgezeichnet.
Die freie Gingivadicke wird an der bukkalen Stelle mithilfe einer transparenten Schablone mit einem Referenzpunkt auf der marginalen Gingiva, einem 15er-Spreizer mit Gummistopfen und einem Millimeterlineal gemessen
Wird 1 Woche, 1, 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Zementierung der Kronen aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der inneren und marginalen Anpassung
Zeitfenster: Wird 1 Woche, 1, 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Zementierung aufgezeichnet.
Die interne und marginale Adaption erfolgt mittels Replika-Technik. Sie wird nach klinischer Beurteilung und Zementierung aller Kronen durchgeführt. Es wird eine In-vitro-Studie unter Verwendung eines optischen Mikroskops mit einem Mikrometer-Lineal durchgeführt.
Wird 1 Woche, 1, 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Zementierung aufgezeichnet.
Veränderung der funktionellen und mechanischen Komplikationen
Zeitfenster: Wird 1 Woche, 1, 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Zementierung aufgezeichnet.
Die funktionellen und mechanischen Komplikationen werden beurteilt. Das Vorhandensein von Rissen, Absplitterungen und/oder Brüchen der Kronen sowie deren Größe, sofern vorhanden, gemäß FDI-Kriterien (Hickel et al., 2010) werden bewertet.
Wird 1 Woche, 1, 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Zementierung aufgezeichnet.
Änderung des Sekundärkariesstatus
Zeitfenster: Wird 1 Woche, 1, 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Zementierung aufgezeichnet.
Der Sekundärkariesstatus wird gemäß Cvar und Ryge, 2005, beurteilt. Das Vorhandensein oder Fehlen von Karies an den zervikalen Rändern der Abutments wird aufgezeichnet. Auch andere biologische Komplikationen wie Abutmentfraktur, Wurzelfraktur und/oder Pulpitis werden gemeldet
Wird 1 Woche, 1, 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Zementierung aufgezeichnet.
Veränderung der Randadaption nach Kronenzementierung
Zeitfenster: Wird 1 Woche, 1, 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Zementierung aufgezeichnet.
Die Randanpassung nach der Kronenzementierung wird laut Cvar und Ryge, 2005, bei jedem Folgetermin mit einer scharfen Zahnsonde klinisch beurteilt.
Wird 1 Woche, 1, 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Zementierung aufgezeichnet.
Änderung der Farbabstimmung
Zeitfenster: Wird 1 Woche, 1, 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Zementierung aufgezeichnet.
Der Grad der Farbanpassung wird gemäß Cvar und Ryge (2005) bewertet. Um dieses Ergebnis zu messen, werden Farbübereinstimmung mit benachbarten Zähnen, leichte Abweichungen oder größere Abweichungen von Farbe und/oder Transluzenz erfasst.
Wird 1 Woche, 1, 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Zementierung aufgezeichnet.
Veränderung des klinischen Erfolgs
Zeitfenster: Wird 1 Woche, 1, 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Zementierung aufgezeichnet.
Der klinische Erfolgsstatus wird nach Walton, 2002 beurteilt. Dieses Ergebnis wird ausgewertet, falls ein Patient aus irgendeinem Grund nicht an den Nachuntersuchungen während der Studie teilnehmen kann. Daher kann der Erfolg nach Möglichkeit indirekt durch ein Telefonat beurteilt werden.
Wird 1 Woche, 1, 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Zementierung aufgezeichnet.
Veränderung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Dies wird eine Woche und 18 Monate nach der Zementierung gemessen.
Die Patientenzufriedenheit wird anhand der FDI-Kriterien bewertet (Hickel et al., 2010). Dieses Ergebnis gibt Aufschluss über den Grad der Patientenzufriedenheit in funktioneller und ästhetischer Hinsicht. Völlige Zufriedenheit, leichte Kritik, große Kritik und völlige Unzufriedenheit sind die Ebenen der Patientensicht, die beschrieben werden.
Dies wird eine Woche und 18 Monate nach der Zementierung gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus University

Ermittler

  • Hauptermittler: Abeer Aljareh, DDS MSc, Department of Fixed Prosthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
  • Studienleiter: Nabil Alhouri, DDS MSc PhD, Department of Fixed Prosthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
  • Studienleiter: Mohanad Kadhim, DDS MSc PhD, Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Iraq.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDDS-Prosthodontics-01-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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