Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические результаты применения метода биологически ориентированного приготовления

28 августа 2026 г. обновлено: Damascus University

Клинические характеристики цельнокерамических коронок на зубах, изготовленных методом биологически ориентированного препарирования, по сравнению с горизонтальным препарированием

Целью данного исследования является оценка реакции пародонта на зубы, препарированные с использованием метода биологически ориентированного препарирования (BOPT), по сравнению с традиционным препарированием под цельнокерамические коронки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является оценка клинической эффективности цельнокерамических коронок на зубах, препарированных двумя различными типами препаровок.

В это рандомизированное контролируемое исследование войдут 60 зубов, разделенных на две группы: 30 зубов будут препарированы с помощью BOPT, а 30 зубов будут препарированы с уступами плеч. На все зубы будут установлены монолитные или двухслойные керамические коронки.

Планируется, что пациенты придут на контрольный осмотр через 3, 6, 12 и 18 месяцев соответственно после цементации. Глубина зондирования, рецессия десны, кровотечение при зондировании, индекс десны, толщина десны, мнение пациента, а также механические и биологические осложнения регистрируются во время осмотра.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Сирия
      • Damascus, Сирия, DM20AM18
        • Рекрутинг
        • Department of Fixed Prosthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Abeer Aljareh, DDS MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет.
  • Как минимум два зуба необходимо восстановить полными коронками (каждому пациенту необходимо как минимум две одиночные коронки).
  • Стабильная окклюзия.
  • Хорошая гигиена полости рта.
  • Зубы пародонтально здоровые.
  • Курение запрещено или выкуривается менее десяти сигарет в день.
  • Глубина зондирования от 1 до 3 мм.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет.
  • Парафункциональные привычки.
  • Активный пародонтит.
  • Плохая гигиена полости рта.
  • Системное заболевание, которое может повлиять на здоровье пародонта.
  • Беременность.
  • Лучевая или химиотерапия.
  • Лечение препаратами бисфосфонатов.
  • Пациенты, которые не могут или не хотят посещать последующие визиты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биологически-ориентированная методика приготовления (БОПТ)
Пациентам этой группы будет проведена биологически-ориентированная методика подготовки.
Процедура: Биологически-ориентированная методика приготовления
Препарирование будет производиться по новым принципам биологически ориентированной техники для получения монолитных и двухслойных цельнокерамических коронок.
Активный компаратор: Обычная подготовка
Пациенты этой группы пройдут процедуру подготовки к съезду.
Процедура: Традиционный способ приготовления
Зубы препарированы с плечевыми краями для установки монолитных и двухслойных цельнокерамических коронок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса налета
Временное ограничение: Будет записано через 1 неделю, 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев после цементации коронок.
По данным Löe и Silness, 1963, индекс зубного налета будет измеряться на щечной, лингвальной, мезиальной и дистальной участках каждого включенного зуба.
Будет записано через 1 неделю, 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев после цементации коронок.
Изменение десневого индекса
Временное ограничение: Будет записано через 1 неделю, 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев после цементации коронок.
Десневой индекс будет измеряться на щечной, лингвальной, мезиальной и дистальной участках каждого включенного зуба в соответствии с Silness и Löe, 1964.
Будет записано через 1 неделю, 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев после цементации коронок.
Изменение глубины зондирования
Временное ограничение: Будет записано через 1 неделю, 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев после цементации коронок.
Пародонтальный зонд UNC будет использоваться для измерения глубины зондирования в щечной, лингвальной, мезиальной и дистальной областях каждого включенного зуба.
Будет записано через 1 неделю, 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев после цементации коронок.
Изменение кровотечения при зондировании
Временное ограничение: Будет записано через 1 неделю, 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев после цементации коронок.
Эта переменная будет измеряться в щечной, лингвальной, мезиальной и дистальной частях каждого включенного зуба, регистрируясь одновременно с глубиной зондирования, согласно Ainamo и Bay, 1975.
Будет записано через 1 неделю, 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев после цементации коронок.
Изменение стабильности десневого края.
Временное ограничение: Будет записано через 1 неделю, 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев после цементации коронок.
Стабильность края десны на щечной поверхности будет измеряться с помощью пародонтального зонда UNC и прозрачного приспособления для измерения расстояния между контрольной точкой на приспособлении и свободным краем десны.
Будет записано через 1 неделю, 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев после цементации коронок.
Изменение толщины свободной десны.
Временное ограничение: Будет записано через 1 неделю, 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев после цементации коронок.
Толщина свободной десны измеряется в щечной части с помощью прозрачного шаблона с ориентиром на маргинальной десне, расширителя 15-го размера с резиновой пробкой и миллиметровой линейки.
Будет записано через 1 неделю, 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев после цементации коронок.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внутренней и предельной адаптации
Временное ограничение: Будет зарегистрировано через 1 неделю, 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев после цементации.
Внутренняя и маргинальная адаптация будет осуществляться с использованием метода реплик. Оно будет проводиться после клинической оценки и фиксации всех коронок. Будет проведено исследование in vitro с использованием оптического микроскопа с микронной линейкой.
Будет зарегистрировано через 1 неделю, 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев после цементации.
Изменение функциональных и механических осложнений
Временное ограничение: Будет зарегистрировано через 1 неделю, 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев после цементации.
Будут оценены функциональные и механические осложнения. Будет оцениваться наличие трещин, сколов и/или переломов коронок и их размер, если они существуют, в соответствии с критериями FDI (Hickel et al., 2010).
Будет зарегистрировано через 1 неделю, 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев после цементации.
Изменение статуса вторичного кариеса
Временное ограничение: Будет зарегистрировано через 1 неделю, 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев после цементации.
Статус вторичного кариеса будет оцениваться по Cvar и Ryge, 2005. Будет зафиксировано наличие или отсутствие кариеса на пришеечных краях абатментов. Также будут сообщаться о других биологических осложнениях, таких как перелом абатмента, перелом корня и/или пульпит.
Будет зарегистрировано через 1 неделю, 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев после цементации.
Изменение маргинальной адаптации после цементации коронки
Временное ограничение: Будет зарегистрировано через 1 неделю, 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев после цементации.
По данным Cvar and Ryge, 2005, краевая адаптация после фиксации коронки будет клинически оцениваться с использованием острого стоматологического зонда при каждом последующем посещении.
Будет зарегистрировано через 1 неделю, 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев после цементации.
Изменение соответствия цветов
Временное ограничение: Будет зарегистрировано через 1 неделю, 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев после цементации.
Уровень соответствия цветов будет оцениваться по Cvar и Ryge (2005). Для измерения этого результата будут сообщаться о совпадении цвета с соседними зубами, незначительном несоответствии или значительном несоответствии цвета и/или прозрачности.
Будет зарегистрировано через 1 неделю, 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев после цементации.
Изменение клинического успеха
Временное ограничение: Будет зарегистрировано через 1 неделю, 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев после цементации.
Статус клинического успеха будет оцениваться по Walton, 2002. Этот результат будет оцениваться в случае, если какой-либо пациент по какой-либо причине не сможет присутствовать на последующих визитах во время исследования. Таким образом, если возможно, успех можно оценить косвенно, посредством телефонного звонка.
Будет зарегистрировано через 1 неделю, 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев после цементации.
Изменение удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Это будет измерено через одну неделю и 18 месяцев после цементации.
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться в соответствии с критериями FDI (Hickel et al., 2010). Этот результат будет отражать уровень удовлетворенности пациента функционально и эстетически. Полное удовлетворение, легкая критика, серьезная критика и полная неудовлетворенность — вот уровни точки зрения пациента, которые будут описаны.
Это будет измерено через одну неделю и 18 месяцев после цементации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Damascus University

Следователи

  • Главный следователь: Abeer Aljareh, DDS MSc, Department of Fixed Prosthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
  • Директор по исследованиям: Nabil Alhouri, DDS MSc PhD, Department of Fixed Prosthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
  • Директор по исследованиям: Mohanad Kadhim, DDS MSc PhD, Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Iraq.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UDDS-Prosthodontics-01-2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться