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Resultados clínicos de la técnica de preparación con orientación biológica

28 de agosto de 2026 actualizado por: Damascus University

Rendimiento clínico de coronas totalmente cerámicas en dientes preparados con una técnica de preparación orientada biológicamente en comparación con la preparación horizontal

Este estudio tiene como objetivo evaluar la respuesta periodontal de los dientes preparados con una técnica de preparación biológicamente orientada (BOPT) en comparación con la preparación convencional para coronas totalmente cerámicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio tiene como objetivo evaluar el desempeño clínico de coronas totalmente cerámicas en dientes preparados con dos tipos diferentes de preparaciones.

Este ensayo controlado aleatorio incluirá 60 dientes divididos en dos grupos: 30 dientes se prepararán con BOPT y 30 dientes se prepararán con márgenes de hombro. Todos los dientes recibirán coronas de cerámica monolíticas o bicapa.

Está previsto que los pacientes asistan a visitas de seguimiento después de 3, 6, 12 y 18 meses, respectivamente, después de la cementación. En las citas de control se registran la profundidad de sondaje, la recesión gingival, el sangrado al sondaje, el índice gingival, el grosor gingival, la opinión del paciente y las complicaciones mecánicas y biológicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Siria
      • Damascus, Siria, DM20AM18
        • Reclutamiento
        • Department of Fixed Prosthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Abeer Aljareh, DDS MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Es necesario restaurar al menos dos dientes con coronas completas (cada paciente necesita al menos dos coronas individuales).
  • Oclusión estable.
  • Buena higiene bucal.
  • Dientes periodontalmente sanos.
  • No fumar o fumar menos de diez cigarrillos/día.
  • Profundidad de palpado entre 1 y 3 mm.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • Hábitos parafuncionales.
  • Enfermedad periodontal activa.
  • Mala higiene bucal.
  • Enfermedad sistémica que puede afectar la salud periodontal.
  • El embarazo.
  • Radiación o quimioterapia.
  • Tratamiento con medicación con bifosfonatos.
  • Pacientes que no pueden o no quieren asistir a las visitas de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Técnica de preparación biológicamente orientada (BOPT)
Los pacientes de este grupo se someterán a la técnica de preparación de orientación biológica.
Procedimiento: Técnica de preparación biológicamente orientada.
La preparación se realizará de acuerdo con los nuevos principios de la técnica biológicamente orientada para recibir coronas totalmente cerámicas monolíticas y de dos capas.
Comparador activo: Preparación convencional
Los pacientes de este grupo se someterán a la técnica de preparación de la convención.
Procedimiento: Método convencional de preparación.
Dientes preparados con márgenes de hombro para recibir coronas totalmente cerámicas monolíticas y de dos capas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de placa.
Periodo de tiempo: Se registrará 1 semana, 1, 3, 6, 12 y 18 meses después de la cementación de las coronas.
El índice de placa se medirá en los sitios bucal, lingual, mesial y distal de cada diente incluido, según Löe y Silness, 1963.
Se registrará 1 semana, 1, 3, 6, 12 y 18 meses después de la cementación de las coronas.
Cambio en el índice gingival.
Periodo de tiempo: Se registrará 1 semana, 1, 3, 6, 12 y 18 meses después de la cementación de las coronas.
El índice gingival se medirá en los sitios bucal, lingual, mesial y distal de cada diente incluido según Silness y Löe, 1964.
Se registrará 1 semana, 1, 3, 6, 12 y 18 meses después de la cementación de las coronas.
Cambio en la profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: Se registrará 1 semana, 1, 3, 6, 12 y 18 meses después de la cementación de las coronas.
Se utilizará una sonda periodontal UNC para medir la profundidad del sondaje en los sitios bucal, lingual, mesial y distal de cada diente incluido.
Se registrará 1 semana, 1, 3, 6, 12 y 18 meses después de la cementación de las coronas.
Cambio en el sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: Se registrará 1 semana, 1, 3, 6, 12 y 18 meses después de la cementación de las coronas.
Esta variable se medirá en los sitios bucal, lingual, mesial y distal de cada diente incluido, registrándose simultáneamente con la profundidad de sondaje, según Ainamo y Bay, 1975.
Se registrará 1 semana, 1, 3, 6, 12 y 18 meses después de la cementación de las coronas.
Cambio en la estabilidad marginal gingival.
Periodo de tiempo: Se registrará 1 semana, 1, 3, 6, 12 y 18 meses después de la cementación de las coronas.
La estabilidad marginal gingival en el sitio bucal se medirá utilizando una sonda periodontal UNC y una plantilla transparente para medir la distancia entre un punto de referencia en la plantilla y el margen gingival libre.
Se registrará 1 semana, 1, 3, 6, 12 y 18 meses después de la cementación de las coronas.
Cambio en el espesor de la encía libre.
Periodo de tiempo: Se registrará 1 semana, 1, 3, 6, 12 y 18 meses después de la cementación de las coronas.
El espesor de la encía libre se medirá en el sitio vestibular utilizando una plantilla transparente con un punto de referencia en la encía marginal, un esparcidor de tamaño 15 con tapón de goma y una regla milimétrica.
Se registrará 1 semana, 1, 3, 6, 12 y 18 meses después de la cementación de las coronas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la adaptación interna y marginal
Periodo de tiempo: Se registrará 1 semana, 1, 3, 6, 12 y 18 meses después de la cementación.
La adaptación interna y marginal se realizará mediante la técnica de réplica. Se realizará después de la evaluación clínica y cementación de todas las coronas. Se implementará un estudio in vitro utilizando un microscopio óptico con una regla graduada en micras.
Se registrará 1 semana, 1, 3, 6, 12 y 18 meses después de la cementación.
Cambio en las complicaciones funcionales y mecánicas.
Periodo de tiempo: Se registrará 1 semana, 1, 3, 6, 12 y 18 meses después de la cementación.
Se valorarán las complicaciones funcionales y mecánicas. Se evaluará la existencia de grietas, desconchones y/o fracturas de las coronas y su tamaño si existen según criterios de FDI (Hickel et al., 2010).
Se registrará 1 semana, 1, 3, 6, 12 y 18 meses después de la cementación.
Cambio en el estado de la caries secundaria.
Periodo de tiempo: Se registrará 1 semana, 1, 3, 6, 12 y 18 meses después de la cementación.
El estado de la caries secundaria se evaluará según Cvar y Ryge, 2005. Se registrará la presencia o ausencia de caries en los márgenes cervicales de los pilares. También se informarán otras complicaciones biológicas, como fractura del pilar, fractura de la raíz y/o pulpitis.
Se registrará 1 semana, 1, 3, 6, 12 y 18 meses después de la cementación.
Cambio en la adaptación marginal tras la cementación de coronas.
Periodo de tiempo: Se registrará 1 semana, 1, 3, 6, 12 y 18 meses después de la cementación.
La adaptación marginal después de la cementación de la corona se evaluará clínicamente utilizando una sonda dental afilada, según Cvar y Ryge, 2005, en cada cita de seguimiento.
Se registrará 1 semana, 1, 3, 6, 12 y 18 meses después de la cementación.
Cambio en la combinación de colores.
Periodo de tiempo: Se registrará 1 semana, 1, 3, 6, 12 y 18 meses después de la cementación.
El nivel de combinación de colores se evaluará según Cvar y Ryge (2005). Para medir este resultado, se informará la coincidencia de color con los dientes adyacentes, una ligera discrepancia o una gran discrepancia de color y/o translucidez.
Se registrará 1 semana, 1, 3, 6, 12 y 18 meses después de la cementación.
Cambio en el éxito clínico.
Periodo de tiempo: Se registrará 1 semana, 1, 3, 6, 12 y 18 meses después de la cementación.
El estado de éxito clínico se evaluará según Walton, 2002. Este resultado se evaluará en caso de que algún paciente no pueda asistir a las visitas de seguimiento durante el ensayo por algún motivo. Por lo tanto, el éxito podría evaluarse indirectamente mediante una llamada telefónica, si es posible.
Se registrará 1 semana, 1, 3, 6, 12 y 18 meses después de la cementación.
Cambio en la satisfacción de los pacientes.
Periodo de tiempo: Esto se medirá una semana y 18 meses después de la cementación.
La satisfacción de los pacientes se evaluará según los criterios de la FDI (Hickel et al., 2010). Este resultado informará el nivel de satisfacción del paciente funcional y estéticamente. La satisfacción total, la crítica ligera, la crítica importante y la insatisfacción total son los niveles de visión del paciente que se describirán.
Esto se medirá una semana y 18 meses después de la cementación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Damascus University

Investigadores

  • Investigador principal: Abeer Aljareh, DDS MSc, Department of Fixed Prosthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
  • Director de estudio: Nabil Alhouri, DDS MSc PhD, Department of Fixed Prosthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
  • Director de estudio: Mohanad Kadhim, DDS MSc PhD, Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Iraq.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UDDS-Prosthodontics-01-2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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