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Risultati clinici della tecnica di preparazione biologicamente orientata

28 agosto 2026 aggiornato da: Damascus University

Prestazioni cliniche di corone in ceramica integrale su denti preparati con tecnica di preparazione biologicamente orientata rispetto alla preparazione orizzontale

Questo studio si propone di valutare la risposta parodontale dei denti preparati con una tecnica di preparazione biologicamente orientata (BOPT) rispetto alla preparazione convenzionale per corone in ceramica integrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si propone di valutare la prestazione clinica di corone in ceramica integrale su denti preparati con due diversi tipi di preparazioni.

Questo studio randomizzato e controllato includerà 60 denti divisi in due gruppi: 30 denti saranno preparati con BOPT e 30 denti saranno preparati con margini della spalla. Tutti i denti riceveranno corone in ceramica monolitiche o bistrato.

È previsto che i pazienti si presentino a visite di follow-up rispettivamente dopo 3, 6, 12 e 18 mesi dalla cementazione. La profondità di sondaggio, la recessione gengivale, il sanguinamento al sondaggio, l'indice gengivale, lo spessore gengivale, l'opinione del paziente e le complicanze meccaniche e biologiche vengono tutti registrati durante gli appuntamenti di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Siria
      • Damascus, Siria, DM20AM18
        • Reclutamento
        • Department of Fixed Prosthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abeer Aljareh, DDS MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni.
  • Almeno due denti dovevano essere restaurati con corone complete (ogni paziente necessita di almeno due corone singole).
  • Occlusione stabile.
  • Buona igiene orale.
  • Denti parodontalmente sani.
  • Non fumatore o fumatore meno di dieci sigarette al giorno.
  • Profondità di sondaggio compresa tra 1 e 3 mm.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  • Abitudini parafunzionali.
  • Malattia parodontale attiva.
  • Scarsa igiene orale.
  • Malattia sistemica che può compromettere la salute parodontale.
  • Gravidanza.
  • Radiazioni o chemioterapia.
  • Trattamento con farmaci bifosfonati.
  • Pazienti che non possono o non vogliono partecipare alle visite di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnica di preparazione biologicamente orientata (BOPT)
I pazienti di questo gruppo verranno sottoposti alla tecnica di preparazione biologicamente orientata.
Procedura: Tecnica di preparazione ad orientamento biologico
La preparazione sarà effettuata secondo i nuovi principi della tecnica biologicamente orientata per ricevere corone in ceramica integrale monolitiche e bistrato.
Comparatore attivo: Preparazione convenzionale
I pazienti di questo gruppo verranno sottoposti alla tecnica di preparazione alla convenzione.
Procedura: Metodo di preparazione convenzionale
Denti preparati con margini della spalla per ricevere corone in ceramica integrale monolitiche e bistrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'indice della placca
Lasso di tempo: Verrà registrato a 1 settimana, 1, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo la cementazione delle corone.
L'indice della placca sarà misurato nei siti buccale, linguale, mesiale e distale di ciascun dente incluso, secondo Löe e Silness, 1963
Verrà registrato a 1 settimana, 1, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo la cementazione delle corone.
Cambiamento dell'indice gengivale
Lasso di tempo: Verrà registrato a 1 settimana, 1, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo la cementazione delle corone.
L'indice gengivale sarà misurato nei siti buccale, linguale, mesiale e distale di ciascun dente incluso secondo Silness e Löe, 1964
Verrà registrato a 1 settimana, 1, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo la cementazione delle corone.
Modifica della profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Verrà registrato a 1 settimana, 1, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo la cementazione delle corone.
Verrà utilizzata una sonda parodontale UNC per misurare la profondità di sondaggio nei siti buccale, linguale, mesiale e distale di ciascun dente incluso.
Verrà registrato a 1 settimana, 1, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo la cementazione delle corone.
Variazione del sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Verrà registrato a 1 settimana, 1, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo la cementazione delle corone.
Questa variabile sarà misurata nei siti buccale, linguale, mesiale e distale di ciascun dente incluso, registrata simultaneamente con la profondità di sondaggio, secondo Ainamo e Bay, 1975
Verrà registrato a 1 settimana, 1, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo la cementazione delle corone.
Cambiamento nella stabilità marginale gengivale
Lasso di tempo: Verrà registrato a 1 settimana, 1, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo la cementazione delle corone.
La stabilità marginale gengivale nel sito vestibolare sarà misurata utilizzando una sonda parodontale UNC e una maschera trasparente per misurare la distanza tra un punto di riferimento sulla maschera e il margine gengivale libero.
Verrà registrato a 1 settimana, 1, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo la cementazione delle corone.
Modifica dello spessore della gengiva libera
Lasso di tempo: Verrà registrato a 1 settimana, 1, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo la cementazione delle corone.
Lo spessore della gengiva libera verrà misurato in sede buccale utilizzando una dima trasparente con punto di riferimento sulla gengiva marginale, una spatola da 15 con tappo in gomma e una riga millimetrica
Verrà registrato a 1 settimana, 1, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo la cementazione delle corone.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'adattamento interno e marginale
Lasso di tempo: Verrà registrato a 1 settimana, 1, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo la cementazione.
L'adattamento interno e marginale verrà effettuato mediante la tecnica della replica. Verrà effettuato dopo la valutazione clinica e la cementazione di tutte le corone. Verrà implementato uno studio in vitro utilizzando un microscopio ottico con un righello con scala micrometrica.
Verrà registrato a 1 settimana, 1, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo la cementazione.
Cambiamento nelle complicazioni funzionali e meccaniche
Lasso di tempo: Verrà registrato a 1 settimana, 1, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo la cementazione.
Verranno valutate le complicanze funzionali e meccaniche. Verrà valutata l'esistenza di crepe, scheggiature e/o fratture delle corone e la loro dimensione, se presenti, secondo i criteri FDI (Hickel et al., 2010).
Verrà registrato a 1 settimana, 1, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo la cementazione.
Cambiamento dello stato della carie secondaria
Lasso di tempo: Verrà registrato a 1 settimana, 1, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo la cementazione.
Lo stato di carie secondaria sarà valutato secondo Cvar e Ryge, 2005. Verrà registrata la presenza o assenza di carie ai margini cervicali dei monconi. Verranno segnalate anche altre complicanze biologiche, come frattura del pilastro, frattura della radice e/o pulpite
Verrà registrato a 1 settimana, 1, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo la cementazione.
Modifica dell'adattamento marginale dopo la cementazione della corona
Lasso di tempo: Verrà registrato a 1 settimana, 1, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo la cementazione.
L'adattamento marginale dopo la cementazione della corona sarà valutato clinicamente utilizzando una sonda dentale affilata, secondo Cvar e Ryge, 2005, ad ogni appuntamento di follow-up.
Verrà registrato a 1 settimana, 1, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo la cementazione.
Modifica nella corrispondenza dei colori
Lasso di tempo: Verrà registrato a 1 settimana, 1, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo la cementazione.
Il livello di corrispondenza dei colori sarà valutato secondo Cvar e Ryge (2005). Per misurare questo risultato, verranno segnalati la corrispondenza del colore con i denti adiacenti, un leggero disadattamento o un disadattamento maggiore di colore e/o traslucenza.
Verrà registrato a 1 settimana, 1, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo la cementazione.
Cambiamento nel successo clinico
Lasso di tempo: Verrà registrato a 1 settimana, 1, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo la cementazione.
Lo stato di successo clinico sarà valutato secondo Walton, 2002. Questo risultato sarà valutato nel caso in cui un paziente non possa partecipare alle visite di follow-up durante lo studio per qualsiasi motivo. Pertanto, se possibile, il successo potrebbe essere valutato indirettamente tramite una telefonata.
Verrà registrato a 1 settimana, 1, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo la cementazione.
Cambiamento nella soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Questo sarà misurato una settimana e 18 mesi dopo la cementazione.
La soddisfazione dei pazienti sarà valutata secondo i criteri FDI (Hickel et al., 2010). Questo risultato riporterà il livello di soddisfazione del paziente dal punto di vista funzionale ed estetico. Soddisfazione completa, critica leggera, critica maggiore e totale insoddisfazione sono i livelli di visione del paziente che verranno descritti.
Questo sarà misurato una settimana e 18 mesi dopo la cementazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damascus University

Investigatori

  • Investigatore principale: Abeer Aljareh, DDS MSc, Department of Fixed Prosthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
  • Direttore dello studio: Nabil Alhouri, DDS MSc PhD, Department of Fixed Prosthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
  • Direttore dello studio: Mohanad Kadhim, DDS MSc PhD, Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Iraq.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDDS-Prosthodontics-01-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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