Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater av biologisk orientert tilberedningsteknikk

28. august 2026 oppdatert av: Damascus University

Klinisk ytelse av helkeramiske kroner på tenner tilberedt med biologisk orientert forberedelsesteknikk sammenlignet med horisontal forberedelse

Denne studien tar sikte på å evaluere den periodontale responsen til tenner forberedt med en biologisk orientert preparatteknikk (BOPT) sammenlignet med konvensjonelle preparater for helkeramiske kroner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å evaluere den kliniske ytelsen til helkeramiske kroner på tenner tilberedt med to forskjellige typer preparater.

Denne randomiserte kontrollerte studien vil inkludere 60 tenner delt inn i to grupper: 30 tenner vil bli preparert med BOPT, og 30 tenner vil bli preparert med skulderkanter. Alle tenner vil motta monolittiske eller to-lags keramiske kroner.

Pasienter planlegges å delta på oppfølgingsbesøk etter henholdsvis 3, 6, 12 og 18 måneder etter sementering. Probedybde, gingival resesjon, blødning ved sondering, gingival indeks, gingival tykkelse, pasientens mening og mekaniske og biologiske komplikasjoner registreres ved kontrollavtaler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Syria
      • Damascus, Syria, DM20AM18
        • Rekruttering
        • Department of Fixed Prosthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Abeer Aljareh, DDS MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år.
  • To tenner trengte minst å bli restaurert med fulle kroner (hver pasient trenger minst to enkeltkroner).
  • Stabil okklusjon.
  • God munnhygiene.
  • Periodontalt sunne tenner.
  • Ikke-røyker eller røyker mindre enn ti sigaretter per dag.
  • Sondedybde mellom 1 og 3 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år.
  • Parafunksjonelle vaner.
  • Aktiv periodontal sykdom.
  • Dårlig munnhygiene.
  • Systemisk sykdom som kan påvirke den periodontale helsen.
  • Svangerskap.
  • Stråling eller kjemoterapi.
  • Behandling med bisfosfonater.
  • Pasienter som ikke kan eller ønsker å delta på oppfølgingsbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biologisk orientert tilberedningsteknikk (BOPT)
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå den biologisk orienterte forberedelsesteknikken.
Fremgangsmåte: Biologisk orientert tilberedningsteknikk
Forberedelsen vil bli laget i henhold til de nye prinsippene for biologisk orientert teknikk for å motta monolittiske og to-lags helkeramiske kroner.
Aktiv komparator: Konvensjonell forberedelse
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå konvensjonsforberedelsesteknikken.
Fremgangsmåte: Konvensjonell fremstillingsmetode
Tenner forberedt med skulderkanter for å motta monolittiske og to-lags helkeramiske kroner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plakettindeksen
Tidsramme: Vil bli registrert 1 uke, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder etter sementering av kronene.
Plakkindeksen vil bli målt ved de bukkale, linguale, mesiale og distale stedene for hver inkluderte tann, ifølge Löe og Silness, 1963
Vil bli registrert 1 uke, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder etter sementering av kronene.
Endring i gingivalindeksen
Tidsramme: Vil bli registrert 1 uke, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder etter sementering av kronene.
Gingivalindeksen vil bli målt ved de bukkale, linguale, mesiale og distale stedene for hver inkluderte tann i henhold til Silness og Löe, 1964
Vil bli registrert 1 uke, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder etter sementering av kronene.
Endring i sonderingsdybden
Tidsramme: Vil bli registrert 1 uke, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder etter sementering av kronene.
En UNC periodontal probe vil bli brukt til å måle sonderingsdybden ved de bukkale, linguale, mesiale og distale stedene til hver inkluderte tann.
Vil bli registrert 1 uke, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder etter sementering av kronene.
Endring i blødning ved sondering
Tidsramme: Vil bli registrert 1 uke, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder etter sementering av kronene.
Denne variabelen vil bli målt på de bukkale, linguale, mesiale og distale stedene for hver inkluderte tann, registrert samtidig med sonderingsdybden, ifølge Ainamo og Bay, 1975
Vil bli registrert 1 uke, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder etter sementering av kronene.
Endring i tannkjøttets marginale stabilitet
Tidsramme: Vil bli registrert 1 uke, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder etter sementering av kronene.
Den marginale tannkjøttstabiliteten ved bukkalstedet vil bli målt ved hjelp av en UNC periodontal sonde og en transparent jigg for å måle avstanden mellom et referansepunkt på jiggen og den frie tannkjøttmarginen.
Vil bli registrert 1 uke, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder etter sementering av kronene.
Endring i den frie gingivatykkelsen
Tidsramme: Vil bli registrert 1 uke, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder etter sementering av kronene.
Tykkelsen på den frie gingivaen vil bli målt på det bukkale stedet ved hjelp av en gjennomsiktig jigg med et referansepunkt på den marginale gingiva, en 15-størrelses spreder med gummistopper og en millimetrisk linjal
Vil bli registrert 1 uke, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder etter sementering av kronene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den interne og marginale tilpasningen
Tidsramme: Vil bli registrert 1 uke, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder etter sementering.
Den interne og marginale tilpasningen vil bli dong ved bruk av replikateknikken. Det vil bli utført etter klinisk vurdering og sementering av alle kroner. En in vitro-studie med et optisk mikroskop med en mikrongradert linjal vil bli implementert.
Vil bli registrert 1 uke, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder etter sementering.
Endring i funksjonelle og mekaniske komplikasjoner
Tidsramme: Vil bli registrert 1 uke, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder etter sementering.
De funksjonelle og mekaniske komplikasjonene vil bli vurdert. Eksistensen av sprekker, flisdannelser og/eller brudd på kronene og deres størrelse hvis de eksisterer i henhold til FDI-kriterier (Hickel et al., 2010) vil bli evaluert.
Vil bli registrert 1 uke, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder etter sementering.
Endring i sekundær kariesstatus
Tidsramme: Vil bli registrert 1 uke, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder etter sementering.
Den sekundære kariesstatusen vil bli vurdert i henhold til Cvar og Ryge, 2005. Tilstedeværelse eller fravær av karies ved de cervikale kantene av distansene vil bli registrert. Andre biologiske komplikasjoner, som abutmentbrudd, rotbrudd og/eller pulpitt vil også bli rapportert
Vil bli registrert 1 uke, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder etter sementering.
Endring i den marginale tilpasningen etter kronesementering
Tidsramme: Vil bli registrert 1 uke, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder etter sementering.
Den marginale tilpasningen etter kronesementering vil bli klinisk evaluert ved hjelp av en skarp tannsonde, ifølge Cvar og Ryge, 2005, ved hver oppfølgingstime.
Vil bli registrert 1 uke, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder etter sementering.
Endring i fargetilpasningen
Tidsramme: Vil bli registrert 1 uke, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder etter sementering.
Nivået på fargetilpasning vil bli vurdert i henhold til Cvar og Ryge (2005). For å måle dette resultatet, vil fargetilpasning med tilstøtende tenner, liten feiltilpasning eller større uoverensstemmelse i farge og/eller gjennomskinnelighet bli rapportert.
Vil bli registrert 1 uke, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder etter sementering.
Endring i klinisk suksess
Tidsramme: Vil bli registrert 1 uke, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder etter sementering.
Den kliniske suksessstatusen vil bli vurdert i henhold til Walton, 2002. Dette resultatet vil bli evaluert i tilfelle en pasient av en eller annen grunn ikke kan delta på oppfølgingsbesøkene under utprøvingen. Dermed kan suksess bli evaluert indirekte ved en telefonsamtale hvis mulig.
Vil bli registrert 1 uke, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder etter sementering.
Endring i pasienttilfredshet
Tidsramme: Dette vil bli målt en uke og 18 måneder etter sementering.
Pasientenes tilfredshet vil bli vurdert etter FDI-kriterier (Hickel et al., 2010). Dette resultatet vil rapportere nivået av pasienttilfredshet funksjonelt og estetisk. Fullstendig tilfredshet, lett kritikk, stor kritikk og fullstendig misnøye er nivåene av pasientens syn som vil bli beskrevet.
Dette vil bli målt en uke og 18 måneder etter sementering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damascus University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abeer Aljareh, DDS MSc, Department of Fixed Prosthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
  • Studieleder: Nabil Alhouri, DDS MSc PhD, Department of Fixed Prosthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
  • Studieleder: Mohanad Kadhim, DDS MSc PhD, Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Iraq.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UDDS-Prosthodontics-01-2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere