Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky biologicky orientované preparační techniky

28. srpna 2026 aktualizováno: Damascus University

Klinický výkon celokeramických korunek na zubech připravených biologicky orientovanou preparační technikou ve srovnání s horizontální preparací

Tato studie si klade za cíl zhodnotit parodontální odpověď zubů preparovaných biologicky orientovanou preparační technikou (BOPT) ve srovnání s konvenční preparací na celokeramické korunky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit klinický výkon celokeramických korunek na zubech připravených dvěma různými typy preparátů.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude zahrnovat 60 zubů rozdělených do dvou skupin: 30 zubů bude preparováno pomocí BOPT a 30 zubů bude preparováno s okraji ramen. Všechny zuby dostanou monolitické nebo dvouvrstvé keramické korunky.

Následné návštěvy pacientů jsou plánovány po 3, 6, 12 a 18 měsících po cementaci. Hloubka sondy, gingivální recese, krvácení při sondování, gingivální index, tloušťka gingivy, názor pacienta a mechanické a biologické komplikace jsou zaznamenávány při kontrolách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Sýrie
      • Damascus, Sýrie, DM20AM18
        • Nábor
        • Department of Fixed Prosthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abeer Aljareh, DDS MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Minimálně dva zuby bylo potřeba obnovit plnými korunkami (každý pacient potřebuje minimálně dvě samostatné korunky).
  • Stabilní okluze.
  • Dobrá ústní hygiena.
  • Parodontálně zdravé zuby.
  • Nekuřák nebo kouření méně než deset cigaret/den.
  • Hloubka snímání mezi 1 a 3 mm.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Parafunkční návyky.
  • Aktivní periodontální onemocnění.
  • Špatná ústní hygiena.
  • Systémové onemocnění, které může ovlivnit zdraví parodontu.
  • Těhotenství.
  • Radiační nebo chemoterapie.
  • Léčba bisfosfonáty.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni navštěvovat následné návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biologicky orientovaná technika přípravy (BOPT)
Pacienti v této skupině podstoupí techniku ​​biologicky orientované přípravy.
Postup: Biologicky orientovaná technika přípravy
Preparace bude provedena podle nových principů biologicky orientované techniky pro příjem monolitických a dvouvrstvých celokeramických korunek.
Aktivní komparátor: Konvenční příprava
Pacienti v této skupině podstoupí konvenční techniku ​​přípravy.
Postup: Konvenční způsob přípravy
Zuby připravené s okrajem ramen pro vytvoření monolitických a dvouvrstvých celokeramických korunek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v indexu plaku
Časové okno: Zaznamená se 1 týden, 1, 3, 6, 12 a 18 měsíců po cementaci korunek.
Index plaku bude měřen na bukálních, lingválních, meziálních a distálních místech každého zahrnutého zubu podle Löe a Silness, 1963
Zaznamená se 1 týden, 1, 3, 6, 12 a 18 měsíců po cementaci korunek.
Změna gingiválního indexu
Časové okno: Zaznamená se 1 týden, 1, 3, 6, 12 a 18 měsíců po cementaci korunek.
Gingivální index bude měřen na bukálních, lingválních, meziálních a distálních místech každého zahrnutého zubu podle Silness a Löe, 1964
Zaznamená se 1 týden, 1, 3, 6, 12 a 18 měsíců po cementaci korunek.
Změna hloubky snímání
Časové okno: Zaznamená se 1 týden, 1, 3, 6, 12 a 18 měsíců po cementaci korunek.
UNC periodontální sonda bude použita k měření hloubky sondování v bukálních, lingválních, meziálních a distálních místech každého zahrnutého zubu.
Zaznamená se 1 týden, 1, 3, 6, 12 a 18 měsíců po cementaci korunek.
Změna krvácení při sondování
Časové okno: Zaznamená se 1 týden, 1, 3, 6, 12 a 18 měsíců po cementaci korunek.
Tato proměnná bude měřena na bukálních, lingválních, meziálních a distálních místech každého zahrnutého zubu, zaznamenává se současně s hloubkou sondování, podle Ainama a Bay, 1975
Zaznamená se 1 týden, 1, 3, 6, 12 a 18 měsíců po cementaci korunek.
Změna gingivální marginální stability
Časové okno: Zaznamená se 1 týden, 1, 3, 6, 12 a 18 měsíců po cementaci korunek.
Stabilita gingiválního okraje v bukálním místě bude měřena pomocí UNC periodontální sondy a průhledného přípravku pro měření vzdálenosti mezi referenčním bodem na přípravku a volným gingiválním okrajem.
Zaznamená se 1 týden, 1, 3, 6, 12 a 18 měsíců po cementaci korunek.
Změna tloušťky volné gingivy
Časové okno: Zaznamená se 1 týden, 1, 3, 6, 12 a 18 měsíců po cementaci korunek.
Tloušťka volné gingivy bude měřena v bukálním místě pomocí průhledného přípravku s referenčním bodem na marginální gingivě, 15-ti velikostním rozšiřovačem s pryžovou zátkou a milimetrovým pravítkem
Zaznamená se 1 týden, 1, 3, 6, 12 a 18 měsíců po cementaci korunek.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vnitřní a okrajové adaptaci
Časové okno: Zaznamená se 1 týden, 1, 3, 6, 12 a 18 měsíců po cementaci.
Vnitřní a okrajová adaptace bude provedena pomocí techniky replik. Provede se po klinickém posouzení a cementaci všech korunek. Bude realizována in vitro studie využívající optický mikroskop s mikronovým pravítkem.
Zaznamená se 1 týden, 1, 3, 6, 12 a 18 měsíců po cementaci.
Změna funkčních a mechanických komplikací
Časové okno: Zaznamená se 1 týden, 1, 3, 6, 12 a 18 měsíců po cementaci.
Budou posouzeny funkční a mechanické komplikace. Bude hodnocena existence trhlin, odštípnutí a/nebo lomu korunek a jejich velikost, pokud existují podle kritérií FDI (Hickel et al., 2010).
Zaznamená se 1 týden, 1, 3, 6, 12 a 18 měsíců po cementaci.
Změna stavu sekundárního kazu
Časové okno: Zaznamená se 1 týden, 1, 3, 6, 12 a 18 měsíců po cementaci.
Stav sekundárního kazu bude hodnocen podle Cvar a Ryge, 2005. Bude zaznamenána přítomnost nebo nepřítomnost kazu na cervikálních okrajích pilířů. Budou hlášeny i další biologické komplikace, jako je zlomenina pilíře, zlomenina kořene a/nebo pulpitida
Zaznamená se 1 týden, 1, 3, 6, 12 a 18 měsíců po cementaci.
Změna okrajové adaptace po cementaci korunky
Časové okno: Zaznamená se 1 týden, 1, 3, 6, 12 a 18 měsíců po cementaci.
Okrajová adaptace po cementaci korunky bude klinicky hodnocena pomocí ostré dentální sondy, podle Cvara a Ryge, 2005, při každé kontrole.
Zaznamená se 1 týden, 1, 3, 6, 12 a 18 měsíců po cementaci.
Změňte shodu barev
Časové okno: Zaznamená se 1 týden, 1, 3, 6, 12 a 18 měsíců po cementaci.
Úroveň shody barev bude posouzena podle Cvara a Ryge (2005). Pro měření tohoto výsledku bude hlášena shoda barev se sousedními zuby, mírná neshoda nebo velká neshoda barvy a/nebo průsvitnosti.
Zaznamená se 1 týden, 1, 3, 6, 12 a 18 měsíců po cementaci.
Změna klinického úspěchu
Časové okno: Zaznamená se 1 týden, 1, 3, 6, 12 a 18 měsíců po cementaci.
Stav klinického úspěchu bude hodnocen podle Waltona, 2002. Tento výsledek bude vyhodnocen v případě, že se některý pacient nemůže z jakéhokoli důvodu zúčastnit následných návštěv během studie. Úspěch by tedy mohl být hodnocen nepřímo telefonickým hovorem, pokud je to možné.
Zaznamená se 1 týden, 1, 3, 6, 12 a 18 měsíců po cementaci.
Změna ve spokojenosti pacientů
Časové okno: To bude měřeno jeden týden a 18 měsíců po cementaci.
Spokojenost pacientů bude hodnocena podle kritérií FDI (Hickel et al., 2010). Tento výsledek bude hlásit úroveň spokojenosti pacienta funkčně a esteticky. Naprostá spokojenost, mírná kritika, velká kritika a naprostá nespokojenost jsou úrovně pacientova pohledu, které budou popsány.
To bude měřeno jeden týden a 18 měsíců po cementaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damascus University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abeer Aljareh, DDS MSc, Department of Fixed Prosthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
  • Ředitel studie: Nabil Alhouri, DDS MSc PhD, Department of Fixed Prosthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
  • Ředitel studie: Mohanad Kadhim, DDS MSc PhD, Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Iraq.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UDDS-Prosthodontics-01-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit