IUD 挿入のためのロラゼパムの処方: パイロット実現可能性研究
2025年10月28日 更新者：University of Wisconsin, Madison
このパイロット研究の目的は、IUD 挿入前にロラゼパムを処方すること、および子宮内避妊具 (IUD) 挿入時の不安や痛みに対するロラゼパムの効果を測定することの実現可能性を議論することです。
この研究の対象者は、カリフォルニア大学家庭医学研修医クリニックで IUD 挿入を予定されている成人参加者 25 名です。
参加者は 1 回の予約訪問のために追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、ロラゼパムの処方の実現可能性を評価し、IUD挿入による不安や痛みに対するロラゼパムの効果を測定することです。 この研究の記述データは、将来的に大規模な研究を実施する方法に関するガイダンスを提供するために使用されます。
主要評価項目: Mann-Whitney U テストを使用して、IUD 挿入前と IUD 挿入後の痛みと不安スコアの予備的な違いを評価します。 参加者は、10cmの視覚的なアナログスケールを使用して、手術前と手術後の不安と痛みのレベルをスコア化します。 これは片腕試験であり、すべての被験者が処置前にロラゼパム 1 mg とイブプロフェン 800 mg を投与されます。
副次的エンドポイント
- 未経産者（出産経験なし）と経産婦（出産歴が 1 回以上）の参加者の間で痛みと不安のスコアに違いがあるかどうか話し合ってください。
- 採用率、ロラゼパム処方順守、アンケートおよびスケールの完了率を要約する
- ロラゼパムの服用と研究への参加に関する参加者の経験について話し合う
- フォーカスグループを通じて治験責任医師の治験経験を評価する
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- UW Family Medicine Residency Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- IUD 挿入を受け、視覚的アナログスケールを完了した参加者は、手術前と手術後の不安と痛みのレベルを評価します。
- 参加者がクリニックに到着する前にロラゼパムを服用している場合は、運転手に予約場所まで連れて行ってもらう必要があります。
- 参加者は施術後もドライバーに自宅まで送ってもらう必要がある。
- 参加者は同意書に電子的に署名するため、電子メールによるコミュニケーションに同意する必要があります。
除外基準:
- 約束の時間に来ない参加者。
- IUD挿入中に子宮頸部ブロックまたはその他の鎮痛方法を受ける参加者。
- 薬物使用障害の病歴のある参加者。
- 中枢神経系（CNS）抑制作用のある薬（例：オピオイド、ベンゾジアゼピン）を服用している参加者。
- 電子同意書に署名できない参加者。
- 参加者を予約時間まで送迎し、処置後に自宅まで送ってくれる運転手がいない場合。
- 同意書に電子的に署名することに同意しない参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IUD挿入処置前のロラゼパム投与
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不安を和らげるために使用される鎮静剤、経口ロラゼパム1 mg
800 mg イブプロフェン、痛みを治療する非ステロイド性抗炎症薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ痛みスケール
時間枠：施術前後（1時間まで）
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参加者は自分の痛みを 0 (痛みなし) ～ 10 (激しい痛み) のスケールで評価するよう求められます。
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施術前後（1時間まで）
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不安のための視覚的アナログスケール
時間枠：施術前後（1時間まで）
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参加者は自分の不安を 0 (不安なし) ～ 10 (重度の不安) のスケールで評価するよう求められます。
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施術前後（1時間まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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未経産者および経産婦の参加者の平均疼痛スコア
時間枠：施術前後（1時間まで）
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出産経験のない参加者と出産経験のある参加者間の平均疼痛スコアの比較。
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施術前後（1時間まで）
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未経産者および経産婦の参加者の平均不安スコア
時間枠：施術前後（1時間まで）
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出産経験のない参加者と出産経験のある参加者間の平均不安スコアの比較。
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施術前後（1時間まで）
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参加者募集人数
時間枠：最長2ヶ月（採用期間の目安）
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実現可能性は採用率によって部分的に測定されます。
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最長2ヶ月（採用期間の目安）
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ロラゼパム処方箋を遵守している参加者の数
時間枠：最長2ヶ月（採用期間の目安）
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実現可能性は部分的には遵守率によって測定されます。
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最長2ヶ月（採用期間の目安）
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すべてのアンケートに回答した参加者の数
時間枠：最長2ヶ月（採用期間の目安）
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実現可能性は調査完了率によって部分的に測定されます。
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最長2ヶ月（採用期間の目安）
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定性的尺度: 参加者の体験
時間枠：施術後（最長1時間）
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参加者はロラゼパムの服用経験について質問され、研究についてのフィードバックを提供されます。
参加者の回答はコード化され、参加者の数に応じてレポートされるようにテーマが設定されます。
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施術後（最長1時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jensena Carlson, MD、UW School of Medicine and Public Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年10月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月3日
最初の投稿 (実際)
2024年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月28日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-0655
- A532014 (その他の識別子：UW Madison)
- Protocol Version 6/5/2024 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。