Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předepisování lorazepamu pro zavedení IUD: Pilotní studie proveditelnosti

28. října 2025 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Cílem této pilotní studie je prodiskutovat proveditelnost předepisování lorazepamu před zavedením IUD a měření účinku lorazepamu na úzkost a bolest se zavedením nitroděložního tělíska (IUD). Cílovou populací pro tuto studii bude 25 dospělých účastníků plánovaných pro zavedení IUD na rezidenční klinice UW Family Medicine. Účastníci budou sledováni na 1 schůzku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem výzkumu je vyhodnotit proveditelnost předepisování lorazepamu a měřit jeho účinek na úzkost a bolest se zavedením IUD. Popisná data z této studie budou použita jako vodítko pro to, jak v budoucnu realizovat rozsáhlejší studii.

Primární cíl: Posuďte předběžné rozdíly ve skóre bolesti a úzkosti před zavedením IUD a po zavedení IUD pomocí Mann-Whitney U testu. Účastníci budou hodnotit úroveň své úzkosti a bolesti před a po proceduře pomocí 10cm vizuální analogové stupnice. Bude se jednat o jednoramennou studii, kde všechny subjekty dostanou před výkonem 1 mg lorazepamu a 800 mg ibuprofenu.

Sekundární koncové body

  • Diskutujte, zda existuje rozdíl ve skóre bolesti a úzkosti mezi účastníky nulipary (žádný předchozí porod) a multipar (jeden nebo více předchozích porodů).
  • Shrňte míru náboru, dodržování předpisu lorazepamu, míru vyplnění dotazníků a škál
  • Diskutujte o zkušenostech účastníků s užíváním lorazepamu a účastí ve studii
  • Zhodnoťte zkušenosti zkoušejícího se studiem prostřednictvím ohniskové skupiny

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • UW Family Medicine Residency Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří podstoupí zavedení nitroděložního tělíska a vyplní vizuální analogové stupnice, aby ohodnotili úroveň své úzkosti a bolesti před výkonem a po něm.
  • Účastníci musí mít řidiče, aby je odvezl na schůzku, pokud užívají lorazepam před příjezdem na kliniku.
  • Účastníci musí mít řidiče, který je po proceduře odveze domů.
  • Účastníci musí souhlasit s e-mailovou komunikací, protože formuláře souhlasu podepíší elektronicky

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří se nedostaví na schůzku.
  • Účastníci, kteří dostávají cervikální bloky nebo jinou analgetickou metodu během zavádění IUD.
  • Účastníci, kteří mají v anamnéze poruchu užívání návykových látek.
  • Účastníci, kteří užívají léky s tlumivým účinkem na centrální nervový systém (CNS) (např.: opioidy, benzodiazepiny).
  • Účastníci, kteří nejsou schopni podepsat elektronický formulář souhlasu.
  • Účastníci, kteří nemají řidiče, který by je odvezl na schůzku a po proceduře domů.
  • Účastníci, kteří nesouhlasí s elektronickým podpisem souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podávání lorazepamu před postupem vložení IUD
Lék: Lorazepam 1 mg
1 mg perorálního lorazepamu, sedativa používaného ke zmírnění úzkosti
Lék: Ibuprofen 800 mg
800 mg ibuprofenu, nesteroidní protizánětlivé léčivo k léčbě bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: před a po zákroku (do 1 hodiny)
Účastník bude požádán, aby ohodnotil svou bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest).
před a po zákroku (do 1 hodiny)
Vizuální analogová stupnice pro úzkost
Časové okno: před a po zákroku (do 1 hodiny)
Účastník bude požádán, aby ohodnotil svou úzkost na stupnici od 0 (žádná úzkost) do 10 (závažná úzkost).
před a po zákroku (do 1 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre bolesti pro účastníky nulipary a multipar
Časové okno: před a po zákroku (do 1 hodiny)
Porovnání průměrného skóre bolesti mezi účastníky, kteří nikdy neměli porod, s těmi, které porodily.
před a po zákroku (do 1 hodiny)
Průměrné skóre úzkosti pro účastníky nulipary a multipar
Časové okno: před a po zákroku (do 1 hodiny)
Srovnání průměrného skóre úzkosti mezi účastnicemi, které nikdy neměly porod, a těmi, které porodily.
před a po zákroku (do 1 hodiny)
Počet přijatých účastníků
Časové okno: až 2 měsíce (předpokládaná doba náboru)
Proveditelnost bude částečně měřena mírou náboru.
až 2 měsíce (předpokládaná doba náboru)
Počet účastníků s dodržováním předpisu lorazepamu
Časové okno: až 2 měsíce (předpokládaná doba náboru)
Proveditelnost bude částečně měřena mírou dodržování.
až 2 měsíce (předpokládaná doba náboru)
Počet účastníků, kteří dokončili všechny průzkumy
Časové okno: až 2 měsíce (předpokládaná doba náboru)
Proveditelnost bude částečně měřena mírou dokončení průzkumu.
až 2 měsíce (předpokládaná doba náboru)
Měřítko kvality: Zkušenost účastníka
Časové okno: post-procedura (do 1 hodiny)
Účastníkům budou položeny otázky týkající se jejich zkušeností s užíváním lorazepamu a poskytnutí zpětné vazby ke studii. Odpovědi účastníků budou kódovány a tematicky upraveny tak, aby se hlásily jako počet účastníků.
post-procedura (do 1 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jensena Carlson, MD, UW School of Medicine and Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-0655
  • A532014 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 6/5/2024 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit