Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lorazepam voorschrijven voor IUD-insertie: pilot-haalbaarheidsstudie

28 oktober 2025 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Het doel van deze pilotstudie is het bespreken van de haalbaarheid van het voorschrijven van lorazepam voorafgaand aan het inbrengen van een spiraaltje en het meten van het effect van lorazepam op angst en pijn met het inbrengen van een spiraaltje. De doelpopulatie voor dit onderzoek bestaat uit 25 volwassen deelnemers die een spiraaltje moeten plaatsen in een UW Family Medicine-residentiekliniek. Deelnemers worden gevolgd voor 1 afspraakbezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het onderzoek is om de haalbaarheid van het voorschrijven van lorazepam te evalueren en het effect ervan op angst en pijn te meten bij plaatsing van een spiraaltje. De beschrijvende gegevens uit dit onderzoek zullen worden gebruikt als leidraad voor de wijze waarop een onderzoek op grotere schaal in de toekomst kan worden geïmplementeerd.

Primair eindpunt: Beoordeel voorlopige verschillen in pijn- en angstscores vóór het inbrengen van het spiraaltje en na het inbrengen van het spiraaltje met behulp van een Mann-Whitney U-test. Deelnemers scoren hun angst- en pijnniveau vóór de procedure en na de procedure met behulp van een visueel analoge schaal van 10 cm. Dit zal een eenarmig onderzoek zijn waarbij alle proefpersonen voorafgaand aan de procedure 1 mg lorazepam en 800 mg ibuprofen zullen krijgen.

Secundaire eindpunten

  • Bespreek of er een verschil was in pijn- en angstscores tussen nulliparae (geen eerdere bevallingen) en multiparae (een of meer eerdere bevallingen) deelnemers.
  • Geef een samenvatting van de rekruteringspercentages, de naleving van het lorazepamvoorschrift, de voltooiingspercentages van vragenlijsten en schalen
  • Bespreek de ervaringen van de deelnemers met het gebruik van lorazepam en deelname aan het onderzoek
  • Beoordeel de ervaring van de onderzoeker met het onderzoek via een focusgroep

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • UW Family Medicine Residency Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die een IUD-insertie ondergaan en de visueel analoge schalen invullen om hun angst- en pijnniveau vóór de procedure en na de procedure te beoordelen.
  • Deelnemers moeten zich door een chauffeur naar hun afspraak laten brengen als zij vóór aankomst in de kliniek lorazepam gebruiken.
  • Deelnemers moeten zich na de procedure ook door een chauffeur naar huis laten brengen.
  • Deelnemers moeten toestemming geven voor e-mailcommunicatie, aangezien zij de toestemmingsformulieren elektronisch zullen ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die niet op hun afspraak verschijnen.
  • Deelnemers die tijdens het inbrengen van het spiraaltje cervicale blokkades of een andere pijnstillende methode krijgen.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik.
  • Deelnemers die medicijnen gebruiken met een onderdrukkend effect op het centrale zenuwstelsel (CZS) (bijvoorbeeld opioïden, benzodiazepines).
  • Deelnemers die geen elektronisch toestemmingsformulier kunnen ondertekenen.
  • Deelnemers die geen chauffeur hebben om hen naar hun afspraak te brengen en na de procedure naar huis te brengen.
  • Deelnemers die er niet mee akkoord gaan om toestemmingsformulieren elektronisch te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lorazepam-toediening voorafgaand aan de IUD-inbrengprocedure
Geneesmiddel: Lorazepam 1 mg
1 mg oraal lorazepam, een kalmerend middel dat wordt gebruikt om angst te verlichten
Geneesmiddel: Ibuprofen 800 mg
800 mg ibuprofen, niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel om pijn te behandelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: voor en na de procedure (maximaal 1 uur)
De deelnemer wordt gevraagd zijn of haar pijn te beoordelen op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn).
voor en na de procedure (maximaal 1 uur)
Visueel analoge schaal voor angst
Tijdsspanne: voor en na de procedure (maximaal 1 uur)
De deelnemer wordt gevraagd zijn of haar angst te beoordelen op een schaal van 0 (geen angst) tot 10 (ernstige angst).
voor en na de procedure (maximaal 1 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pijnscores voor nulliparae en multiparae deelnemers
Tijdsspanne: voor en na de procedure (maximaal 1 uur)
Vergelijking van de gemiddelde pijnscores tussen deelnemers die nog nooit een bevalling hebben gehad en degenen die dat wel hebben gehad.
voor en na de procedure (maximaal 1 uur)
Gemiddelde angstscores voor nulliparae en multiparae deelnemers
Tijdsspanne: voor en na de procedure (maximaal 1 uur)
Vergelijking van de gemiddelde angstscores tussen deelnemers die nog nooit een bevalling hebben gehad en degenen die dat wel hebben gehad.
voor en na de procedure (maximaal 1 uur)
Aantal geworven deelnemers
Tijdsspanne: tot 2 maanden (geschatte periode van aanwerving)
De haalbaarheid zal deels worden gemeten aan de hand van de wervingspercentages.
tot 2 maanden (geschatte periode van aanwerving)
Aantal deelnemers met therapietrouw voor lorazepam
Tijdsspanne: tot 2 maanden (geschatte periode van aanwerving)
De haalbaarheid zal deels worden gemeten aan de hand van de nalevingspercentages.
tot 2 maanden (geschatte periode van aanwerving)
Aantal deelnemers dat alle enquêtes heeft ingevuld
Tijdsspanne: tot 2 maanden (geschatte periode van aanwerving)
De haalbaarheid zal gedeeltelijk worden gemeten aan de hand van de voltooiingspercentages van onderzoeken.
tot 2 maanden (geschatte periode van aanwerving)
Kwalitatieve maatstaf: Deelnemerservaring
Tijdsspanne: post-procedure (tot 1 uur)
Aan de deelnemers worden vragen gesteld over hun ervaringen met het gebruik van lorazepam en om feedback te geven over het onderzoek. De antwoorden van de deelnemers worden gecodeerd en voorzien van een thema om te rapporteren naarmate het aantal deelnemers telt.
post-procedure (tot 1 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jensena Carlson, MD, UW School of Medicine and Public Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-0655
  • A532014 (Andere identificatie: UW Madison)
  • Protocol Version 6/5/2024 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren