Recetar lorazepam para la inserción del DIU: estudio piloto de viabilidad
28 de octubre de 2025 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
El objetivo de este estudio piloto es discutir la viabilidad de prescribir lorazepam antes de la inserción del DIU y de medir el efecto del lorazepam sobre la ansiedad y el dolor con la inserción del dispositivo intrauterino (DIU).
La población objetivo de este estudio serán 25 participantes adultos programados para la inserción de un DIU en una clínica de residencia de Medicina Familiar de la UW.
Se seguirá a los participantes durante 1 visita con cita previa.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de la investigación es evaluar la viabilidad de prescribir lorazepam y medir su efecto sobre la ansiedad y el dolor con la inserción del DIU. Los datos descriptivos de este estudio se utilizarán para ofrecer orientación sobre cómo implementar un estudio a mayor escala en el futuro.
Criterio de valoración principal: evaluar las diferencias preliminares en las puntuaciones de dolor y ansiedad antes y después de la inserción del DIU mediante una prueba U de Mann-Whitney. Los participantes calificarán sus niveles de ansiedad y dolor antes y después del procedimiento utilizando una escala analógica visual de 10 cm. Esta será una prueba de un brazo en la que todos los sujetos recibirán 1 mg de lorazepam y 800 mg de ibuprofeno antes del procedimiento.
Criterios de valoración secundarios
- Analice si hubo una diferencia en las puntuaciones de dolor y ansiedad entre las participantes nulíparas (sin partos previos) y multíparas (uno o más partos previos).
- Resumir las tasas de reclutamiento, el cumplimiento de la prescripción de lorazepam, las tasas de finalización de cuestionarios y escalas.
- Discuta las experiencias de los participantes al tomar lorazepam y participar en el estudio.
- Evaluar la experiencia del investigador con el ensayo a través de un grupo focal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- UW Family Medicine Residency Clinics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que se someten a la inserción del DIU y completan las escalas analógicas visuales para calificar su nivel de ansiedad y dolor antes del procedimiento y después del procedimiento.
- Los participantes deben tener un conductor que los lleve a su cita si toman lorazepam antes de llegar a la clínica.
- Los participantes también deben tener un conductor que los lleve a casa después del procedimiento.
- Los participantes deben dar su consentimiento para la comunicación por correo electrónico, ya que firmarán los formularios de consentimiento electrónicamente.
Criterio de exclusión:
- Participantes que no se presenten a su cita.
- Participantes que reciben bloqueos cervicales u otro método analgésico durante la inserción del DIU.
- Participantes que tengan antecedentes de trastorno por uso de sustancias.
- Participantes que estén tomando medicamentos con efecto depresor del sistema nervioso central (SNC) (por ejemplo, opioides, benzodiazepinas).
- Participantes que no puedan firmar un formulario de consentimiento electrónico.
- Participantes que no cuenten con conductor que los lleve a su cita y los lleve a casa después del procedimiento.
- Participantes que no acepten firmar formularios de consentimiento electrónicamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Administración de lorazepam antes del procedimiento de inserción del DIU
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1 mg de lorazepam oral, un sedante utilizado para aliviar la ansiedad
800 mg de ibuprofeno, medicamento antiinflamatorio no esteroideo para tratar el dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala visual analógica para el dolor
Periodo de tiempo: antes y después del procedimiento (hasta 1 hora)
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Se le pedirá al participante que califique su dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso).
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antes y después del procedimiento (hasta 1 hora)
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Escala visual analógica para la ansiedad
Periodo de tiempo: antes y después del procedimiento (hasta 1 hora)
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Se pedirá al participante que califique su ansiedad en una escala de 0 (sin ansiedad) a 10 (ansiedad severa).
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antes y después del procedimiento (hasta 1 hora)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones medias de dolor para participantes nulíparas y multíparas
Periodo de tiempo: antes y después del procedimiento (hasta 1 hora)
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Comparación de las puntuaciones medias de dolor entre participantes que nunca han tenido un parto y aquellas que sí lo han hecho.
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antes y después del procedimiento (hasta 1 hora)
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Puntuaciones medias de ansiedad para participantes nulíparas y multíparas
Periodo de tiempo: antes y después del procedimiento (hasta 1 hora)
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Comparación de las puntuaciones medias de ansiedad entre participantes que nunca han tenido un parto y aquellas que sí lo han hecho.
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antes y después del procedimiento (hasta 1 hora)
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Número de participantes reclutados
Periodo de tiempo: hasta 2 meses (período estimado de contratación)
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La viabilidad se medirá en parte con las tasas de contratación.
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hasta 2 meses (período estimado de contratación)
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Número de participantes que cumplieron con la prescripción de lorazepam
Periodo de tiempo: hasta 2 meses (período estimado de contratación)
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La viabilidad se medirá en parte con las tasas de cumplimiento.
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hasta 2 meses (período estimado de contratación)
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Número de participantes que completaron todas las encuestas
Periodo de tiempo: hasta 2 meses (período estimado de contratación)
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La viabilidad se medirá en parte con las tasas de finalización de la encuesta.
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hasta 2 meses (período estimado de contratación)
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Medida cualitativa: experiencia del participante
Periodo de tiempo: post-procedimiento (hasta 1 hora)
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A los participantes se les harán preguntas sobre su experiencia al tomar lorazepam y brindarán comentarios sobre el estudio.
Las respuestas de los participantes estarán codificadas y temáticas para informar a medida que los participantes cuentan.
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post-procedimiento (hasta 1 hora)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jensena Carlson, MD, UW School of Medicine and Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos carboxílicos
- Benzazepines
- Ácidos, carbocíclicos
- Benzodiacepinas
- Fenilpropionatos
- Benzodiazepinonas
- Ibuprofeno
- Lorazepam
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0655
- A532014 (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 6/5/2024 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .