Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назначение лоразепама для введения ВМС: пилотное технико-экономическое обоснование

28 октября 2025 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Целью данного пилотного исследования является обсуждение возможности назначения лоразепама до установки ВМС и измерения влияния лоразепама на тревогу и боль при установке внутриматочной спирали (ВМС). Целевой группой для этого исследования будут 25 взрослых участников, которым планируется установка ВМС в клинике семейной медицины UW. За участниками будет наблюдаться 1 визит.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — оценить целесообразность назначения лоразепама и измерить его влияние на тревогу и боль при установке ВМС. Описательные данные этого исследования будут использованы в качестве руководства по проведению более масштабного исследования в будущем.

Первичная конечная точка: оценить предварительные различия в показателях боли и тревоги до и после установки ВМС с помощью U-теста Манна-Уитни. Участники будут оценивать уровень тревоги и боли до и после процедуры, используя визуальную аналоговую шкалу 10 см. Это будет исследование в одной группе, в котором все субъекты перед процедурой получат 1 мг лоразепама и 800 мг ибупрофена.

Вторичные конечные точки

  • Обсудите, существовала ли разница в показателях боли и тревоги среди нерожавших (отсутствие предыдущих родов) и повторнородящих (один или несколько предыдущих родов) участниц.
  • Обобщить показатели набора, соблюдение рецепта лоразепама, показатели заполнения анкет и шкал.
  • Обсудите опыт участников приема лоразепама и участия в исследовании.
  • Оцените опыт исследователя в ходе судебного разбирательства с помощью фокус-группы.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники, которым вводят ВМС, заполняют визуальные аналоговые шкалы, чтобы оценить уровень беспокойства и боли до процедуры и после нее.
  • Участники должны попросить водителя отвезти их на прием, если они принимают лоразепам до прибытия в клинику.
  • После процедуры участники также должны попросить водителя отвезти их домой.
  • Участники должны дать согласие на общение по электронной почте, поскольку они подпишут формы согласия в электронном виде.

Критерий исключения:

  • Участники, не пришедшие на встречу.
  • Участники, которые получают цервикальные блокады или другой метод обезболивания во время введения ВМС.
  • Участники, у которых в анамнезе есть расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ.
  • Участники, которые принимают лекарства, оказывающие депрессивное действие на центральную нервную систему (ЦНС) (например, опиоиды, бензодиазепины).
  • Участники, которые не могут подписать электронную форму согласия.
  • Участники, у которых нет водителя, который отвезет их на прием и отвезет домой после процедуры.
  • Участники, которые не согласны подписывать формы согласия в электронном виде.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Введение лоразепама перед процедурой установки ВМС
Лекарство: Лоразепам 1 мг
1 мг лоразепама перорально, седативного средства, используемого для облегчения тревоги.
Лекарство: Ибупрофен 800 мг
800 мг ибупрофена, нестероидный противовоспалительный препарат для снятия боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала боли
Временное ограничение: до и после процедуры (до 1 часа)
Участника попросят оценить свою боль по шкале от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль).
до и после процедуры (до 1 часа)
Визуально-аналоговая шкала тревожности
Временное ограничение: до и после процедуры (до 1 часа)
Участнику будет предложено оценить свою тревогу по шкале от 0 (отсутствие тревоги) до 10 (сильная тревога).
до и после процедуры (до 1 часа)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние показатели боли для нерожавших и повторнородящих участниц
Временное ограничение: до и после процедуры (до 1 часа)
Сравнение средних показателей боли между участниками, у которых никогда не было родов, и теми, у которых были роды.
до и после процедуры (до 1 часа)
Средние показатели тревожности для нерожавших и повторнородящих участниц
Временное ограничение: до и после процедуры (до 1 часа)
Сравнение средних показателей тревожности между участниками, у которых никогда не было родов, и теми, у которых были роды.
до и после процедуры (до 1 часа)
Количество привлеченных участников
Временное ограничение: до 2 месяцев (ориентировочный срок набора)
Осуществимость будет частично измеряться уровнем набора персонала.
до 2 месяцев (ориентировочный срок набора)
Количество участников, соблюдающих рецепт лоразепама
Временное ограничение: до 2 месяцев (ориентировочный срок набора)
Осуществимость будет частично измеряться уровнем приверженности.
до 2 месяцев (ориентировочный срок набора)
Количество участников, завершивших все опросы
Временное ограничение: до 2 месяцев (ориентировочный срок набора)
Осуществимость будет частично оцениваться по показателям завершения обследований.
до 2 месяцев (ориентировочный срок набора)
Качественный показатель: опыт участников
Временное ограничение: постпроцедурный период (до 1 часа)
Участникам зададут вопросы об их опыте приема лоразепама и оставят отзывы об исследовании. Ответы участников будут закодированы и тематически оформлены для учета по мере подсчета участников.
постпроцедурный период (до 1 часа)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Следователи

  • Главный следователь: Jensena Carlson, MD, UW School of Medicine and Public Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-0655
  • A532014 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • Protocol Version 6/5/2024 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться