Prescrever Lorazepam para inserção de DIU: estudo piloto de viabilidade
28 de outubro de 2025 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
O objetivo deste estudo piloto é discutir a viabilidade de prescrever lorazepam antes da inserção do DIU e de medir o efeito do lorazepam na ansiedade e dor com a inserção do Dispositivo Intrauterino (DIU).
A população-alvo deste estudo será de 25 participantes adultos agendados para inserção de DIU em uma clínica de residência em Medicina de Família da UW.
Os participantes serão acompanhados para 1 consulta marcada.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo da pesquisa é avaliar a viabilidade de prescrever lorazepam e medir seu efeito na ansiedade e na dor com a inserção do DIU. Os dados descritivos deste estudo serão utilizados para oferecer orientação sobre como implementar um estudo de maior escala no futuro.
Endpoint primário: avaliar as diferenças preliminares nos escores de dor e ansiedade antes da inserção do DIU e após a inserção do DIU usando um teste U de Mann-Whitney. Os participantes pontuarão seus níveis de ansiedade e dor pré-procedimento e pós-procedimento usando uma escala visual analógica de 10 cm. Este será um ensaio de braço único em que todos os indivíduos receberão 1 mg de lorazepam e 800 mg de ibuprofeno antes do procedimento.
Pontos de extremidade secundários
- Discuta se houve diferença nos escores de dor e ansiedade entre participantes nulíparas (sem partos anteriores) e multíparas (um ou mais partos anteriores).
- Resumir as taxas de recrutamento, adesão à prescrição de lorazepam, taxas de preenchimento de questionários e escalas
- Discuta as experiências dos participantes ao tomar lorazepam e participar do estudo
- Avaliar a experiência do investigador com o estudo através de um grupo focal
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- UW Family Medicine Residency Clinics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que se submetem à inserção do DIU e completam as escalas visuais analógicas para avaliar seu nível de ansiedade e dor antes e após o procedimento.
- Os participantes devem ter um motorista para levá-los à consulta se tomarem lorazepam antes de sua chegada à clínica.
- Os participantes também devem ter um motorista que os leve para casa após o procedimento.
- Os participantes devem consentir com a comunicação por e-mail, uma vez que assinarão os formulários de consentimento eletronicamente
Critério de exclusão:
- Participantes que não compareceram ao agendamento.
- Participantes que recebem bloqueios cervicais ou outro método analgésico durante a inserção do DIU.
- Participantes com histórico de transtorno por uso de substâncias.
- Participantes que tomam medicamentos com efeito depressor do sistema nervoso central (SNC) (ex: opioides, benzodiazepínicos).
- Participantes que não conseguem assinar um termo de consentimento eletrônico.
- Participantes que não possuem motorista para levá-los à consulta e levá-los para casa após o procedimento.
- Participantes que não concordam em assinar os formulários de consentimento eletronicamente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Administração de Lorazepam antes do procedimento de inserção do DIU
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1 mg de lorazepam oral, um sedativo usado para aliviar a ansiedade
800 mg de ibuprofeno, medicamento antiinflamatório não esteróide para tratar a dor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica para Dor
Prazo: antes e depois do procedimento (até 1 hora)
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O participante será solicitado a avaliar sua dor em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa).
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antes e depois do procedimento (até 1 hora)
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Escala Visual Analógica para Ansiedade
Prazo: antes e depois do procedimento (até 1 hora)
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O participante será solicitado a avaliar sua ansiedade em uma escala de 0 (sem ansiedade) a 10 (ansiedade grave).
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antes e depois do procedimento (até 1 hora)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações Médias de Dor para Participantes Nulíparas e Multíparas
Prazo: antes e depois do procedimento (até 1 hora)
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Comparação dos escores médios de dor entre participantes que nunca tiveram parto e aquelas que tiveram.
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antes e depois do procedimento (até 1 hora)
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Pontuações Médias de Ansiedade para Participantes Nulíparas e Multíparas
Prazo: antes e depois do procedimento (até 1 hora)
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Comparação dos escores médios de ansiedade entre participantes que nunca tiveram parto e aquelas que tiveram.
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antes e depois do procedimento (até 1 hora)
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Número de participantes recrutados
Prazo: até 2 meses (período estimado de recrutamento)
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A viabilidade será em parte medida pelas taxas de recrutamento.
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até 2 meses (período estimado de recrutamento)
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Número de participantes com adesão à prescrição de lorazepam
Prazo: até 2 meses (período estimado de recrutamento)
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A viabilidade será em parte medida pelas taxas de adesão.
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até 2 meses (período estimado de recrutamento)
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Número de participantes que completaram todas as pesquisas
Prazo: até 2 meses (período estimado de recrutamento)
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A viabilidade será em parte medida com as taxas de conclusão da pesquisa.
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até 2 meses (período estimado de recrutamento)
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Medida Qualitativa: Experiência do Participante
Prazo: pós-procedimento (até 1 hora)
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Os participantes responderão a perguntas sobre sua experiência com o uso de lorazepam e fornecerão feedback sobre o estudo.
As respostas dos participantes serão codificadas e temáticas para relatar conforme a contagem de participantes.
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pós-procedimento (até 1 hora)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jensena Carlson, MD, UW School of Medicine and Public Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
30 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos carboxílicos
- Benzazepínicos
- Ácidos, carbocíclicos
- Benzodiazepínicos
- Fenilpropionados
- Benzodiazepinonas
- Ibuprofeno
- Lorazepam
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0655
- A532014 (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 6/5/2024 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .