Loratsepaamin määrääminen kierukan asettamiseen: Pilotti toteutettavuustutkimus
tiistai 28. lokakuuta 2025 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on keskustella mahdollisuudesta määrätä loratsepaami ennen kierukan asettamista ja mitata loratsepaamin vaikutusta ahdistuneisuuteen ja kipuun kohdunsisäisen laitteen (IUD) avulla.
Tämän tutkimuksen kohderyhmä on 25 aikuista osallistujaa, joille on määrä laittaa kierukka UW Family Medicine -residenssiklinikalle.
Osallistujia seurataan yhden tapaamiskäynnin ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida loratsepaamin määräämisen toteutettavuutta ja mitata sen vaikutusta ahdistukseen ja kipuun IUD-asetuksen avulla. Tämän tutkimuksen kuvailevia tietoja käytetään antamaan ohjeita laajemman mittakaavan tutkimuksen toteuttamiseen tulevaisuudessa.
Ensisijainen päätepiste: Arvioi alustavat erot kipu- ja ahdistuneisuuspisteissä ennen IUD:n asennusta ja sen jälkeen käyttämällä Mann-Whitney U -testiä. Osallistujat arvioivat ahdistuneisuus- ja kiputasonsa ennen toimenpidettä ja sen jälkeen käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa. Tämä on yhden käden koe, jossa kaikille koehenkilöille annetaan 1 mg loratsepaamia ja 800 mg ibuprofeenia ennen toimenpidettä.
Toissijaiset päätepisteet
- Keskustele, oliko kipu- ja ahdistuneisuuspisteissä eroja nollasyntyneiden (ei aikaisempia synnytyksiä) ja usean synnytyksen (yksi tai useampi aikaisempi synnytys) osallistujien välillä.
- Tee yhteenveto rekrytointiasteista, loratsepaamireseptin noudattamisesta, kyselylomakkeiden ja asteikkojen täyttöasteesta
- Keskustele osallistujien kokemuksista loratsepaamin ottamisesta ja tutkimukseen osallistumisesta
- Arvioi tutkijan kokemusta tutkimuksesta kohderyhmän kautta
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- UW Family Medicine Residency Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joille IUD asetetaan ja jotka täyttävät visuaaliset analogiset asteikot arvioidakseen ahdistuneisuus- ja kiputasoaan ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
- Osallistujilla on oltava kuljettaja, joka vie heidät tapaamiseen, jos he ottavat loratsepaamia ennen saapumistaan klinikalle.
- Osallistujilla tulee olla kuljettaja, joka vie heidät kotiin myös toimenpiteen jälkeen.
- Osallistujien on suostuttava sähköpostiviestintään, koska he allekirjoittavat suostumuslomakkeet sähköisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät ilmesty tapaamiseensa.
- Osallistujat, jotka saavat kohdunkaulan salpaa tai muuta kipua lievittävää menetelmää IUD:n asettamisen aikana.
- Osallistujat, joilla on ollut päihdehäiriöitä.
- Osallistujat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on keskushermostoa (CNS) lamaavaa vaikutusta (esim. opioidit, bentsodiatsepiinit).
- Osallistujat, jotka eivät pysty allekirjoittamaan sähköistä suostumuslomaketta.
- Osallistujat, joilla ei ole kuljettajaa, joka vie heidät tapaamiseensa ja kotiin toimenpiteen jälkeen.
- Osallistujat, jotka eivät suostu allekirjoittamaan suostumuslomakkeita sähköisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Loratsepaamin antaminen ennen IUD:n asennusta
|
1 mg suun kautta otettavaa loratsepaamia, ahdistusta lievittävää rauhoittavaa lääkettä
800 mg ibuprofeenia, ei-steroidinen tulehduskipulääke kivun hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kipua varten
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen toimenpiteen (enintään 1 tunti)
|
Osallistujaa pyydetään arvioimaan kipunsa asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (kova kipu).
|
ennen ja jälkeen toimenpiteen (enintään 1 tunti)
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko ahdistukseen
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen toimenpiteen (enintään 1 tunti)
|
Osallistujaa pyydetään arvioimaan ahdistuneisuuttaan asteikolla 0 (ei ahdistusta) 10:een (vakava ahdistus).
|
ennen ja jälkeen toimenpiteen (enintään 1 tunti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset kipupisteet nulliparous- ja multiparous osallistujille
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen toimenpiteen (enintään 1 tunti)
|
Keskimääräisten kipupisteiden vertailu niiden osallistujien välillä, jotka eivät ole koskaan synnyttäneet, niiden, jotka ovat synnyttäneet.
|
ennen ja jälkeen toimenpiteen (enintään 1 tunti)
|
|
Keskimääräiset ahdistuneisuuspisteet nulliparous- ja multiparous osallistujille
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen toimenpiteen (enintään 1 tunti)
|
Keskimääräisten ahdistuneisuuspisteiden vertailu niiden osallistujien välillä, jotka eivät ole koskaan synnyttäneet, niiden, jotka ovat synnyttäneet.
|
ennen ja jälkeen toimenpiteen (enintään 1 tunti)
|
|
Rekrytoitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: enintään 2 kuukautta (arvioitu rekrytointiaika)
|
Toteutettavuutta mitataan osittain rekrytointimäärillä.
|
enintään 2 kuukautta (arvioitu rekrytointiaika)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka noudattavat loratsepaamireseptiä
Aikaikkuna: enintään 2 kuukautta (arvioitu rekrytointiaika)
|
Toteutettavuutta mitataan osittain sitoutumisasteilla.
|
enintään 2 kuukautta (arvioitu rekrytointiaika)
|
|
Kaikkiin kyselyihin vastanneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: enintään 2 kuukautta (arvioitu rekrytointiaika)
|
Toteutettavuutta mitataan osittain kyselyiden valmistumisasteessa.
|
enintään 2 kuukautta (arvioitu rekrytointiaika)
|
|
Laadullinen mitta: Osallistujan kokemus
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (enintään 1 tunti)
|
Osallistujilta kysytään kysymyksiä heidän kokemuksistaan loratsepaamin käytöstä ja palautetta tutkimuksesta.
Osallistujien vastaukset koodataan ja teemoitetaan raportoitaviksi osallistujien määräksi.
|
toimenpiteen jälkeen (enintään 1 tunti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jensena Carlson, MD, UW School of Medicine and Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Karboksyylihapot
- Bentsazepiinit
- Hapot, karbosyklinen
- Bentsodiatsepiinit
- Fenyylipropionaatit
- Bentsodiatsepinonit
- Ibuprofeeni
- Loratsepaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0655
- A532014 (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 6/5/2024 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .