Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verschreibung von Lorazepam zur IUP-Einführung: Pilot-Machbarkeitsstudie

28. Oktober 2025 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit der Verschreibung von Lorazepam vor dem Einsetzen des IUP und der Messung der Wirkung von Lorazepam auf Angstzustände und Schmerzen beim Einsetzen eines Intrauterinpessars (IUP) zu diskutieren. Die Zielgruppe dieser Studie sind 25 erwachsene Teilnehmer, bei denen eine IUP-Einführung in einer Fachklinik für Familienmedizin der UW geplant ist. Die Teilnehmer werden für einen Terminbesuch begleitet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Forschung besteht darin, die Machbarkeit der Verschreibung von Lorazepam zu bewerten und seine Wirkung auf Angstzustände und Schmerzen beim Einsetzen eines IUP zu messen. Die deskriptiven Daten dieser Studie werden als Leitfaden für die zukünftige Durchführung einer größeren Studie verwendet.

Primärer Endpunkt: Bewerten Sie vorläufige Unterschiede in den Schmerz- und Angstwerten vor und nach dem Einsetzen des IUP mithilfe eines Mann-Whitney-U-Tests. Die Teilnehmer bewerten ihr Angst- und Schmerzniveau vor und nach dem Eingriff mithilfe einer visuellen Analogskala von 10 cm. Dies wird ein einarmiger Versuch sein, bei dem alle Probanden vor dem Eingriff 1 mg Lorazepam und 800 mg Ibuprofen erhalten.

Sekundäre Endpunkte

  • Besprechen Sie, ob es einen Unterschied in den Schmerz- und Angstwerten zwischen nulliparen (keine früheren Geburten) und multiparen (eine oder mehrere frühere Geburten) Teilnehmern gab.
  • Fassen Sie die Rekrutierungsraten, die Einhaltung der Lorazepam-Verschreibung sowie die Ausfüllraten von Fragebögen und Skalen zusammen
  • Besprechen Sie die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Einnahme von Lorazepam und der Teilnahme an der Studie
  • Bewerten Sie die Erfahrungen des Prüfers mit der Studie mithilfe einer Fokusgruppe

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • UW Family Medicine Residency Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die sich einer IUP-Einführung unterziehen und die visuellen Analogskalen ausfüllen, um ihr Angst- und Schmerzniveau vor und nach dem Eingriff zu bewerten.
  • Teilnehmer müssen sich von einem Fahrer zu ihrem Termin bringen lassen, wenn sie vor ihrer Ankunft in der Klinik Lorazepam einnehmen.
  • Auch nach dem Eingriff müssen die Teilnehmer von einem Fahrer nach Hause gebracht werden.
  • Die Teilnehmer müssen der E-Mail-Kommunikation zustimmen, da sie die Einverständniserklärungen elektronisch unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nicht zu ihrem Termin erscheinen.
  • Teilnehmer, die während der IUP-Einführung eine Zervixblockade oder eine andere schmerzstillende Methode erhalten.
  • Teilnehmer, bei denen in der Vergangenheit eine Substanzstörung aufgetreten ist.
  • Teilnehmer, die Medikamente mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS) einnehmen (z. B. Opioide, Benzodiazepine).
  • Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, ein elektronisches Einverständnisformular zu unterzeichnen.
  • Teilnehmer, die keinen Fahrer haben, der sie zu ihrem Termin und nach dem Eingriff nach Hause bringt.
  • Teilnehmer, die nicht damit einverstanden sind, Einverständniserklärungen elektronisch zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lorazepam-Verabreichung vor dem Einsetzen des IUP
Arzneimittel: Lorazepam 1 mg
1 mg orales Lorazepam, ein Beruhigungsmittel zur Linderung von Angstzuständen
Arzneimittel: Ibuprofen 800 mg
800 mg Ibuprofen, nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament zur Schmerzbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: vor und nach dem Eingriff (bis zu 1 Stunde)
Der Teilnehmer wird gebeten, seine Schmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen) zu bewerten.
vor und nach dem Eingriff (bis zu 1 Stunde)
Visuelle Analogskala für Angst
Zeitfenster: vor und nach dem Eingriff (bis zu 1 Stunde)
Der Teilnehmer wird gebeten, seine Angst auf einer Skala von 0 (keine Angst) bis 10 (starke Angst) einzuschätzen.
vor und nach dem Eingriff (bis zu 1 Stunde)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Schmerzwerte für nullipare und multipare Teilnehmer
Zeitfenster: vor und nach dem Eingriff (bis zu 1 Stunde)
Vergleich der mittleren Schmerzwerte zwischen Teilnehmern, die noch nie ein Kind geboren haben, und denen, die ein Kind geboren haben.
vor und nach dem Eingriff (bis zu 1 Stunde)
Mittlere Angstwerte für nullipare und multipare Teilnehmer
Zeitfenster: vor und nach dem Eingriff (bis zu 1 Stunde)
Vergleich der mittleren Angstwerte zwischen Teilnehmern, die noch nie ein Kind zur Welt gebracht haben, und denen, die ein Kind zur Welt gebracht haben.
vor und nach dem Eingriff (bis zu 1 Stunde)
Anzahl der rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 2 Monate (geschätzter Zeitraum der Rekrutierung)
Die Machbarkeit wird teilweise anhand der Rekrutierungsquoten gemessen.
bis zu 2 Monate (geschätzter Zeitraum der Rekrutierung)
Anzahl der Teilnehmer mit Einhaltung der Lorazepam-Verschreibung
Zeitfenster: bis zu 2 Monate (geschätzter Zeitraum der Rekrutierung)
Die Machbarkeit wird teilweise anhand der Einhaltungsraten gemessen.
bis zu 2 Monate (geschätzter Zeitraum der Rekrutierung)
Anzahl der Teilnehmer, die alle Umfragen abgeschlossen haben
Zeitfenster: bis zu 2 Monate (geschätzter Zeitraum der Rekrutierung)
Die Machbarkeit wird teilweise anhand der Abschlussquoten der Umfragen gemessen.
bis zu 2 Monate (geschätzter Zeitraum der Rekrutierung)
Qualitatives Maß: Teilnehmererfahrung
Zeitfenster: Nachbehandlung (bis zu 1 Stunde)
Den Teilnehmern werden Fragen zu ihren Erfahrungen mit der Einnahme von Lorazepam gestellt und sie sollen Feedback zur Studie geben. Die Antworten der Teilnehmer werden kodiert und themenbezogen, um entsprechend der Anzahl der Teilnehmer gemeldet zu werden.
Nachbehandlung (bis zu 1 Stunde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Jensena Carlson, MD, UW School of Medicine and Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-0655
  • A532014 (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 6/5/2024 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren