Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskrivning av Lorazepam for innsetting av spiral: Pilot-gjennomførbarhetsstudie

28. oktober 2025 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Målet med denne pilotstudien er å diskutere gjennomførbarheten av å foreskrive lorazepam før innsetting av spiral og for å måle effekten av lorazepam på angst og smerte med innsetting av intrauterin enhet (IUD). Målpopulasjonen for denne studien vil være 25 voksne deltakere som er planlagt for en IUD-innsetting på en UW Family Medicine residency-klinikk. Deltakerne vil bli fulgt ved 1 avtalebesøk.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med forskningen er å evaluere muligheten for å forskrive lorazepam og måle effekten på angst og smerte ved innsetting av spiral. De beskrivende dataene fra denne studien vil bli brukt til å gi veiledning for hvordan man kan implementere en større skalastudie i fremtiden.

Primært endepunkt: Vurder foreløpige forskjeller i smerte- og angstscore før spiralinnsetting og postspiralinnsetting ved hjelp av en Mann-Whitney U-test. Deltakerne vil vurdere angst- og smertenivåene før prosedyren og etter prosedyren ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala. Dette vil være en enarmsprøve hvor alle forsøkspersoner vil få 1 mg lorazepam og 800 mg ibuprofen før prosedyren.

Sekundære endepunkter

  • Diskuter om det var en forskjell i smerte- og angstskåre blant deltakere med nulliparus (ingen tidligere fødsler) og multiparøse (en eller flere tidligere fødsler).
  • Oppsummer rekrutteringsrater, overholdelse av lorazepam-resept, fullføringsrater for spørreskjemaer og skalaer
  • Diskuter deltakerens erfaringer med å ta lorazepam og delta i studien
  • Vurder etterforskers erfaring med forsøket via en fokusgruppe

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • UW Family Medicine Residency Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som gjennomgår spiralinnsetting og fullfører den visuelle analoge skalaen for å vurdere angst- og smertenivået før prosedyren og etter prosedyren.
  • Deltakere må ha en sjåfør som tar dem til avtalen dersom de tar lorazepam før ankomst til klinikken.
  • Deltakerne må også ha en sjåfør som tar dem hjem etter prosedyren.
  • Deltakere må samtykke til e-postkommunikasjon siden de vil signere samtykkeskjemaene elektronisk

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke møter på timen.
  • Deltakere som får cervikal blokkering eller annen smertestillende metode under innsetting av spiral.
  • Deltakere som har en historie med ruslidelse.
  • Deltakere som tar medisiner med sentralnervesystem (CNS) deprimerende effekt (eks: opioider, benzodiazepiner).
  • Deltakere som ikke kan signere et elektronisk samtykkeskjema.
  • Deltakere som ikke har sjåfør tar dem med til avtalen og tar dem med hjem etter prosedyren.
  • Deltakere som ikke samtykker i å signere samtykkeskjemaer elektronisk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Administrering av Lorazepam før prosedyren for innsetting av spiral
Legemiddel: Lorazepam 1 mg
1 mg oral lorazepam, et beroligende middel som brukes til å lindre angst
Legemiddel: Ibuprofen 800 mg
800 mg ibuprofen, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler for å behandle smerte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale for Pain
Tidsramme: før og etter prosedyren (opptil 1 time)
Deltakeren vil bli bedt om å rangere smerten på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte).
før og etter prosedyren (opptil 1 time)
Visuell analog skala for angst
Tidsramme: før og etter prosedyren (opptil 1 time)
Deltakeren vil bli bedt om å rangere sin angst på en skala fra 0 (ingen angst) til 10 (alvorlig angst).
før og etter prosedyren (opptil 1 time)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smertescore for nullparøse og multiparøse deltakere
Tidsramme: før og etter prosedyren (opptil 1 time)
Sammenligning av gjennomsnittlig smertescore mellom deltakere som aldri har hatt fødsel til de som har.
før og etter prosedyren (opptil 1 time)
Gjennomsnittlig angstscore for nullparous og multiparous deltakere
Tidsramme: før og etter prosedyren (opptil 1 time)
Sammenligning av gjennomsnittlig angstscore mellom deltakere som aldri har hatt fødsel til de som har.
før og etter prosedyren (opptil 1 time)
Antall rekrutterte deltakere
Tidsramme: opptil 2 måneder (estimert tidsperiode for rekruttering)
Gjennomførbarhet vil delvis bli målt med rekrutteringsrater.
opptil 2 måneder (estimert tidsperiode for rekruttering)
Antall deltakere med lorazepam-reseptoverholdelse
Tidsramme: opptil 2 måneder (estimert tidsperiode for rekruttering)
Gjennomførbarhet vil delvis bli målt med etterlevelsesrater.
opptil 2 måneder (estimert tidsperiode for rekruttering)
Antall deltakere som fullførte alle undersøkelser
Tidsramme: opptil 2 måneder (estimert tidsperiode for rekruttering)
Gjennomførbarhet vil delvis bli målt med undersøkelsesgjennomføringsgrad.
opptil 2 måneder (estimert tidsperiode for rekruttering)
Kvalitativt mål: Deltakererfaring
Tidsramme: etter prosedyren (opptil 1 time)
Deltakerne vil bli stilt spørsmål om deres opplevelse av å ta lorazepam og gi tilbakemelding om studien. Deltakersvar vil bli kodet og tematisert for å rapportere som deltakerteller.
etter prosedyren (opptil 1 time)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jensena Carlson, MD, UW School of Medicine and Public Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-0655
  • A532014 (Annen identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 6/5/2024 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere