IUD 삽입을 위한 Lorazepam 처방: 파일럿 타당성 조사
2025년 10월 28일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
이 파일럿 연구의 목적은 IUD 삽입 전 로라제팜 처방의 타당성을 논의하고 자궁내 장치(IUD) 삽입 시 불안과 통증에 대한 로라제팜의 효과를 측정하는 것입니다.
본 연구의 대상 모집단은 UW 가정의학과 레지던트 클리닉에서 IUD 삽입이 예정된 25명의 성인 참가자입니다.
참가자는 1회 약속 방문을 위해 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 목적은 로라제팜 처방의 타당성을 평가하고 IUD 삽입 시 불안과 통증에 미치는 영향을 측정하는 것입니다. 이 연구의 설명 데이터는 향후 더 큰 규모의 연구를 구현하는 방법에 대한 지침을 제공하는 데 사용될 것입니다.
1차 평가변수: Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 IUD 삽입 전과 IUD 삽입 후 통증 및 불안 점수의 예비 차이를 평가합니다. 참가자는 10cm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 시술 전과 시술 후 불안 및 통증 수준을 평가합니다. 이는 모든 피험자가 시술 전에 1mg의 로라제팜과 800mg의 이부프로펜을 투여받는 단일군 시험이 될 것입니다.
보조 끝점
- 미산부(이전 출산 없음)와 다산(한 번 이상 출산) 참가자 사이에 통증과 불안 점수에 차이가 있는지 토론합니다.
- 채용률, 로라제팜 처방 준수, 설문지 및 척도 완료율을 요약합니다.
- lorazepam 복용 및 연구 참여에 대한 참가자의 경험에 대해 토론하십시오.
- 포커스 그룹을 통해 조사관의 임상시험 경험을 평가합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- UW Family Medicine Residency Clinics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- IUD 삽입을 받고 시각적 아날로그 척도를 완성하여 시술 전과 시술 후 불안 및 통증 수준을 평가하는 참가자.
- 참가자가 진료소에 도착하기 전에 로라제팜을 복용하는 경우 운전기사가 약속 장소까지 데려가도록 해야 합니다.
- 시술 후에도 참가자는 운전기사를 통해 집으로 데려가야 합니다.
- 참가자는 동의서에 전자적으로 서명하게 되므로 이메일 통신에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 약속 시간에 나타나지 않는 참가자.
- IUD 삽입 중 경추 차단 또는 기타 진통제를 투여받은 참가자.
- 약물 남용 장애 병력이 있는 참가자.
- 중추신경계(CNS) 억제 효과가 있는 약물(예: 아편유사제, 벤조디아제핀)을 복용 중인 참가자.
- 전자 동의서에 서명할 수 없는 참가자.
- 운전기사가 없는 참가자는 예약 장소까지 데려다주고 시술 후 집으로 데려다줍니다.
- 동의서에 전자적으로 서명하는 데 동의하지 않는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IUD 삽입 절차 전 Lorazepam 투여
|
불안 완화에 사용되는 진정제인 경구용 로라제팜 1mg
통증치료를 위한 비스테로이드성 항염증제 이부프로펜 800mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 시술 전후(최대 1시간)
|
참가자는 자신의 통증을 0(통증 없음)부터 10(심각한 통증)까지 평가하도록 요청받습니다.
|
시술 전후(최대 1시간)
|
|
불안에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 시술 전후(최대 1시간)
|
참가자는 0(불안 없음)부터 10(심각한 불안)까지 자신의 불안을 평가하도록 요청받게 됩니다.
|
시술 전후(최대 1시간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다산 및 다산 참가자의 평균 통증 점수
기간: 시술 전후(최대 1시간)
|
출산을 경험한 적이 없는 참가자와 출산한 참가자의 평균 통증 점수를 비교합니다.
|
시술 전후(최대 1시간)
|
|
다산 및 다산 참가자의 평균 불안 점수
기간: 시술 전후(최대 1시간)
|
출산을 경험한 적이 없는 참가자와 출산한 참가자 간의 평균 불안 점수를 비교합니다.
|
시술 전후(최대 1시간)
|
|
모집인원
기간: 최대 2개월 (모집예정기간)
|
타당성은 부분적으로 채용률로 측정됩니다.
|
최대 2개월 (모집예정기간)
|
|
로라제팜 처방을 준수한 참가자 수
기간: 최대 2개월 (모집예정기간)
|
타당성은 부분적으로 준수율로 측정됩니다.
|
최대 2개월 (모집예정기간)
|
|
모든 설문조사를 완료한 참가자 수
기간: 최대 2개월 (모집예정기간)
|
타당성은 부분적으로 설문 조사 완료율로 측정됩니다.
|
최대 2개월 (모집예정기간)
|
|
질적 측정: 참가자 경험
기간: 시술 후 (최대 1시간)
|
참가자들은 로라제팜 복용 경험에 대해 질문을 받고 연구에 대한 피드백을 제공하게 됩니다.
참가자 답변은 참가자 수에 따라 보고되도록 코딩 및 주제별로 작성됩니다.
|
시술 후 (최대 1시간)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jensena Carlson, MD, UW School of Medicine and Public Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-0655
- A532014 (기타 식별자: UW Madison)
- Protocol Version 6/5/2024 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .