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Prescrire du lorazépam pour l'insertion d'un DIU : étude pilote de faisabilité

28 octobre 2025 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
L'objectif de cette étude pilote est de discuter de la faisabilité de prescrire du lorazépam avant l'insertion du DIU et de mesurer l'effet du lorazépam sur l'anxiété et la douleur avec l'insertion d'un dispositif intra-utérin (DIU). La population cible de cette étude sera de 25 participants adultes devant subir une insertion de DIU dans une clinique de résidence en médecine familiale de l'UW. Les participants seront suivis pour 1 visite sur rendez-vous.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de la recherche est d'évaluer la faisabilité de prescrire du lorazépam et de mesurer son effet sur l'anxiété et la douleur lors de la pose du DIU. Les données descriptives de cette étude seront utilisées pour offrir des conseils sur la manière de mettre en œuvre une étude à plus grande échelle à l'avenir.

Critère d'évaluation principal : évaluer les différences préliminaires dans les scores de douleur et d'anxiété avant l'insertion du DIU et après l'insertion du DIU à l'aide d'un test U de Mann-Whitney. Les participants évalueront leurs niveaux d'anxiété et de douleur avant et après l'intervention à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 cm. Il s'agira d'un essai à un bras où tous les sujets recevront 1 mg de lorazépam et 800 mg d'ibuprofène avant la procédure.

Critères secondaires

  • Discutez s'il y avait une différence dans les scores de douleur et d'anxiété entre les participantes nullipares (aucun accouchement précédent) et multipares (un ou plusieurs accouchements précédents).
  • Résumer les taux de recrutement, le respect de la prescription de lorazépam, les taux de réponse aux questionnaires et aux échelles
  • Discutez des expériences des participants concernant la prise de lorazépam et leur participation à l'étude
  • Évaluer l'expérience de l'investigateur avec l'essai via un groupe de discussion

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • UW Family Medicine Residency Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants qui subissent l'insertion d'un DIU et remplissent les échelles visuelles analogiques pour évaluer leur niveau d'anxiété et de douleur avant la procédure et après la procédure.
  • Les participants doivent être accompagnés par un chauffeur à leur rendez-vous s'ils prennent du lorazépam avant leur arrivée à la clinique.
  • Les participants doivent également être accompagnés par un chauffeur chez eux après la procédure.
  • Les participants doivent consentir à la communication par courrier électronique puisqu'ils signeront les formulaires de consentement électroniquement

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui ne se présentent pas à leur rendez-vous.
  • Les participants qui reçoivent des blocs cervicaux ou une autre méthode analgésique lors de l'insertion du DIU.
  • Les participants qui ont des antécédents de troubles liés à l'usage de substances.
  • Les participants qui prennent des médicaments ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central (SNC) (ex : opioïdes, benzodiazépines).
  • Les participants qui ne sont pas en mesure de signer un formulaire de consentement électronique.
  • Les participants qui ne disposent pas de chauffeur pour les accompagner à leur rendez-vous et les ramener chez eux après l'intervention.
  • Les participants qui n'acceptent pas de signer électroniquement les formulaires de consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration de lorazépam avant la procédure d'insertion du DIU
Médicament: Lorazépam 1 mg
1 mg de lorazépam par voie orale, un sédatif utilisé pour soulager l'anxiété
Médicament: Ibuprofène 800 mg
800 mg d'ibuprofène, anti-inflammatoire non stéroïdien pour traiter la douleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique pour la douleur
Délai: avant et après la procédure (jusqu'à 1 heure)
Il sera demandé au participant d'évaluer sa douleur sur une échelle de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur intense).
avant et après la procédure (jusqu'à 1 heure)
Échelle visuelle analogique pour l'anxiété
Délai: avant et après la procédure (jusqu'à 1 heure)
Il sera demandé au participant d'évaluer son anxiété sur une échelle de 0 (pas d'anxiété) à 10 (anxiété sévère).
avant et après la procédure (jusqu'à 1 heure)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores moyens de douleur pour les participants nullipares et multipares
Délai: avant et après la procédure (jusqu'à 1 heure)
Comparaison des scores moyens de douleur entre les participantes qui n'ont jamais eu d'accouchement et celles qui en ont eu.
avant et après la procédure (jusqu'à 1 heure)
Scores d'anxiété moyens pour les participants nullipares et multipares
Délai: avant et après la procédure (jusqu'à 1 heure)
Comparaison des scores d'anxiété moyens entre les participantes qui n'ont jamais eu d'accouchement et celles qui en ont eu.
avant et après la procédure (jusqu'à 1 heure)
Nombre de participants recrutés
Délai: jusqu'à 2 mois (durée estimée du recrutement)
La faisabilité sera en partie mesurée par les taux de recrutement.
jusqu'à 2 mois (durée estimée du recrutement)
Nombre de participants ayant respecté leur prescription de lorazépam
Délai: jusqu'à 2 mois (durée estimée du recrutement)
La faisabilité sera en partie mesurée par les taux d'adhésion.
jusqu'à 2 mois (durée estimée du recrutement)
Nombre de participants ayant répondu à tous les sondages
Délai: jusqu'à 2 mois (durée estimée du recrutement)
La faisabilité sera en partie mesurée par les taux de réponse à l'enquête.
jusqu'à 2 mois (durée estimée du recrutement)
Mesure qualitative : expérience des participants
Délai: post-procédure (jusqu'à 1 heure)
Les participants se verront poser des questions sur leur expérience de prise de lorazépam et fourniront des commentaires sur l'étude. Les réponses des participants seront codées et thématiques pour être rapportées au fur et à mesure du nombre de participants.
post-procédure (jusqu'à 1 heure)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jensena Carlson, MD, UW School of Medicine and Public Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2024

Première publication (Réel)

11 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-0655
  • A532014 (Autre identifiant: UW Madison)
  • Protocol Version 6/5/2024 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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