Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przepisywanie lorazepamu do założenia wkładki domacicznej: pilotażowe badanie wykonalności

28 października 2025 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Celem tego badania pilotażowego jest omówienie wykonalności przepisywania lorazepamu przed założeniem wkładki domacicznej oraz zmierzenie wpływu lorazepamu na lęk i ból po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej (IUD). Docelową populacją tego badania będzie 25 dorosłych uczestników, u których zaplanowano założenie wkładki domacicznej w klinice medycyny rodzinnej UW. Uczestnicy będą obserwowani podczas 1 wizyty.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena wykonalności przepisywania lorazepamu i pomiar jego wpływu na lęk i ból po założeniu wkładki domacicznej. Dane opisowe z tego badania zostaną wykorzystane jako wskazówki dotyczące sposobu wdrożenia badania na większą skalę w przyszłości.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Ocena wstępnych różnic w wynikach bólu i lęku przed założeniem wkładki domacicznej i po założeniu wkładki domacicznej za pomocą testu U Manna-Whitneya. Uczestnicy oceniają poziom lęku i bólu przed i po zabiegu, korzystając z 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej. Będzie to badanie jednoramienne, w którym wszyscy pacjenci otrzymają przed zabiegiem 1 mg lorazepamu i 800 mg ibuprofenu.

Drugorzędne punkty końcowe

  • Omów, czy istniała różnica w wynikach bólu i lęku wśród nieródek (brak wcześniejszych porodów) i wieloródek (jeden lub więcej poprzednich porodów).
  • Podsumuj wskaźniki rekrutacji, przestrzeganie recepty na lorazepam, wskaźniki wypełnienia kwestionariuszy i skal
  • Omów doświadczenia uczestników związane z przyjmowaniem lorazepamu i udziałem w badaniu
  • Oceń doświadczenie badacza z badaniem za pośrednictwem grupy fokusowej

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • UW Family Medicine Residency Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy przechodzą założenie wkładki domacicznej i wypełniają wizualną skalę analogową, aby ocenić swój niepokój i poziom bólu przed zabiegiem i po zabiegu.
  • Uczestnicy, którzy przyjmują lorazepam przed przybyciem do kliniki, muszą mieć kierowcę, który zabierze ich na spotkanie.
  • Uczestnicy muszą mieć kierowcę, który odwiezie ich do domu również po zabiegu.
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na komunikację e-mailową, ponieważ formularze zgody podpiszą elektronicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie stawili się na umówioną wizytę.
  • Uczestnicy, którzy podczas zakładania wkładki domacicznej otrzymują blokadę szyjki macicy lub inną metodę przeciwbólową.
  • Uczestnicy, którzy w przeszłości cierpieli na zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych.
  • Uczestnicy przyjmujący leki o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) (np. opioidy, benzodiazepiny).
  • Uczestnicy, którzy nie mają możliwości podpisania elektronicznego formularza zgody.
  • Pacjenci, którzy nie mają kierowcy, który dowiezie ich na wizytę oraz odwiezie do domu po zabiegu.
  • Uczestnicy, którzy nie wyrażają zgody na podpisywanie formularzy zgody drogą elektroniczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podanie lorazepamu przed zabiegiem założenia wkładki domacicznej
Lek: Lorazepam 1 mg
1 mg doustnie lorazepamu, środka uspokajającego stosowanego w celu łagodzenia lęku
Lek: Ibuprofen 800 mg
800 mg ibuprofenu, Niesteroidowy lek przeciwzapalny stosowany w leczeniu bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa bólu
Ramy czasowe: przed i po zabiegu (do 1 godziny)
Uczestnik zostanie poproszony o ocenę odczuwanego bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból).
przed i po zabiegu (do 1 godziny)
Wizualna skala analogowa lęku
Ramy czasowe: przed i po zabiegu (do 1 godziny)
Uczestnik zostanie poproszony o ocenę swojego lęku w skali od 0 (brak lęku) do 10 (silny lęk).
przed i po zabiegu (do 1 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie wyniki w zakresie bólu u nieródek i wieloródek
Ramy czasowe: przed i po zabiegu (do 1 godziny)
Porównanie średnich wyników bólu pomiędzy uczestniczkami, które nigdy nie rodziły, i tymi, które rodziły.
przed i po zabiegu (do 1 godziny)
Średnie wyniki lęku dla nieródek i wieloródek
Ramy czasowe: przed i po zabiegu (do 1 godziny)
Porównanie średnich wyników lęku pomiędzy uczestniczkami, które nigdy nie rodziły, i tymi, które rodziły.
przed i po zabiegu (do 1 godziny)
Liczba zrekrutowanych uczestników
Ramy czasowe: do 2 miesięcy (przewidywany czas rekrutacji)
Wykonalność będzie częściowo mierzona wskaźnikami rekrutacji.
do 2 miesięcy (przewidywany czas rekrutacji)
Liczba uczestników przestrzegających recepty na lorazepam
Ramy czasowe: do 2 miesięcy (przewidywany czas rekrutacji)
Wykonalność będzie częściowo mierzona wskaźnikami przestrzegania zasad.
do 2 miesięcy (przewidywany czas rekrutacji)
Liczba uczestników, którzy wypełnili wszystkie ankiety
Ramy czasowe: do 2 miesięcy (przewidywany czas rekrutacji)
Wykonalność będzie częściowo mierzona wskaźnikiem ukończenia ankiet.
do 2 miesięcy (przewidywany czas rekrutacji)
Miara jakościowa: Doświadczenie uczestnika
Ramy czasowe: po zabiegu (do 1 godziny)
Uczestnikom zostaną zadane pytania dotyczące ich doświadczeń w przyjmowaniu lorazepamu oraz przekażą opinie na temat badania. Odpowiedzi uczestników zostaną zakodowane i tematycznie powiązane z liczbą uczestników.
po zabiegu (do 1 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Jensena Carlson, MD, UW School of Medicine and Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-0655
  • A532014 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 6/5/2024 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj