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Prescrizione di Lorazepam per l'inserimento di IUD: studio pilota di fattibilità

28 ottobre 2025 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
L'obiettivo di questo studio pilota è discutere la fattibilità della prescrizione di lorazepam prima dell'inserimento dello IUD e di misurare l'effetto del lorazepam sull'ansia e sul dolore con l'inserimento del dispositivo intrauterino (IUD). La popolazione target per questo studio sarà di 25 partecipanti adulti programmati per un inserimento di IUD presso una clinica di residenza di medicina di famiglia dell'UW. I partecipanti saranno seguiti per 1 visita su appuntamento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo della ricerca è valutare la fattibilità della prescrizione del lorazepam e misurare il suo effetto sull'ansia e sul dolore con l'inserimento dello IUD. I dati descrittivi di questo studio verranno utilizzati per offrire indicazioni su come implementare uno studio su scala più ampia in futuro.

Endpoint primario: valutare le differenze preliminari nei punteggi di dolore e ansia prima e dopo l'inserimento dello IUD utilizzando un test U di Mann-Whitney. I partecipanti valuteranno i loro livelli di ansia e dolore prima e dopo la procedura utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm. Questo sarà uno studio a un braccio in cui tutti i soggetti riceveranno 1 mg di lorazepam e 800 mg di ibuprofene prima della procedura.

Endpoint secondari

  • Discutere se c'era una differenza nei punteggi di dolore e ansia tra i partecipanti nullipari (nessun parto precedente) e multipari (uno o più parti precedenti).
  • Riepilogare i tassi di reclutamento, l'aderenza alla prescrizione di lorazepam, i tassi di completamento dei questionari e le scale
  • Discutere le esperienze dei partecipanti con l'assunzione di lorazepam e la partecipazione allo studio
  • Valutare l'esperienza dello sperimentatore con lo studio tramite un focus group

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • UW Family Medicine Residency Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che si sottopongono all'inserimento dello IUD e completano le scale analogiche visive per valutare il loro livello di ansia e dolore prima e dopo la procedura.
  • I partecipanti devono farsi accompagnare all'appuntamento da un autista se assumono lorazepam prima del loro arrivo in clinica.
  • I partecipanti devono farsi portare a casa da un autista anche dopo la procedura.
  • I partecipanti devono acconsentire alla comunicazione via email poiché firmeranno i moduli di consenso elettronicamente

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non si presentano all'appuntamento.
  • Partecipanti che ricevono blocchi cervicali o altri metodi analgesici durante l'inserimento dello IUD.
  • Partecipanti che hanno una storia di disturbo da uso di sostanze.
  • Partecipanti che assumono farmaci con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale (SNC) (es: oppioidi, benzodiazepine).
  • Partecipanti che non sono in grado di firmare un modulo di consenso elettronico.
  • Partecipanti che non dispongono di un autista che li accompagni all'appuntamento e li riporti a casa dopo la procedura.
  • Partecipanti che non accettano di firmare i moduli di consenso in formato elettronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione di lorazepam prima della procedura di inserimento dello IUD
Droga: Lorazepam 1mg
1 mg di lorazepam orale, un sedativo usato per alleviare l'ansia
Droga: Ibuprofene 800 mg
800 mg di ibuprofene, farmaco antinfiammatorio non steroideo per il trattamento del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: prima e dopo la procedura (fino a 1 ora)
Al partecipante verrà chiesto di valutare il proprio dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore forte).
prima e dopo la procedura (fino a 1 ora)
Scala analogica visiva per l'ansia
Lasso di tempo: prima e dopo la procedura (fino a 1 ora)
Al partecipante verrà chiesto di valutare la propria ansia su una scala da 0 (nessuna ansia) a 10 (ansia grave).
prima e dopo la procedura (fino a 1 ora)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi medi del dolore per partecipanti nullipari e multipari
Lasso di tempo: prima e dopo la procedura (fino a 1 ora)
Confronto dei punteggi medi del dolore tra i partecipanti che non hanno mai avuto un parto e quelli che l'hanno fatto.
prima e dopo la procedura (fino a 1 ora)
Punteggi medi di ansia per partecipanti nullipari e multipari
Lasso di tempo: prima e dopo la procedura (fino a 1 ora)
Confronto dei punteggi medi di ansia tra i partecipanti che non hanno mai avuto un parto e quelli che l'hanno fatto.
prima e dopo la procedura (fino a 1 ora)
Numero di partecipanti reclutati
Lasso di tempo: fino a 2 mesi (periodo di tempo stimato per il reclutamento)
La fattibilità sarà in parte misurata con i tassi di reclutamento.
fino a 2 mesi (periodo di tempo stimato per il reclutamento)
Numero di partecipanti con aderenza alla prescrizione di lorazepam
Lasso di tempo: fino a 2 mesi (periodo di tempo stimato per il reclutamento)
La fattibilità sarà in parte misurata con i tassi di adesione.
fino a 2 mesi (periodo di tempo stimato per il reclutamento)
Numero di partecipanti che hanno completato tutti i sondaggi
Lasso di tempo: fino a 2 mesi (periodo di tempo stimato per il reclutamento)
La fattibilità sarà in parte misurata con i tassi di completamento del sondaggio.
fino a 2 mesi (periodo di tempo stimato per il reclutamento)
Misura qualitativa: esperienza del partecipante
Lasso di tempo: post-procedura (fino a 1 ora)
Ai partecipanti verranno poste domande sulla loro esperienza nell'assunzione di lorazepam e per fornire feedback sullo studio. Le risposte dei partecipanti verranno codificate e tematiche per essere segnalate man mano che i partecipanti contano.
post-procedura (fino a 1 ora)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Jensena Carlson, MD, UW School of Medicine and Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-0655
  • A532014 (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 6/5/2024 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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