LC1脆弱性骨盤骨折に対する早期内固定と早期リハビリテーションを伴う非手術的ケアの比較 (PIVOT-LC1-Pi)
LC1脆弱性骨盤骨折に対する早期内固定と早期リハビリテーションを伴う非手術的ケアを比較する多施設ランダム化比較試験：パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
高齢者の骨盤脆弱性骨折の半数以上は、仙骨を含む後部骨盤輪の骨折とそれに対応する前部骨盤輪の破壊を伴う側方圧迫タイプ 1 骨折パターン (LC1) を示します。 患者は歩行補助具を使用すれば数日以内に動けるようになることが多いため、骨盤の変位がわずか（10 mm未満）のLC1脆弱性骨折を有する高齢者に対する非手術治療が依然として標準治療となっている。 しかし、予備データでは、早期の内固定が、歩行の改善、入院期間の短縮、オピオイド鎮痛剤の使用の減少、入院後の帰宅の可能性の増加、非手術に比べて死亡リスクの低下など、患者の転帰の改善につながる可能性があることを示唆しています。お手入れ。 骨盤の変位が最小限のLC1脆弱性骨折に対する早期内固定の使用を裏付ける予備データは有望であるものの、この重要な実践変更を行うために必要な証拠は依然として不足しています。
最終的に決定的な試験は、臨床実践を変え、骨盤の変位が最小限のLC1脆弱性骨折を経験した高齢者の患者転帰を最適化する大きな可能性を秘めています。 骨盤のずれが最小限に抑えられているLC1脆弱性骨折を、手術以外の治療ではなく、早期の内固定によって治療することは、臨床治療におけるパラダイムシフトとなるでしょう。 このパイロット研究は最終治験の実現可能性を実証し、必要に応じて研究プロトコルの側面を改良するために使用されます。 実現可能性がうまく実証された場合、パイロット活動は最終的な臨床試験の前衛段階とみなされます。
後部骨盤輪の初期変位が10 mm未満の低エネルギー側方圧迫タイプ1（LC1）骨盤骨折を患う60歳以上の成人患者は、研究に参加する資格がある。 患者は、早期内固定、または早期リハビリテーションを伴う非手術ケアの 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。早期リハビリテーションは、リハビリテーション提供者による少なくとも 5 日間の動員試行と定義されます。 患者は1年間追跡され、骨折後2週間、6週間、4か月、8か月、1年後に来院されます。 追跡調査のたびに、死亡率、歩行、自宅での健康な日数、健康状態が収集されます。
主な目的は、治験の実現可能性を評価し、最終的な治験の計画に情報を提供するための情報を収集することです。 実現可能性の結果には、参加者の登録、治療割り当ての順守、データ収集方法、プロトコルの主要な側面の遵守が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck Medical Center of USC
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
-
-
Indiana
-
Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, Baltimore - R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- The Curators of the University of Missouri - Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington - Harborview Medical Center
-
-
-
-
Spain
-
Barcelona、Spain、スペイン、08035
- Research Institute Vall d'Hebrón - Vall d'Hebron University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者の年齢は60歳以上。
- 低エネルギー損傷のメカニズムは、立っている高さからの落下として定義されます。
- LC1 骨盤骨折 (AO/OTA 61B1.1 または 61B2.1) 前後、入口、出口の骨盤 X 線写真、コンピューター断層撮影、または磁気共鳴画像法で確認されます。
- 担当外科医の判断により、早期の内固定または手術を行わない早期リハビリテーションのいずれかで管理できる可能性がある骨折パターン。
- 骨盤のコンピューター断層撮影で骨盤後輪の骨折変位が 10 mm 未満である。
- スクリーニング後 21 日以内に傷害が発生した。
除外基準:
- 患者は受傷前に歩行をしなかった。
- 患者には、術後に四肢に体重をかけることができない別の状態、損傷、または骨折があります。
- 骨盤周囲にインプラントが残存しているため、いずれの研究治療も妨げられるか制限されます。
- 股関節周囲（軟部組織または骨）の感染症。
- 骨盤または仙骨に溶解性病変を伴う病的骨折で、内固定が不可能。
- 担当外科医の判断では、患者は病状が重すぎて内固定ができないと判断した。
- 担当外科医の判断では、患者の病気が重すぎて手術以外の治療ができないと判断された。
- 研究担当者の判断では、患者の追跡調査を継続することに問題がある。
- 予想される損傷生存期間は 12 か月未満です。
- 余命が12か月未満と予想される末期疾患。
- 現在、共同登録が許可されていない研究に登録されています。
- トライアルへの事前登録。
- 言葉の壁によりインフォームド・コンセントが得られない。
- 法的に権限を与えられた代理人 (LAR) が不在のため、インフォームド・コンセントを取得できませんでした。
- インフォームドコンセントを提供しなかった（参加を拒否した）。
- 患者または LAR が治験への参加を打診されなかった（欠席した患者）。
- メソッドセンターによって承認された、患者を除外するその他の理由。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：早期の内固定
骨盤のLC1脆弱性骨折の早期内固定は、カニューレ付きスクリュー、骨髄インプラント、または仙腸関節固定装置を用いた経皮的前部および/または後部骨盤内固定と定義されます。
|
骨盤のLC1脆弱性骨折の早期内固定は、カニューレ付きスクリュー、骨髄インプラント、または仙腸関節固定装置を用いた経皮的前部および/または後部骨盤内固定と定義されます。
インプラントの番号、デザイン、直径、ネジの種類（全ネジまたは部分ネジ）、仙骨セグメント（S1、S2、S3、またはそれらの任意の組み合わせ）、長さ、仙腸関節または経仙骨-経腸骨を含む軌道、適用の有無ワッシャー、および内部成長または内部成長の表面デザインは、治療する外科医の裁量に任されます。
|
|
アクティブコンパレータ：早期リハビリテーションを伴う非手術治療
早期リハビリテーションを伴う非手術的治療は、無作為化時における理学療法士、理学療法士、または地域の同等のリハビリテーション提供者の早期相談を含む、骨盤骨折の非手術的治療で構成され、無作為化後 24 時間以内に患者の動員を最初に試みます。
|
早期リハビリテーションを伴う非手術的ケアは、無作為化時における理学療法士、理学療法士、または地域の同等のリハビリテーション提供者への早期相談を含む、骨盤骨折の非手術的治療で構成され、無作為化後 24 時間以内に患者の動員を最初に試みます。
リハビリテーション提供者による動員の試みが 5 日以上続いても介助を受けて歩行できない患者は、患者と治療外科医の裁量により、遅らせた内固定治療が考慮される場合があります。
リハビリテーション提供者による動員の試みが 5 日以上続いた後に内固定が遅れた場合は、治療のクロスオーバー事象とはみなされません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者登録の実現可能性
時間枠：ランダム化後 12 か月
|
インフォームドコンセントを行った患者の割合
|
ランダム化後 12 か月
|
|
治療配分の順守の実現可能性
時間枠：ランダム化後 12 か月
|
早期の内部固定治療の割り当てと、早期のリハビリテーション治療の割り当てを伴う非手術治療への遵守率の割合
|
ランダム化後 12 か月
|
|
データ収集方法を改良する
時間枠：ランダム化後 12 か月
|
主な複合結果のデータが欠落している参加者の割合
|
ランダム化後 12 か月
|
|
プロトコルへの準拠を評価する
時間枠：ランダム化後 12 か月
|
ランダム化エラーの割合
|
ランダム化後 12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡率、歩行日数、自宅での健康日数の複合的な階層的結果。
時間枠：ランダム化後 4 か月
|
二次アウトカム (臨床一次アウトカム) は、その構成要素を次の順序で階層的に評価する複合エンドポイントになります: 1) 死亡率、2) 歩行、3) 在宅健康日数。
死亡率にはあらゆる死因が含まれます。
歩行とは、患者が 10 フィート、または部屋の全域を歩行できる、a) 歩行補助具または人の補助なし、b) 覚醒補助具ありで人の補助なし、c) 人の補助あり、または d) 歩行不能であると定義されます。歩く。
自宅での健康な日数は、期間内の日数から以下の測定要素を差し引くことによって定義されます:死亡日数、入院患者で過ごした総日数、経過観察、熟練看護施設 (SNF)、入院患者の精神科治療、入院患者のリハビリテーション、および長期入院の状況、救急外来および在宅医療の訪問数。
副次的結果はプロトコルごとの分析によって評価されます。
|
ランダム化後 4 か月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joseph Patterson, MD、University of Southern California
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。