Frühzeitige interne Fixierung versus nichtoperative Versorgung mit früher Rehabilitation bei LC1-Fragilitätsfrakturen des Beckens (PIVOT-LC1-Pi)
Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der frühen internen Fixierung mit der nichtoperativen Versorgung mit früher Rehabilitation bei LC1-Fragilitätsfrakturen des Beckens: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehr als die Hälfte der Fragilitätsfrakturen des Beckens bei älteren Erwachsenen weisen ein laterales Kompressionsfrakturmuster vom Typ 1 (LC1) auf, wobei Frakturen des hinteren Beckenrings das Kreuzbein betreffen und eine entsprechende Störung des vorderen Beckenrings auftreten. Bei älteren Erwachsenen mit minimal dislozierten (<10 mm) LC1-Fragilitätsfrakturen des Beckens ist die nichtoperative Behandlung nach wie vor der Standard der Versorgung, da die Patienten mit einer Gehhilfe oft innerhalb weniger Tage in der Lage sind, sich zu mobilisieren. Vorläufige Daten deuten jedoch darauf hin, dass eine frühe interne Fixierung zu besseren Ergebnissen für den Patienten führen kann, einschließlich einer verbesserten Gehfähigkeit, einem kürzeren Krankenhausaufenthalt, einem geringeren Einsatz von Opioid-Schmerzmitteln, einer größeren Wahrscheinlichkeit, nach der Krankenhauseinweisung nach Hause zurückzukehren, und einem geringeren Sterberisiko im Vergleich zu einer nicht operativen Behandlung Pflege. Während die vorläufigen Daten, die den Einsatz einer frühen internen Fixierung bei minimal verschobenen LC1-Fragilitätsfrakturen des Beckens unterstützen, vielversprechend sind, fehlen noch die notwendigen Beweise für diese bedeutende Praxisänderung.
Die endgültige endgültige Studie hat erhebliches Potenzial, die klinische Praxis zu verändern und die Patientenergebnisse für ältere Erwachsene zu optimieren, bei denen eine minimal verschobene LC1-Fraktur des Beckens auftritt. Die Behandlung minimal verschobener LC1-Fragilitätsfrakturen des Beckens mit frühzeitiger interner Fixierung anstelle einer nichtoperativen Versorgung wäre ein Paradigmenwechsel in der klinischen Versorgung. Diese Pilotstudie wird die Machbarkeit der endgültigen Studie demonstrieren und bei Bedarf zur Verfeinerung von Aspekten des Studienprotokolls verwendet werden. Wenn die Machbarkeit erfolgreich nachgewiesen wird, werden die Pilotaktivitäten als Avantgardephase für die endgültige klinische Studie betrachtet.
Erwachsene Patienten im Alter von 60 Jahren oder älter mit einer Beckenfraktur mit niedriger seitlicher Kompression Typ 1 (LC1) und einer anfänglichen Verschiebung des hinteren Beckenrings von <10 mm können an der Studie teilnehmen. Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: frühe interne Fixierung oder nichtoperative Versorgung mit früher Rehabilitation, definiert als mindestens fünf Tage versuchter Mobilisierung durch Rehabilitationsanbieter. Die Patienten werden ein Jahr lang beobachtet, wobei die Besuche 2 Wochen, 6 Wochen, 4 Monate, 8 Monate und 1 Jahr nach der Fraktur erfolgen. Bei jeder Nachuntersuchung werden Mortalität, Gehfähigkeit, gesunde Tage zu Hause und Gesundheitszustand erfasst.
Das Hauptziel besteht darin, die Durchführbarkeit des Versuchs zu beurteilen und Informationen zu sammeln, die als Grundlage für das Design des endgültigen Versuchs dienen. Zu den Machbarkeitsergebnissen gehören die Einschreibung der Teilnehmer, die Einhaltung der Behandlungszuteilung, Datenerfassungsmethoden und die Einhaltung wichtiger Aspekte des Protokolls.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Spain
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Barcelona, Spain, Spanien, 08035
- Research Institute Vall d'Hebrón - Vall d'Hebron University Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- University of Arizona
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Keck Medical Center of USC
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Los Angeles General Medical Center
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California, Davis
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California San Francisco
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland, Baltimore - R Adams Cowley Shock Trauma Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
- The Curators of the University of Missouri - Missouri Orthopaedic Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- University of Washington - Harborview Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient 60 Jahre oder älter.
- Verletzungsmechanismus mit geringer Energie, definiert als Sturz aus stehender Höhe.
- LC1-Beckenfraktur (AO/OTA 61B1.1 oder 61B2.1) bestätigt durch anteroposteriore, Einlass- und Auslassröntgenaufnahmen des Beckens, Computertomographie oder Magnetresonanztomographie.
- Frakturmuster, das nach Einschätzung des behandelnden Chirurgen entweder durch eine frühzeitige interne Fixierung oder durch eine nichtoperative Behandlung mit frühzeitiger Rehabilitation behandelt werden könnte.
- Frakturverschiebung von <10 mm des hinteren Beckenrings in der Computertomographie des Beckens.
- Die Verletzung trat innerhalb von 21 Tagen nach dem Screening auf.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient konnte vor der Verletzung nicht gehen.
- Der Patient hat eine andere Erkrankung, Verletzung oder Fraktur, die eine postoperative Belastung einer Extremität verhindert.
- Retinierte Implantate rund um das Becken, die eine der beiden Studienbehandlungen ausschließen oder einschränken.
- Infektion um die Hüfte (Weichgewebe oder Knochen).
- Pathologische Fraktur mit einer lytischen Läsion im Becken oder Kreuzbein, die eine interne Fixierung ausschließt.
- Der Patient ist nach Einschätzung des behandelnden Chirurgen zu krank für eine interne Fixierung.
- Der Patient ist nach Einschätzung des behandelnden Chirurgen zu krank für eine nichtoperative Behandlung.
- Nach Einschätzung des Studienpersonals gab es Probleme bei der Aufrechterhaltung der Nachsorge des Patienten.
- Erwartete Verletzungsüberlebenszeit von weniger als 12 Monaten.
- Unheilbare Krankheit mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 12 Monaten.
- Derzeit in einer Studie eingeschrieben, die keine Miteinschreibung zulässt.
- Vorherige Anmeldung zur Studie.
- Aufgrund von Sprachbarrieren kann keine Einwilligung nach Aufklärung eingeholt werden.
- Eine Einwilligung nach Aufklärung konnte nicht eingeholt werden, da kein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) verfügbar war.
- Hat keine Einverständniserklärung abgegeben (Teilnahme abgelehnt).
- Patient oder LAR wurden nicht zur Teilnahme an der Studie angesprochen (verpasster Patient).
- Anderer Grund für den Ausschluss des Patienten, wie vom Methodenzentrum genehmigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frühzeitige interne Fixierung
Die frühe interne Fixierung der LC1-Brüchigkeitsfraktur des Beckens wird als perkutane vordere und/oder hintere interne Beckenfixierung mit kanülierten Schrauben, Markimplantaten oder Geräten zur Fusion des Iliosakralgelenks definiert.
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Die frühe interne Fixierung der LC1-Brüchigkeitsfraktur des Beckens wird als perkutane vordere und/oder hintere interne Beckenfixierung mit kanülierten Schrauben, Markimplantaten oder Geräten zur Fusion des Iliosakralgelenks definiert.
Anzahl, Design, Durchmesser des Implantats, Gewindetyp (Vollgewinde oder Teilgewinde), Sakralsegment (S1, S2, S3 oder eine beliebige Kombination davon), Länge, Flugbahn einschließlich Iliosakral oder transsakral-transiliakal, Anwendung mit oder ohne Eine Unterlegscheibe und die Gestaltung der einwachsenden oder anwachsenden Oberfläche liegen im Ermessen des behandelnden Chirurgen.
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Aktiver Komparator: Nichtoperative Versorgung mit Frührehabilitation
Die nichtoperative Versorgung mit Frührehabilitation umfasst die nichtoperative Behandlung der Beckenfraktur, einschließlich der frühzeitigen Konsultation des Physiotherapeuten, des Physiotherapeuten oder eines örtlichen gleichwertigen Rehabilitationsanbieters zum Zeitpunkt der Randomisierung für einen ersten Mobilisierungsversuch des Patienten innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung
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Die nichtoperative Versorgung mit Frührehabilitation umfasst die nichtoperative Behandlung der Beckenfraktur, einschließlich der frühzeitigen Konsultation des Physiotherapeuten, des Physiotherapeuten oder eines örtlichen gleichwertigen Rehabilitationsanbieters zum Zeitpunkt der Randomisierung für einen ersten Mobilisierungsversuch des Patienten innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung.
Patienten, die nach fünf oder mehr Tagen versuchter Mobilisierung durch Rehabilitationsanbieter nicht in der Lage sind, mit Hilfe zu gehen, können nach Ermessen des Patienten und des behandelnden Chirurgen für eine Behandlung mit verzögerter interner Fixation in Betracht gezogen werden.
Eine verzögerte interne Fixierung nach fünf oder mehr Tagen versuchter Mobilisierung durch Rehabilitationsanbieter wird nicht als Behandlungsübergangsereignis betrachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Teilnehmeranmeldung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
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Anteil der Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben
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12 Monate nach der Randomisierung
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Durchführbarkeit der Einhaltung der Behandlungszuteilung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
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Anteil der Adhärenz bei der Zuweisung einer frühen internen Fixierungsbehandlung und der nichtoperativen Versorgung bei der Zuweisung einer frühen Rehabilitationsbehandlung
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12 Monate nach der Randomisierung
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Datenerfassungsmethoden verfeinern
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
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Anteil der Teilnehmer mit fehlenden Daten für den primären zusammengesetzten Endpunkt
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12 Monate nach der Randomisierung
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Bewerten Sie die Protokollkonformität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
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Anteil der Randomisierungsfehler
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12 Monate nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetztes hierarchisches Ergebnis aus Mortalität, Gehfähigkeit und Gesundheitstagen zu Hause.
Zeitfenster: 4 Monate nach der Randomisierung
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Der sekundäre Endpunkt (klinischer primärer Endpunkt) ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der seine Komponenten hierarchisch in der folgenden Reihenfolge bewertet: 1) Mortalität, 2) Gehfähigkeit und 3) gesunde Tage zu Hause.
Die Sterblichkeit umfasst alle Todesursachen.
Unter Gehfähigkeit versteht man die Fähigkeit des Patienten, a) ohne Gehhilfe oder menschliche Hilfe, b) mit einer Aufwachhilfe und ohne menschliche Hilfe, c) mit menschlicher Hilfe oder d) nicht dazu in der Lage zu sein, 10 Fuß oder quer durch den Raum zu gehen gehen.
Gesunde Tage zu Hause werden definiert, indem die folgenden Messkomponenten von der Anzahl der Tage im Zeitrahmen abgezogen werden: Sterblichkeitstage, die Gesamtzahl der Tage, die stationär, in Beobachtungseinrichtungen, in qualifizierten Pflegeeinrichtungen (SNF), in der stationären Psychiatrie, in der stationären Rehabilitation usw. verbracht wurden Langzeitaufenthalte im Krankenhaus sowie die Anzahl der ambulanten Notaufnahme- und Hausarztbesuche.
Die sekundären Ergebnisse werden durch eine Analyse pro Protokoll bewertet.
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4 Monate nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Patterson, MD, University of Southern California
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-24-00309
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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