Ранняя внутренняя фиксация в сравнении с консервативным лечением с ранней реабилитацией при хрупких переломах таза LC1 (PIVOT-LC1-Pi)
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее раннюю внутреннюю фиксацию с консервативным лечением и ранней реабилитацией при хрупких переломах таза LC1: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Более половины хрупких переломов таза у пожилых людей имеют форму латерального компрессионного перелома 1 типа (LC1), при этом переломы заднего тазового кольца затрагивают крестцовую кость и соответствующий разрыв переднего тазового кольца. Неоперативное лечение остается стандартом лечения пожилых людей с хрупкими переломами таза LC1 с минимальным смещением (<10 мм), поскольку пациенты часто могут мобилизоваться в течение нескольких дней с помощью приспособления для ходьбы. Тем не менее, предварительные данные позволяют предположить, что ранняя внутренняя фиксация может привести к лучшим результатам для пациентов, включая улучшение способности передвигаться, более короткое пребывание в больнице, меньшее использование опиоидных обезболивающих, большую вероятность возвращения домой после госпитализации и меньший риск смерти по сравнению с неоперативным лечением. Забота. Хотя предварительные данные, подтверждающие использование ранней внутренней фиксации при хрупких переломах таза LC1 с минимальным смещением, являются многообещающими, необходимые доказательства для внесения этого существенного изменения в практику по-прежнему отсутствуют.
Возможное окончательное исследование имеет значительный потенциал для изменения клинической практики и оптимизации результатов лечения пациентов пожилого возраста, у которых наблюдается хрупкий перелом таза LC1 с минимальным смещением. Лечение хрупких переломов таза LC1 с минимальным смещением с помощью ранней внутренней фиксации вместо консервативного лечения могло бы стать сдвигом парадигмы в клинической помощи. Это пилотное исследование продемонстрирует осуществимость окончательного исследования и будет использовано для уточнения аспектов протокола исследования по мере необходимости. Если осуществимость будет успешно продемонстрирована, пилотные мероприятия будут считаться авангардной фазой окончательного клинического исследования.
В исследовании могут участвовать взрослые пациенты в возрасте 60 лет и старше с низкоэнергетическим латеральным компрессионным переломом таза 1 типа (LC1) с начальным смещением заднего тазового кольца <10 мм. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения: ранняя внутренняя фиксация или консервативное лечение с ранней реабилитацией, определяемой как минимум пять дней попыток мобилизации со стороны поставщиков услуг реабилитации. Пациенты будут наблюдаться в течение 1 года с посещениями через 2 недели, 6 недель, 4 месяца, 8 месяцев и 1 год после перелома. При каждом наблюдении будут собираться данные о смертности, передвижении, здоровых днях дома и состоянии здоровья.
Основная цель — оценить осуществимость исследования и собрать информацию для разработки плана окончательного исследования. Результаты технико-экономического обоснования будут включать в себя набор участников, соблюдение назначенного лечения, методы сбора данных и соблюдение ключевых аспектов протокола.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Spain
-
Barcelona, Spain, Испания, 08035
- Research Institute Vall d'Hebrón - Vall d'Hebron University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California, Davis
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland, Baltimore - R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
- The Curators of the University of Missouri - Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- University of Washington - Harborview Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент 60 лет и старше.
- Механизм низкоэнергетической травмы определяется как падение с высоты стоя.
- Перелом таза LC1 (AO/OTA 61B1.1 или 61B2.1) подтверждено рентгенограммами таза в передне-задней, входной и выходной части, компьютерной томографией или магнитно-резонансной томографией.
- Тип перелома, который, по мнению лечащего хирурга, можно вылечить с помощью ранней внутренней фиксации или консервативного лечения с ранней реабилитацией.
- Перелом смещение <10 мм заднего тазового кольца на компьютерной томографии таза.
- Травма произошла в течение 21 дня после скрининга.
Критерий исключения:
- До получения травмы пациент не передвигался.
- У пациента имеется другое заболевание, травма или перелом, которые препятствуют послеоперационной нагрузке на какую-либо конечность.
- Сохранившиеся имплантаты вокруг таза, что исключает или ограничивает любое исследуемое лечение.
- Инфекция вокруг бедра (мягких тканей или костей).
- Патологический перелом с литическим поражением таза или крестца, препятствующий внутренней фиксации.
- По мнению лечащего хирурга, пациент слишком болен для внутренней фиксации.
- По мнению лечащего хирурга, пациент слишком болен для консервативного лечения.
- Проблемы, по мнению исследовательского персонала, с ведением последующего наблюдения за пациентом.
- Ожидаемая выживаемость после травмы менее 12 месяцев.
- Терминальная болезнь с ожидаемой выживаемостью менее 12 месяцев.
- В настоящее время участвует в исследовании, которое не допускает совместного участия.
- Предварительная запись на испытание.
- Не удалось получить информированное согласие из-за языкового барьера.
- Не удалось получить информированное согласие, поскольку законный представитель (LAR) был недоступен.
- Не предоставили информированное согласие (отказались от участия).
- Пациенту или LAR не предложили принять участие в исследовании (пропущенный пациент).
- Другая причина исключения пациента, одобренная Методическим центром.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранняя внутренняя фиксация
Ранняя внутренняя фиксация хрупкого перелома таза LC1 будет определяться как чрескожная передняя и/или задняя внутренняя фиксация таза с помощью канюлированных винтов, медуллярных имплантатов или устройств для спондилодеза крестцово-подвздошного сустава.
|
Ранняя внутренняя фиксация хрупкого перелома таза LC1 будет определяться как чрескожная передняя и/или задняя внутренняя фиксация таза с помощью канюлированных винтов, медуллярных имплантатов или устройств для спондилодеза крестцово-подвздошного сустава.
Номер имплантата, конструкция, диаметр, тип резьбы (полная или частичная резьба), крестцовый сегмент (S1, S2, S3 или любая их комбинация), длина, траектория, включая крестцово-подвздошную или транссакрально-трансилиакальную, применение с или без шайба, а дизайн поверхности врастания или врастания определяется лечащим хирургом.
|
|
Активный компаратор: Неоперативное лечение с ранней реабилитацией
Неоперативное лечение с ранней реабилитацией будет состоять из неоперативного лечения перелома таза, включая раннюю консультацию физиотерапевта, физиотерапевта или местного эквивалентного специалиста по реабилитации во время рандомизации для первой попытки мобилизации пациента в течение 24 часов после рандомизации.
|
Неоперативное лечение с ранней реабилитацией будет состоять из неоперативного лечения перелома таза, включая раннюю консультацию физиотерапевта, физиотерапевта или местного эквивалентного специалиста по реабилитации во время рандомизации для первой попытки мобилизации пациента в течение 24 часов после рандомизации.
Пациенты, которые не могут передвигаться с посторонней помощью после пяти или более дней попыток мобилизации со стороны специалистов по реабилитации, могут быть рассмотрены для отсроченной внутренней фиксации по усмотрению пациента и лечащего хирурга.
Отсроченная внутренняя фиксация после пяти или более дней попыток мобилизации со стороны специалистов по реабилитации не будет считаться событием, пересекающим лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность регистрации участников
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Доля пациентов, давших информированное согласие
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Целесообразность соблюдения назначенного лечения
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Доля приверженности раннему распределению лечения внутренней фиксации и консервативному лечению с ранним распределением реабилитационного лечения
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Уточнить методы сбора данных
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Доля участников, у которых отсутствуют данные по основному комбинированному результату
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Оценка соответствия протоколу
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Доля ошибок рандомизации
|
12 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составной иерархический результат смертности, передвижения и дней здоровья на дому.
Временное ограничение: 4 месяца после рандомизации
|
Вторичный результат (клинический первичный результат) будет составной конечной точкой, которая будет иерархически оценивать его компоненты в следующем порядке: 1) смертность, 2) передвижение и 3) здоровые дни дома.
Смертность будет состоять из всех причин смерти.
Передвижение будет определяться как способность пациента передвигаться на расстояние 10 футов или через комнату а) без вспомогательных средств для ходьбы или помощи человека, б) с помощью вспомогательного средства для бодрствования и без помощи человека, в) с помощью человека или г) неспособности передвигаться передвигаться.
Дни здоровья дома будут определяться путем вычитания следующих компонентов показателя из количества дней в временных рамках: дни смертности, общее количество дней, проведенных в стационаре, наблюдении, в учреждениях квалифицированного сестринского ухода (SNF), стационарной психиатрии, стационарной реабилитации и длительного пребывания в больнице, а также количество амбулаторных отделений неотложной помощи и посещений врача на дому.
Вторичные результаты будут оцениваться с помощью анализа каждого протокола.
|
4 месяца после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joseph Patterson, MD, University of Southern California
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-24-00309
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .