Fixation interne précoce par rapport aux soins non opératoires avec rééducation précoce pour les fractures de fragilité LC1 du bassin (PIVOT-LC1-Pi)
Essai contrôlé randomisé multicentrique comparant la fixation interne précoce aux soins non opératoires avec une rééducation précoce pour les fractures de fragilité LC1 du bassin : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de la moitié des fractures de fragilité du bassin chez les personnes âgées présentent un type de fracture par compression latérale de type 1 (LC1), avec des fractures de l'anneau pelvien postérieur impliquant l'os du sacrum et une rupture correspondante de l'anneau pelvien antérieur. Le traitement non opératoire est resté la norme de soins pour les personnes âgées présentant des fractures de fragilité LC1 du bassin peu déplacées (<10 mm), car les patients sont souvent capables de se mobiliser en quelques jours avec une aide à la marche. Cependant, des données préliminaires suggèrent qu'une fixation interne précoce pourrait conduire à de meilleurs résultats pour les patients, notamment une meilleure marche à pied, un séjour à l'hôpital plus court, une moindre utilisation d'analgésiques opioïdes, une plus grande probabilité de retour à la maison après une admission à l'hôpital et un risque de décès plus faible que celui non opératoire. se soucier. Bien que les données préliminaires soutenant l'utilisation d'une fixation interne précoce pour les fractures de fragilité LC1 du bassin peu déplacées soient prometteuses, les preuves nécessaires pour opérer ce changement de pratique significatif restent manquantes.
L'éventuel essai définitif a un potentiel significatif pour changer la pratique clinique et optimiser les résultats pour les patients âgés qui subissent une fracture de fragilité LC1 du bassin peu déplacée. Traiter les fractures de fragilité LC1 du bassin peu déplacées avec une fixation interne précoce, au lieu de soins non opératoires, constituerait un changement de paradigme dans les soins cliniques. Cette étude pilote démontrera la faisabilité de l'essai définitif et sera utilisée pour affiner certains aspects du protocole d'étude si nécessaire. Si la faisabilité est démontrée avec succès, les activités pilotes seront considérées comme une phase d’avant-garde pour l’essai clinique définitif.
Patients adultes âgés de 60 ans ou plus présentant une fracture du bassin par compression latérale de type 1 (LC1) à faible énergie avec un déplacement initial <10 mm de l'anneau pelvien postérieur sera éligible pour participer à l'étude. Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement, fixation interne précoce ou soins non opératoires avec rééducation précoce, définie comme au moins cinq jours de tentative de mobilisation par les prestataires de réadaptation. Les patients seront suivis pendant 1 an, avec des visites ayant lieu 2 semaines, 6 semaines, 4 mois, 8 mois et 1 an après la fracture. A chaque suivi, la mortalité, la déambulation, les jours en bonne santé à domicile et l'état de santé seront collectés.
L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité de l'essai et de collecter des informations pour éclairer la conception de l'essai définitif. Les résultats de faisabilité comprendront l'inscription des participants, le respect de l'attribution du traitement, les méthodes de collecte de données et le respect des aspects clés du protocole.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Spain
-
Barcelona, Spain, Espagne, 08035
- Research Institute Vall d'Hebrón - Vall d'Hebron University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland, Baltimore - R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- The Curators of the University of Missouri - Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- University of Washington - Harborview Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient de 60 ans ou plus.
- Mécanisme de blessure à faible énergie défini comme une chute d’une hauteur debout.
- Fracture du bassin LC1 (AO/OTA 61B1.1 ou 61B2.1) confirmé par des radiographies du bassin antéro-postérieur, d'entrée et de sortie, une tomodensitométrie ou une imagerie par résonance magnétique.
- Modèle de fracture qui pourrait être, de l'avis du chirurgien traitant, traité soit par une fixation interne précoce, soit par des soins non opératoires avec une rééducation précoce.
- Déplacement de fracture <10 mm de l'anneau pelvien postérieur sur tomodensitométrie du bassin.
- La blessure est survenue dans les 21 jours suivant le dépistage.
Critère d'exclusion:
- Le patient ne bougeait pas avant la blessure.
- Le patient présente une autre affection, blessure ou fracture qui empêche la mise en charge postopératoire sur n'importe quelle extrémité.
- Implants retenus autour du bassin qui excluent ou limitent l'un ou l'autre traitement de l'étude.
- Infection autour de la hanche (tissus mous ou os).
- Fracture pathologique avec lésion lytique du bassin ou du sacrum qui exclut une fixation interne.
- Le patient est trop malade, de l'avis du chirurgien traitant, pour une fixation interne.
- Le patient est trop malade, de l'avis du chirurgien traitant, pour des soins non opératoires.
- Problèmes, de l'avis du personnel de l'étude, pour maintenir le suivi du patient.
- Survie attendue à la blessure de moins de 12 mois.
- Maladie terminale avec survie attendue de moins de 12 mois.
- Actuellement inscrit dans une étude qui ne permet pas la co-inscription.
- Inscription préalable à l'essai.
- Impossible d'obtenir un consentement éclairé en raison des barrières linguistiques.
- Impossible d'obtenir le consentement éclairé car un représentant légalement autorisé (LAR) n'était pas disponible.
- N'a pas fourni de consentement éclairé (refus de participation).
- Patient ou LAR non approché pour participer à l'essai (patient manqué).
- Autre raison d'exclure le patient, telle qu'approuvée par le Centre de Méthodes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Fixation interne précoce
L'ostéosynthèse précoce de la fracture de fragilité LC1 du bassin sera définie comme une fixation interne pelvienne percutanée antérieure et/ou postérieure avec vis canulée(s), implant(s) médullaire(s) ou dispositif(s) de fusion de l'articulation sacro-iliaque.
|
L'ostéosynthèse précoce de la fracture de fragilité LC1 du bassin sera définie comme une fixation interne pelvienne percutanée antérieure et/ou postérieure avec vis canulée(s), implant(s) médullaire(s) ou dispositif(s) de fusion de l'articulation sacro-iliaque.
Le numéro de l'implant, la conception, le diamètre, le type de filetage (entièrement fileté ou partiellement fileté), le segment sacré (S1, S2, S3 ou toute combinaison de ceux-ci), la longueur, la trajectoire, y compris sacro-iliaque ou transsacré-transiliaque, l'application avec ou sans une rondelle et la conception des surfaces de croissance ou de croissance seront à la discrétion du chirurgien traitant.
|
|
Comparateur actif: Soins non opératoires avec rééducation précoce
Les soins non opératoires avec rééducation précoce consisteront en un traitement non opératoire de la fracture du bassin, y compris une consultation précoce du physiothérapeute, du physiothérapeute ou d'un prestataire de réadaptation équivalent local au moment de la randomisation pour une première tentative de mobilisation du patient dans les 24 heures suivant la randomisation.
|
Les soins non opératoires avec rééducation précoce consisteront en un traitement non opératoire de la fracture du bassin, y compris une consultation précoce du physiothérapeute, du physiothérapeute ou d'un prestataire de réadaptation équivalent local au moment de la randomisation pour une première tentative de mobilisation du patient dans les 24 heures suivant la randomisation.
Les patients incapables de se déplacer avec assistance après cinq jours ou plus de tentative de mobilisation par des prestataires de réadaptation peuvent être envisagés pour un traitement de fixation interne retardé, à la discrétion du patient et du chirurgien traitant.
Une fixation interne retardée après cinq jours ou plus de tentative de mobilisation par les prestataires de réadaptation ne sera pas considérée comme un événement croisé de traitement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité de l’inscription des participants
Délai: 12 mois après la randomisation
|
Proportion de patients qui donnent leur consentement éclairé
|
12 mois après la randomisation
|
|
Faisabilité de l’observance de l’attribution du traitement
Délai: 12 mois après la randomisation
|
Proportion d'adhésion à l'attribution précoce d'un traitement de fixation interne et aux soins non opératoires avec allocation précoce d'un traitement de réadaptation
|
12 mois après la randomisation
|
|
Affiner les méthodes de collecte de données
Délai: 12 mois après la randomisation
|
Proportion de participants avec des données manquantes pour le résultat composite principal
|
12 mois après la randomisation
|
|
Évaluer la conformité du protocole
Délai: 12 mois après la randomisation
|
Proportion d'erreurs de randomisation
|
12 mois après la randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat hiérarchique composite de la mortalité, de la déambulation et des jours de santé à domicile.
Délai: 4 mois après la randomisation
|
Le résultat secondaire (résultat clinique principal) sera un critère d'évaluation composite qui évaluera hiérarchiquement ses composantes dans l'ordre suivant : 1) mortalité, 2) déambulation et 3) jours en bonne santé à la maison.
La mortalité comprendra toutes les causes de décès.
La déambulation sera définie comme la capacité du patient à se déplacer sur 10 pieds ou à travers la pièce a) sans aide à la marche ni assistance humaine, b) avec une aide au réveil et sans assistance humaine, c) avec assistance humaine, ou d) incapable de déambuler.
Les jours sains à domicile seront définis en soustrayant les éléments de mesure suivants du nombre de jours dans la période : jours de mortalité, le nombre total de jours passés en hospitalisation, observation, établissements de soins infirmiers qualifiés (SNF), psychiatrie pour patients hospitalisés, réadaptation pour patients hospitalisés et les milieux hospitaliers de longue durée ainsi que le nombre de visites ambulatoires aux urgences et de visites de santé à domicile.
Les résultats secondaires seront évalués par une analyse par protocole.
|
4 mois après la randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Patterson, MD, University of Southern California
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-24-00309
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .