Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fissazione interna precoce rispetto alle cure non operatorie con riabilitazione precoce per le fratture da fragilità LC1 del bacino (PIVOT-LC1-Pi)

10 ottobre 2025 aggiornato da: Joseph Patterson, University of Southern California

Studio multicentrico randomizzato e controllato che confronta la fissazione interna precoce con la terapia non operatoria con la riabilitazione precoce per le fratture da fragilità LC1 del bacino: uno studio pilota

L'obiettivo di questo studio pilota randomizzato è valutare la fattibilità dello studio e raccogliere informazioni per orientare la progettazione di uno studio definitivo. Saranno idonei a partecipare allo studio i pazienti adulti di età pari o superiore a 60 anni con una frattura pelvica da compressione laterale di tipo 1 (LC1) a bassa energia con spostamento iniziale <10 mm dell'anello pelvico posteriore. I pazienti verranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento, fissazione interna precoce o cure non operatorie con riabilitazione precoce, definita come almeno cinque giorni di tentativi di mobilizzazione da parte degli operatori riabilitativi. I partecipanti saranno seguiti per 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Più della metà delle fratture da fragilità del bacino negli anziani presentano un modello di frattura da compressione laterale di tipo 1 (LC1), con fratture dell'anello pelvico posteriore che coinvolgono l'osso sacro e una corrispondente rottura dell'anello pelvico anteriore. Il trattamento incruento è rimasto lo standard di cura per gli anziani con fratture da fragilità LC1 della pelvi minimamente scomposte (<10 mm), poiché i pazienti sono spesso in grado di mobilizzarsi entro pochi giorni con un ausilio per la deambulazione. Tuttavia, dati preliminari hanno suggerito che la fissazione interna precoce può portare a risultati migliori per il paziente, tra cui una migliore deambulazione, una degenza ospedaliera più breve, un minore uso di farmaci antidolorifici oppioidi, una maggiore probabilità di tornare a casa dopo il ricovero ospedaliero e un minor rischio di morte rispetto alla fissazione interna non operatoria. cura. Sebbene i dati preliminari a sostegno dell’uso della fissazione interna precoce per le fratture da fragilità LC1 del bacino minimamente scomposte siano promettenti, le prove necessarie per apportare questo significativo cambiamento nella pratica rimangono carenti.

L’eventuale studio definitivo ha un potenziale significativo per cambiare la pratica clinica e ottimizzare i risultati dei pazienti per gli anziani che presentano una frattura da fragilità LC1 minimamente scomposta del bacino. Il trattamento delle fratture da fragilità LC1 minimamente scomposte del bacino con la fissazione interna precoce, anziché con cure non chirurgiche, rappresenterebbe un cambiamento di paradigma nella cura clinica. Questo studio pilota dimostrerà la fattibilità dello studio definitivo e sarà utilizzato per perfezionare gli aspetti del protocollo di studio, se necessario. Se la fattibilità sarà dimostrata con successo, le attività pilota saranno considerate una fase d’avanguardia per la sperimentazione clinica definitiva.

Saranno idonei a partecipare allo studio i pazienti adulti di età pari o superiore a 60 anni con una frattura pelvica da compressione laterale di tipo 1 (LC1) a bassa energia con spostamento iniziale <10 mm dell'anello pelvico posteriore. I pazienti verranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento, fissazione interna precoce o cure non operatorie con riabilitazione precoce, definita come almeno cinque giorni di tentativi di mobilizzazione da parte degli operatori riabilitativi. I pazienti verranno seguiti per 1 anno, con visite che si terranno a 2 settimane, 6 settimane, 4 mesi, 8 mesi e 1 anno dopo la frattura. Ad ogni follow-up verranno raccolti la mortalità, la deambulazione, i giorni di salute a casa e lo stato di salute.

L'obiettivo primario è valutare la fattibilità dello studio e raccogliere informazioni per orientare la progettazione dello studio definitivo. I risultati di fattibilità includeranno l'iscrizione dei partecipanti, l'adesione all'assegnazione del trattamento, i metodi di raccolta dei dati e il rispetto degli aspetti chiave del protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Spain
      • Barcelona, Spain, Spagna, 08035
        • Non ancora reclutamento
        • Research Institute Vall d'Hebrón - Vall d'Hebron University Hospital
        • Contatto:
          • Jordi Teixidor-Serra, MD
          • Numero di telefono: 34 934 89 30 00
          • Email: email@email.email
        • Investigatore principale:
          • Jordi Teixidor-Serra, MD
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Non ancora reclutamento
        • University of Arizona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Walker, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Keck Medical Center of USC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Patterson, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Geoffrey Marecek, MD
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Los Angeles General Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Patterson, MD
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California, Davis
        • Investigatore principale:
          • Augustine Saiz, MD
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Saam Morshed, MD
        • Contatto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yohan Jang, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland, Baltimore - R Adams Cowley Shock Trauma Center
        • Investigatore principale:
          • Mark Gage, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Non ancora reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arun Aneja, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Reclutamento
        • The Curators of the University of Missouri - Missouri Orthopaedic Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brett Crist, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lucas Marchand, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • University of Washington - Harborview Medical Center
        • Contatto:
          • Reza Firoozabadi, MD
          • Numero di telefono: 206-744-3298
          • Email: rezaf2@uw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età pari o superiore a 60 anni.
  2. Meccanismo di lesione a bassa energia definito come caduta da una posizione eretta.
  3. Frattura del bacino LC1 (AO/OTA 61B1.1 o 61B2.1) confermato con radiografie antero-posteriori della pelvi in ​​ingresso e in uscita, tomografia computerizzata o risonanza magnetica.
  4. Modello di frattura che potrebbe essere, a giudizio del chirurgo curante, gestito con la fissazione interna precoce o con cure non chirurgiche con riabilitazione precoce.
  5. Spostamento della frattura <10 mm dell'anello pelvico posteriore alla tomografia computerizzata del bacino.
  6. La lesione si è verificata entro 21 giorni dallo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non ha deambulato prima della lesione.
  2. Il paziente presenta un'altra condizione, lesione o frattura che impedisce il carico postoperatorio su qualsiasi estremità.
  3. Impianti trattenuti attorno al bacino che precludono o limitano entrambi i trattamenti in studio.
  4. Infezione intorno all'anca (tessuti molli o ossa).
  5. Frattura patologica con lesione litica nella pelvi o nell'osso sacro che preclude la fissazione interna.
  6. Il paziente è troppo malato, a giudizio del chirurgo curante, per la fissazione interna.
  7. Il paziente è troppo malato, a giudizio del chirurgo curante, per cure non operatorie.
  8. Problemi, a giudizio del personale dello studio, nel mantenere il follow-up del paziente.
  9. Sopravvivenza prevista alla lesione inferiore a 12 mesi.
  10. Malattia terminale con sopravvivenza prevista inferiore a 12 mesi.
  11. Attualmente iscritto a uno studio che non consente la co-iscrizione.
  12. Previa iscrizione alla sperimentazione.
  13. Impossibile ottenere il consenso informato a causa delle barriere linguistiche.
  14. Impossibile ottenere il consenso informato perché un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) non era disponibile.
  15. Non ha fornito il consenso informato (partecipazione rifiutata).
  16. Paziente o LAR non contattato per partecipare allo studio (paziente mancato).
  17. Altro motivo per escludere il paziente, come approvato dal Centro Metodi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fissazione interna precoce
La fissazione interna precoce della frattura da fragilità LC1 del bacino sarà definita come fissazione interna pelvica percutanea anteriore e/o posteriore con viti cannulate, impianti midollari o dispositivi di fusione dell'articolazione sacroiliaca.
Procedura: Fissazione interna precoce
La fissazione interna precoce della frattura da fragilità LC1 del bacino sarà definita come fissazione interna pelvica percutanea anteriore e/o posteriore con viti cannulate, impianti midollari o dispositivi di fusione dell'articolazione sacroiliaca. Il numero dell'impianto, il design, il diametro, il tipo di filettatura (interamente o parzialmente filettata), il segmento sacrale (S1, S2, S3 o qualsiasi combinazione di essi), la lunghezza, la traiettoria inclusa quella sacroiliaca o transsacrale-transiliaca, l'applicazione con o senza una rondella e il design della superficie di crescita interna o interna saranno a discrezione del chirurgo curante.
Comparatore attivo: Cure non operatorie con riabilitazione precoce
L'assistenza non chirurgica con riabilitazione precoce consisterà nel trattamento non chirurgico della frattura del bacino, inclusa la consultazione precoce del fisioterapista, del fisioterapista o dell'equivalente operatore riabilitativo locale al momento della randomizzazione per un primo tentativo di mobilizzazione del paziente entro 24 ore dalla randomizzazione
Altro: Cure non operatorie con riabilitazione precoce
L'assistenza non operativa con riabilitazione precoce consisterà nel trattamento non chirurgico della frattura del bacino, inclusa la consultazione precoce del fisioterapista, del fisioterapista o del fornitore di riabilitazione equivalente locale al momento della randomizzazione per un primo tentativo di mobilizzazione del paziente entro 24 ore dalla randomizzazione. I pazienti che non sono in grado di deambulare con assistenza dopo cinque o più giorni di tentativi di mobilizzazione da parte degli operatori riabilitativi possono essere presi in considerazione per un trattamento di fissazione interna ritardata a discrezione del paziente e del chirurgo curante. La fissazione interna ritardata dopo cinque o più giorni di tentativi di mobilizzazione da parte degli operatori riabilitativi non sarà considerata un evento di crossover del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'iscrizione dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti che forniscono il consenso informato
12 mesi dopo la randomizzazione
Fattibilità dell’adesione all’assegnazione del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Proporzione di aderenza all'assegnazione del trattamento di fissazione interna precoce e alle cure non operatorie con l'assegnazione del trattamento di riabilitazione precoce
12 mesi dopo la randomizzazione
Affinare i metodi di raccolta dei dati
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Proporzione di partecipanti con dati mancanti per l'esito composito primario
12 mesi dopo la randomizzazione
Valutare la conformità del protocollo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Proporzione degli errori di randomizzazione
12 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato gerarchico composito di mortalità, deambulazione e giorni di salute a casa.
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la randomizzazione
L'esito secondario (esito primario clinico) sarà un endpoint composito che valuterà gerarchicamente i suoi componenti nel seguente ordine: 1) mortalità, 2) deambulazione e 3) giorni sani a casa. La mortalità sarà costituita da tutte le cause di morte. La deambulazione sarà definita come la capacità del paziente di deambulare per 10 piedi o attraverso la stanza a) senza ausili per la deambulazione o assistenza umana, b) con un ausilio per il risveglio e senza assistenza umana, c) con assistenza umana, oppure d) incapace di deambulare. I giorni sani a casa saranno definiti sottraendo le seguenti componenti di misura dal numero di giorni nell'intervallo temporale: giorni di mortalità, numero totale di giorni trascorsi in degenza, osservazione, strutture infermieristiche specializzate (SNF), psichiatria ospedaliera, riabilitazione ospedaliera e strutture ospedaliere a lungo termine, nonché il numero di visite mediche ambulatoriali al pronto soccorso e a domicilio. I risultati secondari saranno valutati mediante un'analisi per protocollo.
4 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

University of Maryland, Baltimore
McMaster University
Orthopaedic Trauma Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Patterson, MD, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-24-00309

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fissazione interna precoce

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi