Wczesna stabilizacja wewnętrzna a opieka nieoperacyjna z wczesną rehabilitacją w przypadku złamań miednicy LC1 spowodowanych kruchością LC1 (PIVOT-LC1-Pi)
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wczesną stabilizację wewnętrzną z opieką nieoperacyjną i wczesną rehabilitacją w przypadku złamań miednicy spowodowanych łamliwością LC1: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponad połowa złamań miednicy z powodu kruchości u osób starszych wykazuje wzór złamania typu 1 z kompresją boczną (LC1), ze złamaniami tylnego pierścienia miednicy obejmującymi kość krzyżową i odpowiadającym im przerwaniem przedniego pierścienia miednicy. Leczenie nieoperacyjne pozostaje standardem leczenia starszych osób dorosłych ze złamaniami miednicy typu LC1 z minimalnym przemieszczeniem (<10 mm), ponieważ pacjenci często są w stanie poruszać się w ciągu kilku dni, korzystając z pomocy do chodzenia. Wstępne dane sugerują jednak, że wczesna fiksacja wewnętrzna może prowadzić do lepszych wyników leczenia pacjentów, w tym do poprawy możliwości poruszania się, krótszego pobytu w szpitalu, mniejszego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych, większego prawdopodobieństwa powrotu do domu po przyjęciu do szpitala i mniejszego ryzyka zgonu w porównaniu z leczeniem nieoperacyjnym. opieka. Chociaż wstępne dane potwierdzające stosowanie wczesnego stabilizacji wewnętrznej w przypadku złamań miednicy z minimalnym przemieszczeniem LC1 są obiecujące, brakuje niezbędnych dowodów, które umożliwiłyby tę znaczącą zmianę praktyki.
Ostateczne ostateczne badanie ma znaczny potencjał zmiany praktyki klinicznej i optymalizacji wyników pacjentów w przypadku starszych osób dorosłych, u których wystąpiło złamanie miednicy z minimalnym przemieszczeniem LC1. Leczenie złamań miednicy z minimalnym przemieszczeniem LC1 za pomocą wczesnego unieruchomienia wewnętrznego zamiast opieki nieoperacyjnej byłoby zmianą paradygmatu w opiece klinicznej. To badanie pilotażowe wykaże wykonalność ostatecznego badania i w razie potrzeby zostanie wykorzystane do udoskonalenia aspektów protokołu badania. Jeżeli wykonalność zostanie pomyślnie wykazana, działania pilotażowe zostaną uznane za fazę awangardową ostatecznych badań klinicznych.
Do udziału w badaniu zakwalifikują się dorośli pacjenci w wieku 60 lat lub starsi ze złamaniem miednicy typu 1 (LC1) z niskoenergetyczną kompresją boczną i początkowym przemieszczeniem tylnego pierścienia miednicy < 10 mm. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: wczesnej stabilizacji wewnętrznej lub opieki nieoperacyjnej z wczesną rehabilitacją, definiowaną jako co najmniej pięć dni prób mobilizacji przez podmioty świadczące rehabilitację. Pacjenci będą obserwowani przez 1 rok, z wizytami po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 4 miesiącach, 8 miesiącach i 1 roku od złamania. Podczas każdej wizyty kontrolnej zbierane będą dane dotyczące śmiertelności, chodzenia, dni spędzonych w domu w dobrym zdrowiu i stanu zdrowia.
Głównym celem jest ocena wykonalności badania i zebranie informacji potrzebnych do zaprojektowania ostatecznego badania. Wyniki dotyczące wykonalności będą obejmować rejestrację uczestników, przestrzeganie przydziału leczenia, metody gromadzenia danych i zgodność z kluczowymi aspektami protokołu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Spain
-
Barcelona, Spain, Hiszpania, 08035
- Research Institute Vall d'Hebrón - Vall d'Hebron University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland, Baltimore - R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- The Curators of the University of Missouri - Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- University of Washington - Harborview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 60 lat lub starszy.
- Mechanizm urazu o niskiej energii definiowany jako upadek z wysokości stojącej.
- Złamanie miednicy LC1 (AO/OTA 61B1.1 lub 61B2.1) potwierdzić za pomocą radiogramów przednio-tylnego, wlotowego i wylotowego miednicy, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
- Wzór złamania, który w ocenie chirurga prowadzącego można leczyć za pomocą wczesnej stabilizacji wewnętrznej lub opieki nieoperacyjnej i wczesnej rehabilitacji.
- Przemieszczenie złamania <10 mm tylnego pierścienia miednicy w tomografii komputerowej miednicy.
- Do urazu doszło w ciągu 21 dni od badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie poruszał się przed urazem.
- U pacjenta występuje inny stan, uraz lub złamanie, które uniemożliwiają pooperacyjne obciążanie dowolnej kończyny.
- Zatrzymane implanty wokół miednicy, które wykluczają lub ograniczają dowolne leczenie objęte badaniem.
- Zakażenie wokół biodra (tkanki miękkie lub kość).
- Złamanie patologiczne ze zmianą lityczną w miednicy lub kości krzyżowej uniemożliwiającą stabilizację wewnętrzną.
- W ocenie chirurga prowadzącego pacjent jest zbyt chory, aby zastosować fiksację wewnętrzną.
- W ocenie chirurga prowadzącego pacjent jest zbyt chory, aby zapewnić mu opiekę nieoperacyjną.
- Problemy, w ocenie personelu badawczego, z utrzymaniem obserwacji pacjenta.
- Oczekiwane przeżycie urazu krócej niż 12 miesięcy.
- Choroba terminalna, w przypadku której oczekiwane przeżycie jest krótsze niż 12 miesięcy.
- Obecnie uczestniczy w badaniu, które nie pozwala na współwłączenie.
- Wcześniejsze zgłoszenie się do badania.
- Nie można uzyskać świadomej zgody ze względu na barierę językową.
- Nie można uzyskać świadomej zgody, ponieważ prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) był niedostępny.
- Nie wyraziłeś świadomej zgody (odmówiłeś udziału).
- Nie zwrócono się do pacjenta lub LAR o udział w badaniu (pacjent pominięty).
- Inny powód do wykluczenia pacjenta, zatwierdzony przez Centrum Metod.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesna fiksacja wewnętrzna
Wczesne wewnętrzne unieruchomienie złamania miednicy spowodowanego łamliwością LC1 będzie definiowane jako przezskórne przednie i/lub tylne wewnętrzne unieruchomienie miednicy za pomocą śruby kaniulowanej, implantu(ów) rdzeniastego lub urządzenia(ów) do zespolenia stawu krzyżowo-biodrowego.
|
Wczesne wewnętrzne unieruchomienie złamania miednicy spowodowanego łamliwością LC1 będzie definiowane jako przezskórne przednie i/lub tylne wewnętrzne unieruchomienie miednicy za pomocą śruby kaniulowanej, implantu(ów) rdzeniastego lub urządzenia(ów) do zespolenia stawu krzyżowo-biodrowego.
Numer implantu, konstrukcja, średnica, rodzaj gwintu (z gwintem pełnym lub częściowo gwintowanym), odcinek krzyżowy (S1, S2, S3 lub dowolna ich kombinacja), długość, trajektoria, w tym krzyżowo-biodrowa lub przezkrzyżowo-przejściowa, zastosowanie z lub bez podkładkę, a projekt powierzchni wrastania lub narastania będzie zależał od chirurga prowadzącego leczenie.
|
|
Aktywny komparator: Opieka nieoperacyjna z wczesną rehabilitacją
Opieka nieoperacyjna z wczesną rehabilitacją będzie obejmować nieoperacyjne leczenie złamania miednicy, w tym wczesną konsultację z fizjoterapeutą, fizjoterapeutą lub lokalnym równoważnym podmiotem świadczącym usługi rehabilitacyjne w momencie randomizacji w celu podjęcia pierwszej próby mobilizacji pacjenta w ciągu 24 godzin od randomizacji
|
Opieka nieoperacyjna z wczesną rehabilitacją będzie obejmować nieoperacyjne leczenie złamania miednicy, obejmujące wczesną konsultację z fizjoterapeutą, fizjoterapeutą lub lokalnym równoważnym podmiotem świadczącym usługi rehabilitacyjne w momencie randomizacji w celu podjęcia pierwszej próby mobilizacji pacjenta w ciągu 24 godzin od randomizacji.
U pacjentów, którzy nie są w stanie poruszać się z pomocą po pięciu lub więcej dniach prób mobilizacji podjętych przez podmioty rehabilitacyjne, można rozważyć zastosowanie opóźnionego leczenia fiksacji wewnętrznej, według uznania pacjenta i chirurga prowadzącego.
Opóźniona fiksacja wewnętrzna po pięciu lub więcej dniach prób mobilizacji przez podmioty świadczące usługi rehabilitacyjne nie będzie uważana za zdarzenie polegające na skrzyżowaniu leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość rejestracji uczestników
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Odsetek pacjentów, którzy wyrazili świadomą zgodę
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Możliwość przestrzegania przydziału leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Proporcja stosowania się do przydziału wczesnego leczenia fiksacji wewnętrznej i opieki nieoperacyjnej z przydziałem wczesnego leczenia rehabilitacyjnego
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Udoskonal metody gromadzenia danych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Odsetek uczestników z brakującymi danymi dla pierwotnego złożonego wyniku
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Oceń zgodność z protokołem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Proporcja błędów randomizacji
|
12 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony hierarchiczny wynik śmiertelności, chodzenia i dni zdrowia w domu.
Ramy czasowe: 4 miesiące po randomizacji
|
Drugorzędny wynik (główny wynik kliniczny) będzie złożonym punktem końcowym, który będzie hierarchicznie oceniał jego elementy w następującej kolejności: 1) śmiertelność, 2) chodzenie i 3) zdrowe dni w domu.
Na śmiertelność będą składały się wszystkie przyczyny śmierci.
Ambulację definiuje się jako zdolność pacjenta do przejścia dystansu 10 stóp lub przez pokój a) bez pomocy przy chodzeniu lub pomocy człowieka, b) przy pomocy pomocy na jawie i bez pomocy człowieka, c) z pomocą człowieka lub d) niezdolności do poruszania się. chodzić.
Zdrowe dni w domu zostaną zdefiniowane poprzez odjęcie następujących elementów miary od liczby dni w przedziale czasowym: dni śmiertelności, całkowita liczba dni spędzonych w szpitalu, obserwacja, wykwalifikowane placówki pielęgniarskie (SNF), psychiatria szpitalna, rehabilitacja szpitalna i długoterminowe warunki szpitalne, a także liczbę ambulatoryjnych oddziałów ratunkowych i wizyt domowych.
Wyniki wtórne zostaną ocenione na podstawie analizy poszczególnych protokołów.
|
4 miesiące po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Patterson, MD, University of Southern California
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-24-00309
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .