Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig intern fiksering versus ikke-operativ pleje med tidlig rehabilitering for LC1-fragilitetsfrakturer i bækkenet (PIVOT-LC1-Pi)

10. oktober 2025 opdateret af: Joseph Patterson, University of Southern California

Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner tidlig intern fiksering versus ikke-operativ pleje med tidlig rehabilitering for LC1-fragilitetsfrakturer i bækkenet: en pilotundersøgelse

Målet med denne randomiserede pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​forsøget og at indsamle information til at informere designet af et endeligt forsøg. Voksne patienter i alderen 60 år eller ældre med en lavenergi lateral kompression type 1 (LC1) bækkenfraktur med <10 mm initial forskydning af den bagerste bækkenring vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper, tidlig intern fiksering eller ikke-operativ pleje med tidlig genoptræning, defineret som mindst fem dages forsøg på mobilisering af rehabiliteringsudbydere. Deltagerne vil blive fulgt i 1 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mere end halvdelen af ​​skrøbelighedsfrakturer i bækkenet hos ældre voksne udviser et lateralt kompressionstype 1-frakturmønster (LC1), med frakturer af den bageste bækkenring, der involverer korsbenet og en tilsvarende forstyrrelse af den forreste bækkenring. Ikke-operativ behandling er fortsat standarden for pleje for ældre voksne med minimalt forskudte (<10 mm) LC1-fragilitetsfrakturer i bækkenet, da patienter ofte er i stand til at mobilisere sig inden for få dage med et ganghjælpemiddel. Imidlertid har foreløbige data antydet, at tidlig intern fiksering kan føre til bedre patientresultater, herunder forbedret ambulation, kortere hospitalsophold, mindre brug af opioid smertestillende medicin, større sandsynlighed for at vende hjem efter hospitalsindlæggelse og en lavere risiko for død sammenlignet med ikke-operative omsorg. Mens de foreløbige data, der understøtter brugen af ​​tidlig intern fiksering til minimalt forskudte LC1-skørhedsfrakturer i bækkenet, er lovende, mangler der stadig det nødvendige bevis for at foretage denne betydelige praksisændring.

Det endelige endelige forsøg har betydeligt potentiale til at ændre klinisk praksis og optimere patientresultater for ældre voksne, som oplever en minimalt forskudt LC1-skørhedsfraktur af bækkenet. Behandling af minimalt forskudte LC1 skrøbelighedsfrakturer i bækkenet med tidlig intern fiksering i stedet for ikke-operativ behandling ville være et paradigmeskifte i den kliniske pleje. Denne pilotundersøgelse vil demonstrere gennemførligheden af ​​det endelige forsøg og blive brugt til at forfine aspekter af undersøgelsesprotokollen efter behov. Hvis gennemførligheden påvises med succes, vil pilotaktiviteterne blive betragtet som en forkantsfase for det endelige kliniske forsøg.

Voksne patienter i alderen 60 år eller ældre med en lavenergi lateral kompression type 1 (LC1) bækkenfraktur med <10 mm initial forskydning af den bagerste bækkenring vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper, tidlig intern fiksering eller ikke-operativ pleje med tidlig genoptræning, defineret som mindst fem dages forsøg på mobilisering af rehabiliteringsudbydere. Patienterne vil blive fulgt i 1 år, med besøg 2 uger, 6 uger, 4 måneder, 8 måneder og 1 år efter fraktur. Ved hver opfølgning vil dødelighed, ambulation, sunde dage i hjemmet og helbredsstatus blive indsamlet.

Det primære formål er at vurdere gennemførligheden af ​​forsøget og at indsamle information til at informere udformningen af ​​det endelige forsøg. Gennemførlighedsresultaterne vil omfatte deltagertilmelding, overholdelse af behandlingstildeling, dataindsamlingsmetoder og overholdelse af nøgleaspekter af protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Arizona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Walker, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Keck Medical Center of USC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Patterson, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Geoffrey Marecek, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Los Angeles General Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Patterson, MD
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California, Davis
        • Ledende efterforsker:
          • Augustine Saiz, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Ledende efterforsker:
          • Saam Morshed, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yohan Jang, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland, Baltimore - R Adams Cowley Shock Trauma Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Gage, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arun Aneja, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Rekruttering
        • The Curators of the University of Missouri - Missouri Orthopaedic Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brett Crist, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lucas Marchand, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • University of Washington - Harborview Medical Center
        • Kontakt:
          • Reza Firoozabadi, MD
          • Telefonnummer: 206-744-3298
          • E-mail: rezaf2@uw.edu
  • Spanien
    • Spain
      • Barcelona, Spain, Spanien, 08035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Institute Vall d'Hebrón - Vall d'Hebron University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jordi Teixidor-Serra, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient 60 år eller ældre.
  2. Lavenergiskademekanisme defineret som et fald fra stående højde.
  3. LC1 bækkenbrud (AO/OTA 61B1.1 eller 61B2.1) bekræftet med røntgenbilleder af antero-posterior, indløbs- og udløbsbækken, computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse.
  4. Frakturmønster, der efter den behandlende kirurgs vurdering kunne klares med enten tidlig intern fiksering eller nonoperativ behandling med tidlig genoptræning.
  5. Brudforskydning på <10 mm af den posteriore bækkenring ved computertomografi af bækkenet.
  6. Skaden opstod inden for 21 dage efter screeningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten ambulerede ikke før skaden.
  2. Patienten har en anden tilstand, skade eller brud, der forhindrer postoperativ vægtbæring på enhver ekstremitet.
  3. Fastholdte implantater omkring bækkenet, der udelukker eller begrænser enten undersøgelsesbehandling.
  4. Infektion omkring hoften (blødt væv eller knogle).
  5. Patologisk fraktur med en lytisk læsion i bækkenet eller korsbenet, der udelukker intern fiksering.
  6. Patienten er for syg, efter den behandlende kirurgs vurdering, til intern fiksering.
  7. Patienten er for syg, efter den behandlende kirurgs vurdering, til ikke-operativ behandling.
  8. Problemer, efter undersøgelsespersonalets vurdering, med at opretholde opfølgning med patienten.
  9. Forventet skadesoverlevelse på mindre end 12 måneder.
  10. Udødelig sygdom med forventet overlevelse på mindre end 12 måneder.
  11. Er i øjeblikket tilmeldt en undersøgelse, der ikke tillader medtilmelding.
  12. Forudgående tilmelding til forsøget.
  13. Ude af stand til at opnå informeret samtykke på grund af sprogbarrierer.
  14. Kan ikke opnå informeret samtykke, fordi en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) ikke var tilgængelig.
  15. Afgav ikke informeret samtykke (afviste deltagelse).
  16. Patient eller LAR ikke henvendt til at deltage i forsøget (savn patient).
  17. Anden grund til at udelukke patienten, som godkendt af Metodecentret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig intern fiksering
Tidlig intern fiksering af LC1-fragilitetsfrakturen i bækkenet vil blive defineret som perkutan anterior og/eller posterior bækken intern fiksering med kanyleret skrue(r), medullært implantat(er) eller sacroiliac joint fusionsanordning(er).
Procedure: Tidlig intern fiksering
Tidlig intern fiksering af LC1-fragilitetsfrakturen i bækkenet vil blive defineret som perkutan anterior og/eller posterior bækken intern fiksering med kanyleret skrue(r), medullært implantat(er) eller sacroiliac joint fusionsanordning(er). Implantatnummer, design, diameter, gevindtype (fuldt gevind eller delvist gevind), sakralt segment (S1, S2, S3 eller enhver kombination heraf), længde, bane inklusive sacroiliac eller transsacral-transiliac, påføring med eller uden en skive, og indvækst- eller vækstoverfladedesign vil være efter den behandlende kirurgs skøn.
Aktiv komparator: Ikke-operativ pleje med tidlig rehabilitering
Ikke-operativ behandling med tidlig genoptræning vil bestå af ikke-operativ behandling af bækkenfrakturen, herunder tidlig konsultation af fysioterapeut, fysioterapeut eller lokal tilsvarende genoptræningsudbyder på randomiseringstidspunktet for et første forsøg på mobilisering af patienten inden for 24 timer efter randomisering.
Andet: Ikke-operativ pleje med tidlig rehabilitering
Ikke-operativ behandling med tidlig genoptræning vil bestå af ikke-operativ behandling af bækkenbruddet, herunder tidlig konsultation af fysioterapeut, fysioterapeut eller lokal tilsvarende genoptræningsudbyder på randomiseringstidspunktet for et første forsøg på mobilisering af patienten inden for 24 timer efter randomisering. Patienter, der ikke er i stand til at ambulere med assistance efter fem eller flere dages forsøg på mobilisering af rehabiliteringsudbydere, kan efter patientens og den behandlende kirurgs skøn komme i betragtning til forsinket intern fikseringsbehandling. Forsinket intern fiksering efter fem eller flere dages forsøg på mobilisering af rehabiliteringsudbydere vil ikke blive betragtet som en behandlingsoverkrydsningshændelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for tilmelding af deltagere
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Andel af patienter, der giver informeret samtykke
12 måneder efter randomisering
Mulighed for overholdelse af behandlingstildeling
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Andel af overholdelse af tidlig intern fikseringsbehandling og nonoperativ pleje med tidlig rehabiliteringsbehandling
12 måneder efter randomisering
Forfin dataindsamlingsmetoder
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Andel af deltagere med manglende data for det primære sammensatte resultat
12 måneder efter randomisering
Vurder overholdelse af protokol
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Andel af randomiseringsfejl
12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat hierarkisk udfald af dødelighed, ambulation og helbredsdage i hjemmet.
Tidsramme: 4 måneder efter randomisering
Det sekundære resultat (klinisk primært resultat) vil være et sammensat endepunkt, der hierarkisk vurderer dets komponenter i følgende rækkefølge: 1) dødelighed, 2) ambulation og 3) sunde dage i hjemmet. Dødeligheden vil bestå af alle dødsårsager. Ambulation vil blive defineret som patientens evne til at bevæge sig 10 fod eller på tværs af rummet a) uden et ganghjælpemiddel eller menneskelig assistance, b) med et vækningshjælpemiddel og uden menneskelig assistance, c) med menneskelig assistance, eller d) ude af stand til at ambulere. Sunde dage i hjemmet vil blive defineret ved at trække følgende målekomponenter fra antallet af dage i tidsrammen: dødelighedsdage, det samlede antal dage tilbragt i indlæggelse, observation, kompetente sygeplejefaciliteter (SNF), indlagt psykiatri, indlagt rehabilitering og længerevarende sygehusforhold samt antallet af ambulante akutmodtagelser og sundhedsbesøg i hjemmet. De sekundære resultater vil blive vurderet ved en pr-protokolanalyse.
4 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

University of Maryland, Baltimore
McMaster University
Orthopaedic Trauma Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Patterson, MD, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-24-00309

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intern fiksering

Kliniske forsøg med Tidlig intern fiksering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner