Fijación interna temprana versus atención no quirúrgica con rehabilitación temprana para las fracturas de pelvis por fragilidad LC1 (PIVOT-LC1-Pi)
Ensayo controlado aleatorio multicéntrico que compara la fijación interna temprana versus la atención no quirúrgica con rehabilitación temprana para las fracturas de pelvis por fragilidad LC1: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de la mitad de las fracturas por fragilidad de la pelvis en adultos mayores exhiben un patrón de fractura por compresión lateral tipo 1 (LC1), con fracturas del anillo pélvico posterior que involucran el hueso sacro y una correspondiente alteración del anillo pélvico anterior. El tratamiento no quirúrgico sigue siendo el estándar de atención para los adultos mayores con fracturas de pelvis por fragilidad LC1 mínimamente desplazadas (<10 mm), ya que los pacientes a menudo pueden movilizarse en unos pocos días con una ayuda para caminar. Sin embargo, los datos preliminares han sugerido que la fijación interna temprana puede conducir a mejores resultados para los pacientes, incluida una mejor deambulación, una estancia hospitalaria más corta, un menor uso de analgésicos opioides, una mayor probabilidad de regresar a casa después del ingreso hospitalario y un menor riesgo de muerte en comparación con los pacientes no quirúrgicos. cuidado. Si bien los datos preliminares que respaldan el uso de la fijación interna temprana para las fracturas de pelvis por fragilidad LC1 mínimamente desplazadas son prometedores, aún falta la evidencia necesaria para realizar este cambio significativo en la práctica.
El eventual ensayo definitivo tiene un potencial significativo para cambiar la práctica clínica y optimizar los resultados de los pacientes en adultos mayores que experimentan una fractura de pelvis por fragilidad LC1 mínimamente desplazada. El tratamiento de las fracturas de pelvis por fragilidad LC1 mínimamente desplazadas con fijación interna temprana, en lugar de atención no quirúrgica, sería un cambio de paradigma en la atención clínica. Este estudio piloto demostrará la viabilidad del ensayo definitivo y se utilizará para perfeccionar aspectos del protocolo del estudio según sea necesario. Si se demuestra con éxito la viabilidad, las actividades piloto se considerarán una fase de vanguardia para el ensayo clínico definitivo.
Los pacientes adultos de 60 años o más con una fractura de pelvis por compresión lateral tipo 1 (LC1) de baja energía con un desplazamiento inicial <10 mm del anillo pélvico posterior serán elegibles para participar en el estudio. Los pacientes serán asignados al azar a uno de dos grupos de tratamiento, fijación interna temprana o atención no quirúrgica con rehabilitación temprana, definida como al menos cinco días de intento de movilización por parte de los proveedores de rehabilitación. Los pacientes serán seguidos durante 1 año, con visitas a las 2 semanas, 6 semanas, 4 meses, 8 meses y 1 año después de la fractura. En cada seguimiento se recogerá mortalidad, deambulación, días saludables en casa y estado de salud.
El objetivo principal es evaluar la viabilidad del ensayo y recopilar información para informar el diseño del ensayo definitivo. Los resultados de viabilidad incluirán la inscripción de participantes, el cumplimiento de la asignación del tratamiento, los métodos de recopilación de datos y el cumplimiento de aspectos clave del protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Spain
-
Barcelona, Spain, España, 08035
- Research Institute Vall d'Hebrón - Vall d'Hebron University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Baltimore - R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- The Curators of the University of Missouri - Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington - Harborview Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 60 años o más.
- Mecanismo de lesión de baja energía definido como una caída desde una altura de pie.
- Fractura de pelvis LC1 (AO/OTA 61B1.1 o 61B2.1) confirmado con radiografías de pelvis anteroposterior, de entrada y salida, tomografía computarizada o resonancia magnética.
- Patrón de fractura que, a juicio del cirujano tratante, podría tratarse con fijación interna temprana o cuidados no quirúrgicos con rehabilitación temprana.
- Desplazamiento de la fractura de <10 mm del anillo pélvico posterior en la tomografía computarizada de la pelvis.
- La lesión ocurrió dentro de los 21 días posteriores a la evaluación.
Criterio de exclusión:
- El paciente no deambulaba antes de la lesión.
- El paciente tiene otra afección, lesión o fractura que le impide soportar peso posoperatorio en cualquier extremidad.
- Implantes retenidos alrededor de la pelvis que impiden o limitan cualquiera de los tratamientos del estudio.
- Infección alrededor de la cadera (tejido blando o hueso).
- Fractura patológica con lesión lítica en la pelvis o el sacro que impide la fijación interna.
- El paciente está demasiado enfermo, a juicio del cirujano tratante, para realizar una fijación interna.
- El paciente está demasiado enfermo, a juicio del cirujano tratante, para recibir atención no quirúrgica.
- Problemas, a juicio del personal del estudio, para mantener el seguimiento del paciente.
- Supervivencia esperada de la lesión de menos de 12 meses.
- Enfermedad terminal con supervivencia esperada inferior a 12 meses.
- Actualmente inscrito en un estudio que no permite la co-inscripción.
- Inscripción previa en el ensayo.
- No se puede obtener el consentimiento informado debido a las barreras del idioma.
- No se pudo obtener el consentimiento informado porque un representante legal autorizado (LAR) no estaba disponible.
- No proporcionó consentimiento informado (rechazó participación).
- No se contactó al paciente o LAR para participar en el ensayo (paciente perdido).
- Otro motivo para excluir al paciente, según lo aprobado por el Centro de Métodos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fijación interna temprana
La fijación interna temprana de la fractura por fragilidad LC1 de la pelvis se definirá como fijación interna pélvica anterior y/o posterior percutánea con tornillos canulados, implantes medulares o dispositivos de fusión de la articulación sacroilíaca.
|
La fijación interna temprana de la fractura por fragilidad LC1 de la pelvis se definirá como fijación interna pélvica anterior y/o posterior percutánea con tornillos canulados, implantes medulares o dispositivos de fusión de la articulación sacroilíaca.
El número de implante, diseño, diámetro, tipo de rosca (totalmente roscada o parcialmente roscada), segmento sacro (S1, S2, S3 o cualquier combinación de los mismos), longitud, trayectoria incluyendo sacroilíaca o transsacro-transilíaca, aplicación con o sin una arandela y los diseños de crecimiento interno o de superficie de crecimiento interno quedarán a discreción del cirujano tratante.
|
|
Comparador activo: Atención no quirúrgica con rehabilitación temprana
La atención no quirúrgica con rehabilitación temprana consistirá en el tratamiento no quirúrgico de la fractura de pelvis, incluida la consulta temprana con el fisioterapeuta, fisioterapeuta o proveedor de rehabilitación local equivalente en el momento de la aleatorización para un primer intento de movilización del paciente dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización.
|
La atención no quirúrgica con rehabilitación temprana consistirá en el tratamiento no quirúrgico de la fractura de pelvis, incluida la consulta temprana con el fisioterapeuta, fisioterapeuta o proveedor de rehabilitación local equivalente en el momento de la aleatorización para un primer intento de movilización del paciente dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización.
Los pacientes que no pueden deambular con asistencia después de cinco o más días de intento de movilización por parte de los proveedores de rehabilitación pueden ser considerados para un tratamiento de fijación interna retrasada a discreción del paciente y del cirujano tratante.
La fijación interna retrasada después de cinco o más días de intento de movilización por parte de los proveedores de rehabilitación no se considerará un evento cruzado de tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de la inscripción de participantes.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
|
Proporción de pacientes que dan su consentimiento informado
|
12 meses después de la aleatorización
|
|
Viabilidad de la adherencia a la asignación del tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
|
Proporción de adherencia a la asignación temprana del tratamiento de fijación interna y a la atención no quirúrgica con la asignación temprana del tratamiento de rehabilitación
|
12 meses después de la aleatorización
|
|
Refinar los métodos de recopilación de datos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
|
Proporción de participantes a los que les faltaban datos para el resultado compuesto primario
|
12 meses después de la aleatorización
|
|
Evaluar el cumplimiento del protocolo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
|
Proporción de errores de aleatorización
|
12 meses después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado jerárquico compuesto de mortalidad, deambulación y días de salud en el hogar.
Periodo de tiempo: 4 meses después de la aleatorización
|
El resultado secundario (resultado clínico primario) será un criterio de valoración compuesto que evaluará jerárquicamente sus componentes en el siguiente orden: 1) mortalidad, 2) deambulación y 3) días saludables en casa.
La mortalidad comprenderá todas las causas de muerte.
La deambulación se definirá como la capacidad del paciente para deambular 10 pies o a través de la habitación a) sin ayuda para caminar o asistencia humana, b) con una ayuda para despertar y sin asistencia humana, c) con asistencia humana, o d) incapaz de deambular.
Los días saludables en el hogar se definirán restando los siguientes componentes de la medida del número de días en el período de tiempo: días de mortalidad, el número total de días pasados en hospitalización, observación, centros de enfermería especializada (SNF), psiquiatría para pacientes hospitalizados, rehabilitación para pacientes hospitalizados y entornos hospitalarios a largo plazo, así como el número de visitas ambulatorias al departamento de emergencias y de atención médica domiciliaria.
Los resultados secundarios se evaluarán mediante un análisis por protocolo.
|
4 meses después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Patterson, MD, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-24-00309
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .