골반의 LC1 취약 골절에 대한 조기 재활을 통한 조기 내부 고정과 비수술적 치료 비교 (PIVOT-LC1-Pi)
골반의 LC1 취약 골절에 대한 초기 내부 고정과 비수술적 치료 및 조기 재활을 비교하는 다기관 무작위 대조 시험: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
노인의 골반 취약 골절의 절반 이상이 측면 압박 1형 골절 패턴(LC1)을 나타내며, 천골을 포함하는 후방 골반 고리의 골절과 이에 상응하는 전방 골반 고리의 붕괴를 나타냅니다. 비수술적 치료는 골반의 최소 변위(<10mm) LC1 취약성 골절이 있는 노인을 위한 표준 치료로 남아 있습니다. 환자는 종종 보행 보조 장치를 사용하여 며칠 내에 움직일 수 있기 때문입니다. 그러나 예비 데이터에 따르면 조기 내부 고정은 보행 개선, 입원 기간 단축, 오피오이드 진통제 사용 감소, 입원 후 집으로 돌아갈 가능성 증가, 비수술에 비해 사망 위험 감소 등을 포함하여 더 나은 환자 결과로 이어질 수 있음이 제시되었습니다. 케어. 최소 변위된 골반의 LC1 취약 골절에 대한 초기 내부 고정 사용을 뒷받침하는 예비 데이터는 유망하지만, 이러한 중요한 관행 변경을 수행하는 데 필요한 증거는 여전히 부족합니다.
최종 최종 시험은 골반의 최소 변위 LC1 취약성 골절을 경험하는 노인의 임상 실무를 변화시키고 환자 결과를 최적화할 수 있는 상당한 잠재력을 가지고 있습니다. 비수술 치료 대신 조기 내부 고정으로 골반의 최소 변위 LC1 취약성 골절을 치료하는 것은 임상 치료의 패러다임 전환이 될 것입니다. 이 예비 연구는 최종 시험의 타당성을 입증하고 필요에 따라 연구 프로토콜의 측면을 개선하는 데 사용될 것입니다. 타당성이 성공적으로 입증되면 파일럿 활동은 최종 임상 시험을 위한 선봉 단계로 간주됩니다.
후방 골반 고리의 초기 변위가 10mm 미만인 저에너지 측면 압박 1형(LC1) 골반 골절이 있는 60세 이상의 성인 환자가 연구에 참여할 자격이 있습니다. 환자는 재활 서비스 제공자가 최소 5일 동안 동원을 시도한 것으로 정의되는 조기 재활을 통한 조기 내부 고정 또는 비수술 치료의 두 가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 환자는 골절 후 2주, 6주, 4개월, 8개월, 1년에 방문하여 1년 동안 추적됩니다. 각 후속 조치에서 사망률, 보행, 가정에서의 건강한 날 및 건강 상태가 수집됩니다.
일차 목적은 임상시험의 타당성을 평가하고 최종 임상시험의 설계에 필요한 정보를 수집하는 것입니다. 타당성 결과에는 참가자 등록, 치료 할당 준수, 데이터 수집 방법 및 프로토콜의 주요 측면 준수가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- University of Arizona
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Medical Center of USC
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Los Angeles General Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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Indiana
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Bloomington, Indiana, 미국, 47405
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Baltimore - R Adams Cowley Shock Trauma Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- The Curators of the University of Missouri - Missouri Orthopaedic Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington - Harborview Medical Center
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Spain
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Barcelona, Spain, 스페인, 08035
- Research Institute Vall d'Hebrón - Vall d'Hebron University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60세 이상 환자입니다.
- 서있는 높이에서 떨어지는 것으로 정의되는 저에너지 부상 메커니즘.
- LC1 골반 골절(AO/OTA 61B1.1 또는 61B2.1) 전후 골반 입구 및 출구 골반 방사선 사진, 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상으로 확인됩니다.
- 주치의의 판단에 따라 조기 내부 고정 또는 조기 재활을 통한 비수술적 치료로 관리될 수 있는 골절 패턴.
- 골반 컴퓨터 단층 촬영에서 후방 골반 고리의 <10mm 골절 변위.
- 검사 후 21일 이내에 부상이 발생했습니다.
제외 기준:
- 환자는 부상을 입기 전에 보행하지 않았습니다.
- 환자는 수술 후 사지의 체중 부하를 방해하는 다른 상태, 부상 또는 골절이 있습니다.
- 연구 치료를 배제하거나 제한하는 골반 주변의 유지 임플란트.
- 엉덩이 주변(연조직 또는 뼈) 감염.
- 내부 고정을 불가능하게 하는 골반이나 천골에 용해성 병변이 있는 병리학적 골절입니다.
- 주치의의 판단에 따르면 환자는 내부 고정이 불가능할 정도로 아프다.
- 주치의의 판단에 따라 환자가 너무 아파서 비수술적 치료를 받을 수 없는 경우.
- 연구 인력의 판단에 따르면 환자에 대한 후속 조치를 유지하는 데 문제가 있습니다.
- 예상 부상 생존 기간은 12개월 미만입니다.
- 예상 생존 기간이 12개월 미만인 불치병.
- 현재 공동 등록을 허용하지 않는 연구에 등록되어 있습니다.
- 재판에 사전 등록합니다.
- 언어장벽으로 사전동의를 받을 수 없습니다.
- 법적 대리인(LAR)이 부재하여 사전 동의를 얻을 수 없습니다.
- 사전 동의를 제공하지 않았습니다(참여 거부).
- 환자 또는 LAR이 시험에 참여하기 위해 접근하지 않았습니다(환자 누락).
- Methods Center에서 승인한 환자 제외의 기타 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 내부 고정
골반의 LC1 취약성 골절의 조기 내부 고정은 캐뉼러 나사, 수질 임플란트 또는 천장관절 유합 장치를 사용한 경피적 전방 및/또는 후방 골반 내부 고정으로 정의됩니다.
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골반의 LC1 취약성 골절의 조기 내부 고정은 캐뉼러 나사, 수질 임플란트 또는 천장관절 유합 장치를 사용한 경피적 전방 및/또는 후방 골반 내부 고정으로 정의됩니다.
임플란트 번호, 디자인, 직경, 나사산 유형(완전 나사산 또는 부분 나사산), 천골 부분(S1, S2, S3 또는 이들의 조합), 길이, 천장골 또는 경천골-통상장골을 포함한 궤적, 적용 여부 와셔, 내부 성장 또는 성장 표면 디자인은 치료 외과 의사의 재량에 달려 있습니다.
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활성 비교기: 조기 재활을 통한 비수술 치료
조기 재활을 포함한 비수술 치료는 무작위 배정 후 24시간 이내에 환자의 첫 번째 동원 시도를 위해 무작위 배정 당시 물리 치료사, 물리치료사 또는 동등한 현지 재활 제공자의 조기 상담을 포함하여 골반 골절의 비수술 치료로 구성됩니다.
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조기 재활을 포함한 비수술 치료는 무작위 배정 후 24시간 이내에 환자의 첫 번째 동원을 시도하기 위해 무작위 배정 당시 물리치료사, 물리치료사 또는 동등한 현지 재활 제공자의 조기 상담을 포함하여 골반 골절의 비수술적 치료로 구성됩니다.
재활 제공자가 동원을 시도한 후 5일 이상 도움을 받아 걸을 수 없는 환자는 환자와 치료 의사의 재량에 따라 지연된 내부 고정 치료를 고려할 수 있습니다.
재활 제공자가 동원을 시도한 후 5일 이상 지연된 내부 고정은 치료 교차 사건으로 간주되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 등록의 타당성
기간: 무작위 배정 후 12개월
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사전 동의를 제공한 환자의 비율
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무작위 배정 후 12개월
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치료 할당 준수의 타당성
기간: 무작위 배정 후 12개월
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초기 내부 고정 치료 할당을 준수하고 조기 재활 치료 할당을 통한 비수술 치료 비율
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무작위 배정 후 12개월
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데이터 수집 방법 개선
기간: 무작위 배정 후 12개월
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1차 종합 결과에 대한 데이터가 누락된 참가자의 비율
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무작위 배정 후 12개월
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프로토콜 준수 평가
기간: 무작위 배정 후 12개월
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무작위화 오류 비율
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무작위 배정 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률, 보행 및 집에서의 건강 일수에 대한 종합 계층적 결과입니다.
기간: 무작위 배정 후 4개월
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2차 결과(임상적 1차 결과)는 1) 사망률, 2) 보행, 3) 집에서 건강한 날의 순서로 해당 구성요소를 계층적으로 평가하는 복합 종점입니다.
사망은 모든 사망 원인으로 구성됩니다.
보행은 환자가 a) 보행 보조기나 사람의 도움 없이 10피트 또는 방을 가로질러 이동할 수 있는 능력으로 정의됩니다. b) 깨우기 보조기구를 사용하고 사람의 도움 없이 c) 사람의 도움을 받거나 d) 보행이 불가능합니다. 산책하다.
집에서 건강한 날은 해당 기간의 일수에서 다음 측정 구성 요소를 빼서 정의됩니다. 사망 일수, 입원 환자, 관찰, 전문 간호 시설(SNF), 입원 환자 정신과, 입원 환자 재활 및 입원 환자에서 보낸 총 일수 장기 병원 환경, 외래 응급실 및 가정 건강 방문 횟수.
2차 결과는 프로토콜별 분석을 통해 평가됩니다.
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무작위 배정 후 4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph Patterson, MD, University of Southern California
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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