Fixação interna precoce versus cuidados não operatórios com reabilitação precoce para fraturas da pelve por fragilidade LC1 (PIVOT-LC1-Pi)
Ensaio multicêntrico randomizado controlado comparando fixação interna precoce versus cuidados não operatórios com reabilitação precoce para fraturas por fragilidade LC1 da pelve: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais da metade das fraturas por fragilidade da pelve em idosos apresentam um padrão de fratura por compressão lateral tipo 1 (LC1), com fraturas do anel pélvico posterior envolvendo o osso sacro e uma ruptura correspondente do anel pélvico anterior. O tratamento conservador permaneceu o padrão de tratamento para idosos com fraturas de fragilidade LC1 minimamente deslocadas (<10 mm) da pelve, já que os pacientes geralmente conseguem se mobilizar em poucos dias com um auxílio para caminhar. No entanto, dados preliminares sugeriram que a fixação interna precoce pode levar a melhores resultados para os pacientes, incluindo melhor deambulação, menor tempo de internação hospitalar, menor uso de analgésicos opioides, maior probabilidade de voltar para casa após a admissão hospitalar e menor risco de morte em comparação com a fixação não cirúrgica. Cuidado. Embora os dados preliminares que apoiam o uso de fixação interna precoce para fraturas de fragilidade LC1 da pelve minimamente deslocadas sejam promissores, ainda faltam as evidências necessárias para fazer essa mudança significativa na prática.
O eventual ensaio definitivo tem potencial significativo para mudar a prática clínica e otimizar os resultados dos pacientes para adultos mais velhos que apresentam uma fratura de fragilidade LC1 minimamente deslocada da pelve. O tratamento das fraturas por fragilidade LC1 da pelve minimamente deslocadas com fixação interna precoce, em vez de cuidados não operatórios, seria uma mudança de paradigma no atendimento clínico. Este estudo piloto demonstrará a viabilidade do ensaio definitivo e será usado para refinar aspectos do protocolo do estudo conforme necessário. Se a viabilidade for demonstrada com sucesso, as atividades piloto serão consideradas uma fase de vanguarda para o ensaio clínico definitivo.
Pacientes adultos com 60 anos ou mais com fratura de pelve por compressão lateral tipo 1 (LC1) de baixa energia com deslocamento inicial <10 mm do anel pélvico posterior serão elegíveis para participar do estudo. Os pacientes serão randomizados para um de dois grupos de tratamento, fixação interna precoce ou cuidados não operatórios com reabilitação precoce, definidos como pelo menos cinco dias de tentativa de mobilização pelos prestadores de reabilitação. Os pacientes serão acompanhados por 1 ano, com visitas ocorrendo 2 semanas, 6 semanas, 4 meses, 8 meses e 1 ano após a fratura. Em cada acompanhamento, serão coletados mortalidade, deambulação, dias saudáveis em casa e estado de saúde.
O objetivo principal é avaliar a viabilidade do ensaio e coletar informações para informar o desenho do ensaio definitivo. Os resultados de viabilidade incluirão inscrição de participantes, adesão à alocação de tratamento, métodos de coleta de dados e conformidade com os principais aspectos do protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Spain
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Barcelona, Spain, Espanha, 08035
- Research Institute Vall d'Hebrón - Vall d'Hebron University Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- University of Arizona
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Medical Center of USC
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles General Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Baltimore - R Adams Cowley Shock Trauma Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- The Curators of the University of Missouri - Missouri Orthopaedic Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington - Harborview Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 60 anos ou mais.
- Mecanismo de lesão de baixa energia definido como uma queda da própria altura.
- Fratura da pelve LC1 (AO/OTA 61B1.1 ou 61B2.1) confirmado com radiografias anteroposteriores, de entrada e saída da pelve, tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
- Padrão de fratura que poderia ser, na opinião do cirurgião responsável, tratado com fixação interna precoce ou cuidados não operatórios com reabilitação precoce.
- Deslocamento da fratura <10 mm do anel pélvico posterior na tomografia computadorizada da pelve.
- A lesão ocorreu dentro de 21 dias após a triagem.
Critério de exclusão:
- O paciente não deambulava antes da lesão.
- O paciente apresenta outra condição, lesão ou fratura que impede a sustentação de peso pós-operatória em qualquer extremidade.
- Implantes retidos ao redor da pelve que impedem ou limitam o tratamento do estudo.
- Infecção ao redor do quadril (tecidos moles ou ossos).
- Fratura patológica com lesão lítica na pelve ou sacro que impede a fixação interna.
- O paciente está muito doente, na opinião do cirurgião responsável, para fixação interna.
- O paciente está muito doente, na opinião do cirurgião responsável, para cuidados não operatórios.
- Problemas, no julgamento da equipe do estudo, em manter o acompanhamento do paciente.
- Sobrevida esperada da lesão em menos de 12 meses.
- Doença terminal com sobrevida esperada inferior a 12 meses.
- Atualmente inscrito em um estudo que não permite co-inscrição.
- Inscrição prévia no ensaio.
- Incapaz de obter consentimento informado devido a barreiras linguísticas.
- Não foi possível obter o consentimento informado porque um representante legal autorizado (LAR) não estava disponível.
- Não forneceu consentimento informado (participação recusada).
- Paciente ou LAR não abordado para participar do estudo (paciente ausente).
- Outro motivo para exclusão do paciente, conforme aprovado pelo Centro de Métodos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fixação Interna Precoce
A fixação interna precoce da fratura por fragilidade LC1 da pelve será definida como fixação interna pélvica percutânea anterior e/ou posterior com parafuso(s) canulado(s), implante(s) medular(es) ou dispositivo(s) de fusão da articulação sacroilíaca.
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A fixação interna precoce da fratura por fragilidade LC1 da pelve será definida como fixação interna pélvica percutânea anterior e/ou posterior com parafuso(s) canulado(s), implante(s) medular(es) ou dispositivo(s) de fusão da articulação sacroilíaca.
O número do implante, desenho, diâmetro, tipo de rosca (totalmente rosqueada ou parcialmente rosqueada), segmento sacral (S1, S2, S3 ou qualquer combinação deles), comprimento, trajetória incluindo sacroilíaca ou transsacral-transilíaca, aplicação com ou sem uma arruela e os designs de superfície de crescimento ou crescimento interno ficarão a critério do cirurgião responsável pelo tratamento.
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Comparador Ativo: Cuidados não operatórios com reabilitação precoce
Os cuidados não operatórios com reabilitação precoce consistirão no tratamento não operatório da fratura da pelve, incluindo consulta precoce do fisioterapeuta, fisioterapeuta ou provedor de reabilitação equivalente local no momento da randomização para uma primeira tentativa de mobilização do paciente dentro de 24 horas após a randomização
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O cuidado não operatório com reabilitação precoce consistirá no tratamento não operatório da fratura da pelve, incluindo consulta precoce do fisioterapeuta, fisioterapeuta ou provedor de reabilitação equivalente local no momento da randomização para uma primeira tentativa de mobilização do paciente dentro de 24 horas após a randomização.
Pacientes que não conseguem deambular com assistência após cinco ou mais dias de tentativa de mobilização por profissionais de reabilitação podem ser considerados para tratamento de fixação interna retardada, a critério do paciente e do cirurgião responsável pelo tratamento.
A fixação interna tardia após cinco ou mais dias de tentativa de mobilização por parte dos prestadores de reabilitação não será considerada um evento cruzado de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de inscrição de participantes
Prazo: 12 meses após a randomização
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Proporção de pacientes que fornecem consentimento informado
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12 meses após a randomização
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Viabilidade de adesão à alocação do tratamento
Prazo: 12 meses após a randomização
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Proporção de adesão à alocação de tratamento de fixação interna precoce e cuidados não operatórios com alocação de tratamento de reabilitação precoce
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12 meses após a randomização
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Refinar os métodos de coleta de dados
Prazo: 12 meses após a randomização
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Proporção de participantes com dados faltantes para o desfecho composto primário
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12 meses após a randomização
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Avalie a conformidade do protocolo
Prazo: 12 meses após a randomização
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Proporção de erros de randomização
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12 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado hierárquico composto de mortalidade, deambulação e dias de saúde em casa.
Prazo: 4 meses após a randomização
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O desfecho secundário (resultado clínico primário) será um desfecho composto que avaliará hierarquicamente seus componentes na seguinte ordem: 1) mortalidade, 2) deambulação e 3) dias saudáveis em casa.
A mortalidade consistirá em todas as causas de morte.
A deambulação será definida como a capacidade do paciente de deambular 10 pés ou através da sala a) sem auxílio para caminhar ou assistência humana, b) com auxílio para acordar e sem assistência humana, c) com assistência humana, ou d) incapaz de deambular.
Os dias saudáveis em casa serão definidos subtraindo os seguintes componentes de medida do número de dias no período: dias de mortalidade, o número total de dias passados em internamento, observação, instalações de enfermagem especializadas (SNF), internamento psiquiátrico, reabilitação de pacientes internados e ambientes hospitalares de longo prazo, bem como o número de atendimentos ambulatoriais de emergência e consultas domiciliares de saúde.
Os resultados secundários serão avaliados por uma análise por protocolo.
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4 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Patterson, MD, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-24-00309
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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